Fase II veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van 18FDOPA PET-CT bij kinderen met hyperinsulinemische hypoglykemie (18FDOPA)
11 oktober 2022 bijgewerkt door: Lisa States, Children's Hospital of Philadelphia
Een fase II-onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van 18F-L-fluor-DOPA PET/CT-scanlokalisatie van focale pancreaslaesies bij kinderen met hyperinsulinemische hypoglykemie
Kinderen met congenitaal hyperinsulinisme (CHI) hebben een lage bloedsuikerspiegel en bij sommige van deze kinderen kan een operatie nodig zijn om een deel of de gehele pancreas te verwijderen.
In deze studie zullen onderzoekers testen hoe goed een radioactief medicijn, 18-gelabeld L-fluorodeoxyfenylalanine (genaamd F-DOPA) een vorm van hyperinsulinisme (focaal HI) kan detecteren die kan worden genezen door een operatie.
In aanmerking komende deelnemers aan dit onderzoek zullen voorafgaand aan de operatie positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-scans met F-DOPA ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij kinderen met aangeboren hyperinsulinisme (CHI) wordt een lage bloedsuikerspiegel veroorzaakt door cellen in de alvleesklier die te veel insuline afgeven.
Sommige kinderen met CHI hebben deze cellen overal in hun pancreas (diffuse ziekte genoemd); anderen hebben ze in specifieke delen van de pancreas (focale ziekte genoemd).
Kinderen met een focale ziekte in specifieke delen van de alvleesklier kunnen met een operatie worden genezen.
F-DOPA is een radioactief medicijn dat door deze cellen wordt opgepikt en gebruikt voor positronemissietomografie (of PET), een beeldvormingstechniek die wordt gebruikt op afdelingen voor nucleaire geneeskunde.
In deze studie zullen onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid valideren van het gebruik van PET/CT met F-DOPA bij de preoperatieve lokalisatie van focale ziekte bij kinderen met hyperinsulinisme.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's en kinderen met een klinische diagnose van hyperinsulinisme bij wie wordt vermoed dat ze focale ziekte hebben en die chirurgische kandidaten zijn voor pancreatectomie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Elke andere ernstige ziekte of aandoening die het risico dat gepaard gaat met de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek substantieel zou kunnen verhogen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: (18F-DOPA) PET/CT-beeldvorming
Veiligheids- en werkzaamheidsgegevens verkrijgen over het gebruik van 18-gelabelde L-fluorodeoxyfenylalanine (18F-DOPA) PET-beeldvorming bij kinderen met HI voor de klinische indicatie van het lokaliseren van een focale laesie
|
1 keer injectie van 0,08 - 0,16 mCi/kg 18F-DOPA
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van 18F-DOPA PET/CT-scans om focale laesies te detecteren bij kinderen met aangeboren hyperinsulinisme
Tijdsspanne: Chirurgie vond meestal plaats binnen een week na PET
|
Om de gevoeligheid en specificiteit van 18F-DOPA PET/CT te bepalen voor de detectie van een focale pancreaslaesie bij zuigelingen en kinderen met slecht gecontroleerde hyperinsulinemische hypoglykemie.
|
Chirurgie vond meestal plaats binnen een week na PET
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van 18F-DOPA PET/CT-scan - Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: geëvalueerd met 72 uur of voorafgaand aan pancreaschirurgie (indien van toepassing)
|
Om de veiligheid van 18-gelabelde L-fluorodeoxyfenylalanine (18F-DOPA) PET/CT-beeldvorming bij zuigelingen en kinderen met aangeboren hyperinsulinisme verder te evalueren - proefpersonen worden gedurende 72 uur na PET klinisch gecontroleerd op tekenen of symptomen van bijwerkingen. Bijwerkingen worden gedocumenteerd en gevolgd tot ze zijn opgelost |
geëvalueerd met 72 uur of voorafgaand aan pancreaschirurgie (indien van toepassing)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa J States, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hardy OT, Hernandez-Pampaloni M, Saffer JR, Suchi M, Ruchelli E, Zhuang H, Ganguly A, Freifelder R, Adzick NS, Alavi A, Stanley CA. Diagnosis and localization of focal congenital hyperinsulinism by 18F-fluorodopa PET scan. J Pediatr. 2007 Feb;150(2):140-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.028.
- Hardy OT, Hernandez-Pampaloni M, Saffer JR, Scheuermann JS, Ernst LM, Freifelder R, Zhuang H, MacMullen C, Becker S, Adzick NS, Divgi C, Alavi A, Stanley CA. Accuracy of [18F]fluorodopa positron emission tomography for diagnosing and localizing focal congenital hyperinsulinism. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Dec;92(12):4706-11. doi: 10.1210/jc.2007-1637. Epub 2007 Sep 25.
- Hardy OT, Litman RS. Congenital hyperinsulinism - a review of the disorder and a discussion of the anesthesia management. Paediatr Anaesth. 2007 Jul;17(7):616-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02192.x.
- Peranteau WH, Ganguly A, Steinmuller L, Thornton P, Johnson MP, Howell LJ, Stanley CA, Adzick NS. Prenatal diagnosis and postnatal management of diffuse congenital hyperinsulinism: a case report. Fetal Diagn Ther. 2006;21(6):515-8. doi: 10.1159/000095664. Epub 2006 Sep 12.
- Chevalme, Yanna-Marina et al. FDOPA-(18F): a PET radiopharmaceutical recently registered for diagnostic use in countries of the European Union. Braz. arch. biol. technol. [online]. 2007, vol.50, n.spe [cited 2011-10-06], pp. 77-90 . Available from: <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1516-89132007000600009&lng=en&nrm=iso>. ISSN 1516-8913. http://dx.doi.org/10.1590/S1516-89132007000600009.
- Laje P, States LJ, Zhuang H, Becker SA, Palladino AA, Stanley CA, Adzick NS. Accuracy of PET/CT Scan in the diagnosis of the focal form of congenital hyperinsulinism. J Pediatr Surg. 2013 Feb;48(2):388-93. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.11.025.
- Laje P, Palladino AA, Bhatti TR, States LJ, Stanley CA, Adzick NS. Pancreatic surgery in infants with Beckwith-Wiedemann syndrome and hyperinsulinism. J Pediatr Surg. 2013 Dec;48(12):2511-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.05.016.
- Peranteau WH, Palladino AA, Bhatti TR, Becker SA, States LJ, Stanley CA, Adzick NS. The surgical management of insulinomas in children. J Pediatr Surg. 2013 Dec;48(12):2517-24. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.04.022.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-006211
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .