Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie bezpečnosti a účinnosti 18FDOPA PET-CT u dětí s hyperinzulinemickou hypoglykémií (18FDOPA)

11. října 2022 aktualizováno: Lisa States, Children's Hospital of Philadelphia

Fáze II studie bezpečnosti a účinnosti 18F-L-Fluoro-DOPA PET/CT Scan Lokalizace fokálních pankreatických lézí u dětí s hyperinzulinemickou hypoglykémií

Děti s vrozeným hyperinzulinismem (CHI) mají nízkou hladinu cukru v krvi a některé z těchto dětí mohou vyžadovat operaci k odstranění části nebo celého slinivky břišní. V této studii vědci otestují, jak dobře může radioaktivní lék, 18-značený L-fluordeoxyfenylalanin (nazývaný F-DOPA) detekovat formu hyperinzulinismu (fokální HI), kterou lze vyléčit chirurgicky. Způsobilí účastníci této studie budou mít před operací pozitronovou emisní tomografii/počítačovou tomografii (PET/CT) s F-DOPA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U dětí s vrozeným hyperinzulinismem (CHI) je nízká hladina cukru v krvi způsobena buňkami ve slinivce, které uvolňují příliš mnoho inzulínu. Některé děti s CHI mají tyto buňky v celé slinivce břišní (tzv. difuzní onemocnění); jiní je mají lokalizované ve specifických oblastech slinivky břišní (tzv. fokální onemocnění). Děti, které mají ložiskové onemocnění lokalizované ve specifických oblastech slinivky břišní, mohou být vyléčeny chirurgicky. F-DOPA je radioaktivní léčivo, které je těmito buňkami zachyceno a použito pro pozitronovou emisní tomografii (neboli PET), zobrazovací techniku ​​používanou na odděleních nukleární medicíny. V této studii vědci ověří účinnost a bezpečnost použití PET/CT s F-DOPA při předoperační lokalizaci fokálního onemocnění u dětí s hyperinzulinismem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci a děti s klinickou diagnózou hyperinzulinismu, u kterých je podezření na fokální onemocnění a jsou chirurgickými kandidáty na pankreatektomii

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo stav, který by mohl podstatně zvýšit riziko spojené s účastí subjektu v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (18F-DOPA) PET/CT zobrazení
Získejte údaje o bezpečnosti a účinnosti o použití 18-značeného L-fluorodeoxyfenylalaninu (18F-DOPA) PET zobrazování u dětí s HI pro klinickou indikaci lokalizace fokální léze
Lék: 18 F-DOPA
1 krát injekce 0,08 - 0,16 mCi/kg 18F-DOPA
Ostatní jména:
  • 18FDOPA PET SKENOVÁNÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost 18F-DOPA PET/CT skenů k detekci fokálních lézí u dětí s vrozeným hyperinzulinismem
Časové okno: K operaci obvykle došlo do týdne po PET
Stanovit senzitivitu a specificitu 18F-DOPA PET/CT pro detekci fokální pankreatické léze u kojenců a dětí se špatně kontrolovanou hyperinzulinemickou hypoglykémií.
K operaci obvykle došlo do týdne po PET

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost 18F-DOPA PET/CT skenu - Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: hodnoceno 72 hodin nebo před operací slinivky břišní (pokud existuje)

Dále vyhodnotit bezpečnost 18-značeného L-fluordeoxyfenylalaninu (18F-DOPA) PET/CT zobrazení u kojenců a dětí s vrozeným hyperinzulinismem

- subjekty jsou klinicky monitorovány na jakékoli známky nebo symptomy nežádoucích účinků po dobu 72 hodin po PET. Nežádoucí události jsou dokumentovány a sledovány až do vyřešení
hodnoceno 72 hodin nebo před operací slinivky břišní (pokud existuje)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa J States, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-006211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18 F-DOPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit