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Phase-II-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von 18FDOPA PET-CT bei Kindern mit hyperinsulinämischer Hypoglykämie (18FDOPA)

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Lisa States, Children's Hospital of Philadelphia

Eine Phase-II-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu 18F-L-Fluor-DOPA-PET/CT-Scan-Lokalisation fokaler Pankreasläsionen bei Kindern mit hyperinsulinämischer Hypoglykämie

Kinder mit angeborenem Hyperinsulinismus (CHI) haben einen niedrigen Blutzucker, und einige dieser Kinder müssen möglicherweise operiert werden, um einen Teil oder die gesamte Bauchspeicheldrüse zu entfernen. In dieser Studie werden die Forscher testen, wie gut ein radioaktives Medikament, 18-markiertes L-Fluordeoxyphenylalanin (genannt F-DOPA), eine Form von Hyperinsulinismus (fokale HI) erkennen kann, die durch eine Operation geheilt werden kann. Geeignete Teilnehmer an dieser Studie werden vor der Operation Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Scans mit F-DOPA erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Kindern mit angeborenem Hyperinsulinismus (CHI) wird niedriger Blutzucker durch Zellen in der Bauchspeicheldrüse verursacht, die zu viel Insulin freisetzen. Einige Kinder mit CHI haben diese Zellen in ihrer ganzen Bauchspeicheldrüse (diffuse Krankheit genannt); andere haben sie in bestimmten Bereichen der Bauchspeicheldrüse lokalisiert (sogenannte fokale Erkrankung). Kinder mit Herderkrankungen in bestimmten Bereichen der Bauchspeicheldrüse können durch eine Operation geheilt werden. F-DOPA ist ein radioaktives Medikament, das von diesen Zellen aufgenommen und für die Positronen-Emissions-Tomographie (oder PET) verwendet wird, ein bildgebendes Verfahren, das in nuklearmedizinischen Abteilungen verwendet wird. In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von PET/CT mit F-DOPA bei der präoperativen Lokalisierung von Herderkrankungen bei Kindern mit Hyperinsulinismus validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge und Kinder mit einer klinischen Diagnose von Hyperinsulinismus, bei denen der Verdacht auf eine fokale Erkrankung besteht und die chirurgische Kandidaten für eine Pankreatektomie sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alle anderen schweren Krankheiten oder Zustände, die das mit der Teilnahme des Probanden an dieser Studie verbundene Risiko erheblich erhöhen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (18F-DOPA) PET/CT-Bildgebung
Erhalten Sie Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zur Verwendung von PET-Bildgebung mit 18-markiertem L-Fluordeoxyphenylalanin (18F-DOPA) bei Kindern mit HI für die klinische Indikation der Lokalisierung einer fokalen Läsion
Arzneimittel: 18 F-DOPA
Einmalige Injektion von 0,08 - 0,16 mCi/kg 18F-DOPA
Andere Namen:
  • 18FDOPA PET-SCAN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von 18F-DOPA-PET/CT-Scans zum Nachweis fokaler Läsionen bei Kindern mit angeborenem Hyperinsulinismus
Zeitfenster: Die Operation erfolgte typischerweise innerhalb einer Woche nach der PET
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von 18F-DOPA PET/CT für den Nachweis einer fokalen Pankreasläsion bei Säuglingen und Kindern mit schlecht kontrollierter hyperinsulinämischer Hypoglykämie.
Die Operation erfolgte typischerweise innerhalb einer Woche nach der PET

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des 18F-DOPA-PET/CT-Scans – Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bewertet mit 72 Stunden oder vor Pankreasoperation (falls vorhanden)

Weitere Bewertung der Sicherheit von PET/CT-Bildgebung mit 18-markiertem L-Fluordeoxyphenylalanin (18F-DOPA) bei Säuglingen und Kindern mit angeborenem Hyperinsulinismus

- Die Probanden werden 72 Stunden nach der PET klinisch auf Anzeichen oder Symptome unerwünschter Ereignisse überwacht. Unerwünschte Ereignisse werden dokumentiert und bis zur Lösung verfolgt
bewertet mit 72 Stunden oder vor Pankreasoperation (falls vorhanden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa J States, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-006211

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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