Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II Sikkerheds- og Effektivitetsundersøgelse af 18FDOPA PET-CT hos børn med hyperinsulinemisk hypoglykæmi (18FDOPA)

11. oktober 2022 opdateret af: Lisa States, Children's Hospital of Philadelphia

Et fase II sikkerheds- og effektivitetsstudie af 18F-L-Fluoro-DOPA PET/CT-scanning lokalisering af fokale bugspytkirtellæsioner hos børn med hyperinsulinemisk hypoglykæmi

Børn med medfødt hyperinsulinisme (CHI) har lavt blodsukker, og nogle af disse børn kan kræve operation for at fjerne en del af eller hele deres bugspytkirtel. I denne undersøgelse vil forskerne teste, hvor godt et radioaktivt lægemiddel, 18-mærket L-fluordeoxyphenylalanin (kaldet F-DOPA) kan påvise en form for hyperinsulinisme (fokal HI), der kan helbredes ved kirurgi. Kvalificerede deltagere i denne undersøgelse vil have positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) scanninger med F-DOPA før operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For børn med medfødt hyperinsulinisme (CHI) er lavt blodsukker forårsaget af celler i bugspytkirtlen, der frigiver for meget insulin. Nogle børn med CHI har disse celler i hele deres bugspytkirtel (kaldet diffus sygdom); andre har dem placeret i specifikke områder af bugspytkirtlen (kaldet fokal sygdom). Børn, der har fokal sygdom lokaliseret i specifikke områder af bugspytkirtlen, kan blive helbredt med kirurgi. F-DOPA er et radioaktivt lægemiddel, der opfanges af disse celler og bruges til positronemissionstomografi (eller PET), en billeddannelsesteknik, der bruges i nuklearmedicinske afdelinger. I denne undersøgelse vil forskerne validere effektiviteten og sikkerheden ved at bruge PET/CT med F-DOPA i den præoperative lokalisering af fokal sygdom hos børn med hyperinsulinisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn og børn med en klinisk diagnose hyperinsulinisme, der er mistænkt for at have fokal sygdom og er kirurgiske kandidater til pancreatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Enhver anden større sygdom eller tilstand, der væsentligt kan øge risikoen forbundet med forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (18F-DOPA) PET/CT-billeddannelse
Indhent sikkerheds- og effektdata om brugen af ​​18-mærket L-fluordeoxyphenylalanin (18F-DOPA) PET-billeddannelse hos børn med HI til den kliniske indikation af lokalisering af en fokal læsion
Medicin: 18 F-DOPA
1 gangs injektion af 0,08 - 0,16 mCi/kg 18F-DOPA
Andre navne:
  • 18FDOPA PET SCAN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af 18F-DOPA PET/CT-scanninger til påvisning af fokale læsioner hos børn med medfødt hyperinsulinisme
Tidsramme: Kirurgi forekom typisk inden for en uge efter PET
At bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​18F-DOPA PET/CT til påvisning af en fokal bugspytkirtellæsion hos spædbørn og børn med dårligt kontrolleret hyperinsulinemisk hypoglykæmi.
Kirurgi forekom typisk inden for en uge efter PET

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved 18F-DOPA PET/CT-scanning - Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: evalueret med 72 timer eller før bugspytkirtelkirurgi (hvis nogen)

For yderligere at evaluere sikkerheden af ​​18-mærket L-fluordeoxyphenylalanin (18F-DOPA) PET/CT-billeddannelse hos spædbørn og børn med medfødt hyperinsulinisme

- forsøgspersoner overvåges klinisk for tegn eller symptomer på bivirkninger i 72 timer efter PET. Bivirkninger dokumenteres og følges til løsning
evalueret med 72 timer eller før bugspytkirtelkirurgi (hvis nogen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa J States, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2011

Først opslået (Skøn)

9. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-006211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18 F-DOPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner