Fase II sikkerhet og effektstudie av 18FDOPA PET-CT hos barn med hyperinsulinemisk hypoglykemi (18FDOPA)
11. oktober 2022 oppdatert av: Lisa States, Children's Hospital of Philadelphia
En fase II-sikkerhets- og effektstudie av 18F-L-Fluoro-DOPA PET/CT-skanning lokalisering av fokale bukspyttkjertelskader hos barn med hyperinsulinemisk hypoglykemi
Barn med medfødt hyperinsulinisme (CHI) har lavt blodsukker, og noen av disse barna kan trenge kirurgi for å fjerne deler av eller hele bukspyttkjertelen.
I denne studien skal forskerne teste hvor godt et radioaktivt medikament, 18-merket L-fluordeoksyfenylalanin (kalt F-DOPA) kan oppdage en form for hyperinsulinisme (fokal HI) som kan kureres ved kirurgi.
Kvalifiserte deltakere i denne studien vil ha positronemisjonstomografi/datastyrt tomografi (PET/CT) skanninger med F-DOPA før operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For barn med medfødt hyperinsulinisme (CHI) er lavt blodsukker forårsaket av celler i bukspyttkjertelen som frigjør for mye insulin.
Noen barn med CHI har disse cellene i hele bukspyttkjertelen (kalt diffus sykdom); andre har dem lokalisert i bestemte områder av bukspyttkjertelen (kalt fokal sykdom).
Barn som har fokal sykdom lokalisert i bestemte områder av bukspyttkjertelen kan bli helbredet med kirurgi.
F-DOPA er et radioaktivt medikament som plukkes opp av disse cellene og brukes til positronemisjonstomografi (eller PET), en avbildningsteknikk som brukes i nukleærmedisinske avdelinger.
I denne studien vil forskerne validere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av PET/CT med F-DOPA i preoperativ lokalisering av fokal sykdom hos barn med hyperinsulinisme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn og barn med en klinisk diagnose hyperinsulinisme som mistenkes å ha fokal sykdom og er kirurgiske kandidater for pankreatektomi
Ekskluderingskriterier:
- Drektige eller ammende kvinner
- Enhver annen alvorlig sykdom eller tilstand som kan øke risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse i denne studien betydelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: (18F-DOPA) PET/CT-avbildning
Innhent sikkerhets- og effektdata om bruk av 18-merket L-fluordeoksyfenylalanin (18F-DOPA) PET-bildediagnostikk hos barn med HI for den kliniske indikasjonen på lokalisering av en fokal lesjon
|
1 gangs injeksjon av 0,08 - 0,16 mCi/kg 18F-DOPA
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av 18F-DOPA PET/CT-skanninger for å oppdage fokale lesjoner hos barn med medfødt hyperinsulinisme
Tidsramme: Kirurgi skjedde vanligvis innen en uke etter PET
|
For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til 18F-DOPA PET/CT for påvisning av en fokal bukspyttkjertellesjon hos spedbarn og barn med dårlig kontrollert hyperinsulinemisk hypoglykemi.
|
Kirurgi skjedde vanligvis innen en uke etter PET
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved 18F-DOPA PET/CT-skanning - Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: evaluert med 72 timer eller før bukspyttkjerteloperasjon (hvis noen)
|
For ytterligere å evaluere sikkerheten til 18-merket L-fluordeoksyfenylalanin (18F-DOPA) PET/CT-bildebehandling hos spedbarn og barn med medfødt hyperinsulinisme - forsøkspersoner overvåkes klinisk for tegn eller symptomer på bivirkninger i 72 timer etter PET. Bivirkninger dokumenteres og følges til løsning |
evaluert med 72 timer eller før bukspyttkjerteloperasjon (hvis noen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa J States, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hardy OT, Hernandez-Pampaloni M, Saffer JR, Suchi M, Ruchelli E, Zhuang H, Ganguly A, Freifelder R, Adzick NS, Alavi A, Stanley CA. Diagnosis and localization of focal congenital hyperinsulinism by 18F-fluorodopa PET scan. J Pediatr. 2007 Feb;150(2):140-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.028.
- Hardy OT, Hernandez-Pampaloni M, Saffer JR, Scheuermann JS, Ernst LM, Freifelder R, Zhuang H, MacMullen C, Becker S, Adzick NS, Divgi C, Alavi A, Stanley CA. Accuracy of [18F]fluorodopa positron emission tomography for diagnosing and localizing focal congenital hyperinsulinism. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Dec;92(12):4706-11. doi: 10.1210/jc.2007-1637. Epub 2007 Sep 25.
- Hardy OT, Litman RS. Congenital hyperinsulinism - a review of the disorder and a discussion of the anesthesia management. Paediatr Anaesth. 2007 Jul;17(7):616-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02192.x.
- Peranteau WH, Ganguly A, Steinmuller L, Thornton P, Johnson MP, Howell LJ, Stanley CA, Adzick NS. Prenatal diagnosis and postnatal management of diffuse congenital hyperinsulinism: a case report. Fetal Diagn Ther. 2006;21(6):515-8. doi: 10.1159/000095664. Epub 2006 Sep 12.
- Chevalme, Yanna-Marina et al. FDOPA-(18F): a PET radiopharmaceutical recently registered for diagnostic use in countries of the European Union. Braz. arch. biol. technol. [online]. 2007, vol.50, n.spe [cited 2011-10-06], pp. 77-90 . Available from: <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1516-89132007000600009&lng=en&nrm=iso>. ISSN 1516-8913. http://dx.doi.org/10.1590/S1516-89132007000600009.
- Laje P, States LJ, Zhuang H, Becker SA, Palladino AA, Stanley CA, Adzick NS. Accuracy of PET/CT Scan in the diagnosis of the focal form of congenital hyperinsulinism. J Pediatr Surg. 2013 Feb;48(2):388-93. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.11.025.
- Laje P, Palladino AA, Bhatti TR, States LJ, Stanley CA, Adzick NS. Pancreatic surgery in infants with Beckwith-Wiedemann syndrome and hyperinsulinism. J Pediatr Surg. 2013 Dec;48(12):2511-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.05.016.
- Peranteau WH, Palladino AA, Bhatti TR, Becker SA, States LJ, Stanley CA, Adzick NS. The surgical management of insulinomas in children. J Pediatr Surg. 2013 Dec;48(12):2517-24. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.04.022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-006211
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .