高インスリン性低血糖症の小児における18FDOPA PET-CTの第II相安全性および有効性研究 (18FDOPA)
2022年10月11日 更新者：Lisa States、Children's Hospital of Philadelphia
高インスリン血症性低血糖症の小児における限局性膵臓病変の 18F-L-フルオロ-DOPA PET/CT スキャン位置特定の第 II 相安全性および有効性研究
先天性高インスリン症（CHI）の子供は血糖値が低く、これらの子供の中には、膵臓の一部または全部を切除する手術が必要になる場合があります。
この研究では、研究者は、放射性薬物である 18 標識 L-フルオロデオキシフェニルアラニン (F-DOPA と呼ばれる) が、手術によって治癒する可能性のある形態の高インスリン症 (フォーカル HI) をどの程度検出できるかをテストします。
この研究の適格な参加者は、手術前に F-DOPA による陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) スキャンを受けます。
調査の概要
詳細な説明
先天性高インスリン症 (CHI) の子供の低血糖は、膵臓の細胞が過剰なインスリンを放出することによって引き起こされます。
CHIの子供の中には、膵臓全体にこれらの細胞があるものがあります（びまん性疾患と呼ばれます）。膵臓の特定の領域に位置するものもあります（限局性疾患と呼ばれます）。
膵臓の特定の領域に限局性疾患がある小児は、手術で治癒することがあります。
F-DOPA は、これらの細胞によって検出され、核医学部門で使用されるイメージング技術である陽電子放出断層撮影法 (または PET) に使用される放射性薬剤です。
この研究では、研究者は、高インスリン症の子供の局所疾患の術前局在化において、F-DOPA を用いた PET/CT を使用することの有効性と安全性を検証します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高インスリン症の臨床診断を受け、限局性疾患の疑いがあり、膵臓切除術の外科的候補である乳児および小児
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -被験者のこの研究への参加に関連するリスクを大幅に高める可能性のあるその他の主要な病気または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(18F-DOPA) PET/CTイメージング
限局性病変の位置を特定する臨床的適応症の小児 HI における 18 標識 L-フルオロデオキシフェニルアラニン (18F-DOPA) PET イメージングの使用に関する安全性と有効性のデータを取得する
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0.08～0.16mCi/kgの18F-DOPAを1回注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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先天性高インスリン症の小児における局所病変を検出するための 18F-DOPA PET/CT スキャンの精度
時間枠：通常、手術は PET 後 1 週間以内に行われます
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コントロール不良の高インスリン血症性低血糖症の乳児および小児における限局性膵臓病変の検出に対する 18F-DOPA PET/CT の感度と特異性を決定すること。
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通常、手術は PET 後 1 週間以内に行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-DOPA PET/CT スキャンの安全性 - 有害事象のある参加者の数
時間枠：-膵臓手術の72時間前または前に評価された（ある場合）
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先天性高インスリン症の乳児および小児における 18 標識 L-フルオロデオキシフェニルアラニン (18F-DOPA) PET/CT イメージングの安全性をさらに評価する -被験者は、PET後72時間、有害事象の兆候または症状について臨床的に監視されます。 有害事象は文書化され、解決まで追跡されます |
-膵臓手術の72時間前または前に評価された（ある場合）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa J States, MD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hardy OT, Hernandez-Pampaloni M, Saffer JR, Suchi M, Ruchelli E, Zhuang H, Ganguly A, Freifelder R, Adzick NS, Alavi A, Stanley CA. Diagnosis and localization of focal congenital hyperinsulinism by 18F-fluorodopa PET scan. J Pediatr. 2007 Feb;150(2):140-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.028.
- Hardy OT, Hernandez-Pampaloni M, Saffer JR, Scheuermann JS, Ernst LM, Freifelder R, Zhuang H, MacMullen C, Becker S, Adzick NS, Divgi C, Alavi A, Stanley CA. Accuracy of [18F]fluorodopa positron emission tomography for diagnosing and localizing focal congenital hyperinsulinism. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Dec;92(12):4706-11. doi: 10.1210/jc.2007-1637. Epub 2007 Sep 25.
- Hardy OT, Litman RS. Congenital hyperinsulinism - a review of the disorder and a discussion of the anesthesia management. Paediatr Anaesth. 2007 Jul;17(7):616-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02192.x.
- Peranteau WH, Ganguly A, Steinmuller L, Thornton P, Johnson MP, Howell LJ, Stanley CA, Adzick NS. Prenatal diagnosis and postnatal management of diffuse congenital hyperinsulinism: a case report. Fetal Diagn Ther. 2006;21(6):515-8. doi: 10.1159/000095664. Epub 2006 Sep 12.
- Chevalme, Yanna-Marina et al. FDOPA-(18F): a PET radiopharmaceutical recently registered for diagnostic use in countries of the European Union. Braz. arch. biol. technol. [online]. 2007, vol.50, n.spe [cited 2011-10-06], pp. 77-90 . Available from: <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1516-89132007000600009&lng=en&nrm=iso>. ISSN 1516-8913. http://dx.doi.org/10.1590/S1516-89132007000600009.
- Laje P, States LJ, Zhuang H, Becker SA, Palladino AA, Stanley CA, Adzick NS. Accuracy of PET/CT Scan in the diagnosis of the focal form of congenital hyperinsulinism. J Pediatr Surg. 2013 Feb;48(2):388-93. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.11.025.
- Laje P, Palladino AA, Bhatti TR, States LJ, Stanley CA, Adzick NS. Pancreatic surgery in infants with Beckwith-Wiedemann syndrome and hyperinsulinism. J Pediatr Surg. 2013 Dec;48(12):2511-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.05.016.
- Peranteau WH, Palladino AA, Bhatti TR, Becker SA, States LJ, Stanley CA, Adzick NS. The surgical management of insulinomas in children. J Pediatr Surg. 2013 Dec;48(12):2517-24. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.04.022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月11日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08-006211
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