Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności 18FDOPA PET-CT u dzieci z hipoglikemią hiperinsulinemiczną (18FDOPA)

11 października 2022 zaktualizowane przez: Lisa States, Children's Hospital of Philadelphia

Badanie II fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności lokalizacji ogniskowych zmian trzustkowych za pomocą PET/CT 18F-L-Fluoro-DOPA u dzieci z hipoglikemią hiperinsulinemiczną

Dzieci z wrodzonym hiperinsulinizmem (CHI) mają niski poziom cukru we krwi, a niektóre z tych dzieci mogą wymagać operacji usunięcia części lub całości trzustki. W tym badaniu naukowcy sprawdzą, jak dobrze lek radioaktywny, L-fluorodeoksyfenyloalanina znakowana 18 (zwana F-DOPA) może wykrywać formę hiperinsulinizmu (ogniskowego HI), którą można wyleczyć chirurgicznie. Kwalifikujący się uczestnicy tego badania zostaną poddani skanom pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) z F-DOPA przed operacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U dzieci z wrodzonym hiperinsulinizmem (CHI) niski poziom cukru we krwi jest spowodowany przez komórki trzustki, które uwalniają zbyt dużo insuliny. Niektóre dzieci z CHI mają te komórki w całej trzustce (tzw. choroba rozlana); inni mają je zlokalizowane w określonych obszarach trzustki (zwane chorobą ogniskową). Dzieci, u których choroba ogniskowa zlokalizowana jest w określonych obszarach trzustki, można wyleczyć chirurgicznie. F-DOPA to radioaktywny lek, który jest wychwytywany przez te komórki i używany w pozytonowej tomografii emisyjnej (lub PET), technice obrazowania stosowanej na oddziałach medycyny nuklearnej. W tym badaniu naukowcy potwierdzą skuteczność i bezpieczeństwo stosowania PET/CT z F-DOPA w przedoperacyjnej lokalizacji choroby ogniskowej u dzieci z hiperinsulinizmem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta i dzieci z klinicznym rozpoznaniem hiperinsulinizmu, u których podejrzewa się chorobę ogniskową i są kandydatami do chirurgicznego wycięcia trzustki

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Jakakolwiek inna poważna choroba lub stan, który może znacznie zwiększyć ryzyko związane z udziałem uczestnika w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (18F-DOPA) Obrazowanie PET/CT
Uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania obrazowania PET znakowanej 18-fluorodeoksyfenyloalaniną (18F-DOPA) u dzieci z HI we wskazaniu klinicznym lokalizacji zmiany ogniskowej
Lek: 18 F-DOPA
Jednorazowa iniekcja 0,08 - 0,16 mCi/kg 18F-DOPA
Inne nazwy:
  • 18FDOPA SKAN ZWIERZĄT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność skanów PET/CT 18F-DOPA w wykrywaniu zmian ogniskowych u dzieci z wrodzonym hiperinsulinizmem
Ramy czasowe: Operacja zwykle miała miejsce w ciągu tygodnia po PET
Określenie czułości i swoistości badania PET/CT 18F-DOPA w wykrywaniu zmian ogniskowych trzustki u niemowląt i dzieci ze źle kontrolowaną hipoglikemią hiperinsulinemiczną.
Operacja zwykle miała miejsce w ciągu tygodnia po PET

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo badania PET/TK 18F-DOPA – liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: oceniane na 72 godziny lub przed operacją trzustki (jeśli dotyczy)

Dalsza ocena bezpieczeństwa obrazowania PET/CT znakowanej 18 L-fluorodeoksyfenyloalaniną (18F-DOPA) u niemowląt i dzieci z wrodzonym hiperinsulinizmem

- osobnicy są monitorowani klinicznie pod kątem jakichkolwiek oznak lub objawów zdarzeń niepożądanych przez 72 godziny po PET. Zdarzenia niepożądane są dokumentowane i śledzone do rozwiązania
oceniane na 72 godziny lub przed operacją trzustki (jeśli dotyczy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa J States, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-006211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18 F-DOPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj