Estudo de segurança e eficácia de Fase II de 18FDOPA PET-CT em crianças com hipoglicemia hiperinsulinêmica (18FDOPA)
11 de outubro de 2022 atualizado por: Lisa States, Children's Hospital of Philadelphia
Um estudo de segurança e eficácia de Fase II da localização de PET/CT com 18F-L-Fluoro-DOPA de lesões pancreáticas focais em crianças com hipoglicemia hiperinsulinêmica
Crianças com hiperinsulinismo congênito (CHI) têm baixo nível de açúcar no sangue e algumas dessas crianças podem precisar de cirurgia para remover parte ou todo o pâncreas.
Neste estudo, os pesquisadores testarão o quão bem uma droga radioativa, a L-fluorodesoxifenilalanina marcada com 18 (chamada F-DOPA) pode detectar uma forma de hiperinsulinismo (HI focal) que pode ser curada por cirurgia.
Os participantes elegíveis neste estudo terão tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) com F-DOPA antes da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para crianças com hiperinsulinismo congênito (CHI), o baixo nível de açúcar no sangue é causado por células do pâncreas que liberam muita insulina.
Algumas crianças com CHI têm essas células em todo o pâncreas (denominada doença difusa); outros os localizam em áreas específicas do pâncreas (denominada doença focal).
Crianças com doença focal localizada em áreas específicas do pâncreas podem ser curadas com cirurgia.
F-DOPA é uma droga radioativa que é captada por essas células e usada para tomografia por emissão de pósitrons (ou PET), uma técnica de imagem usada em departamentos de medicina nuclear.
Neste estudo, os pesquisadores validarão a eficácia e a segurança do uso de PET/CT com F-DOPA na localização pré-operatória de doença focal em crianças com hiperinsulinismo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes e crianças com diagnóstico clínico de hiperinsulinismo com suspeita de doença focal e candidatos cirúrgicos para pancreatectomia
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Qualquer outra doença ou condição importante que possa aumentar substancialmente o risco associado à participação do sujeito neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: (18F-DOPA) PET/CT
Obter dados de segurança e eficácia sobre o uso de L-fluorodesoxifenilalanina (18F-DOPA) marcada com 18 PET em crianças com HI para a indicação clínica de localização de uma lesão focal
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1 injeção de 0,08 - 0,16 mCi/kg de 18F-DOPA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de 18F-DOPA PET/CT Scans para detectar lesões focais em crianças com hiperinsulinismo congênito
Prazo: A cirurgia geralmente ocorreu dentro de uma semana após o PET
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Determinar a sensibilidade e especificidade do 18F-DOPA PET/CT para a detecção de uma lesão pancreática focal em lactentes e crianças com hipoglicemia hiperinsulinêmica mal controlada.
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A cirurgia geralmente ocorreu dentro de uma semana após o PET
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do 18F-DOPA PET/CT Scan - Número de participantes com eventos adversos
Prazo: avaliado com 72 horas ou antes da cirurgia pancreática (se houver)
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Avaliar ainda mais a segurança da L-fluorodesoxifenilalanina (18F-DOPA) marcada com 18 PET/CT em bebês e crianças com hiperinsulinismo congênito - os indivíduos são monitorados clinicamente quanto a quaisquer sinais ou sintomas de eventos adversos por 72 horas após o PET. Os eventos adversos são documentados e acompanhados até a resolução |
avaliado com 72 horas ou antes da cirurgia pancreática (se houver)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa J States, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hardy OT, Hernandez-Pampaloni M, Saffer JR, Suchi M, Ruchelli E, Zhuang H, Ganguly A, Freifelder R, Adzick NS, Alavi A, Stanley CA. Diagnosis and localization of focal congenital hyperinsulinism by 18F-fluorodopa PET scan. J Pediatr. 2007 Feb;150(2):140-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.028.
- Hardy OT, Hernandez-Pampaloni M, Saffer JR, Scheuermann JS, Ernst LM, Freifelder R, Zhuang H, MacMullen C, Becker S, Adzick NS, Divgi C, Alavi A, Stanley CA. Accuracy of [18F]fluorodopa positron emission tomography for diagnosing and localizing focal congenital hyperinsulinism. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Dec;92(12):4706-11. doi: 10.1210/jc.2007-1637. Epub 2007 Sep 25.
- Hardy OT, Litman RS. Congenital hyperinsulinism - a review of the disorder and a discussion of the anesthesia management. Paediatr Anaesth. 2007 Jul;17(7):616-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02192.x.
- Peranteau WH, Ganguly A, Steinmuller L, Thornton P, Johnson MP, Howell LJ, Stanley CA, Adzick NS. Prenatal diagnosis and postnatal management of diffuse congenital hyperinsulinism: a case report. Fetal Diagn Ther. 2006;21(6):515-8. doi: 10.1159/000095664. Epub 2006 Sep 12.
- Chevalme, Yanna-Marina et al. FDOPA-(18F): a PET radiopharmaceutical recently registered for diagnostic use in countries of the European Union. Braz. arch. biol. technol. [online]. 2007, vol.50, n.spe [cited 2011-10-06], pp. 77-90 . Available from: <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1516-89132007000600009&lng=en&nrm=iso>. ISSN 1516-8913. http://dx.doi.org/10.1590/S1516-89132007000600009.
- Laje P, States LJ, Zhuang H, Becker SA, Palladino AA, Stanley CA, Adzick NS. Accuracy of PET/CT Scan in the diagnosis of the focal form of congenital hyperinsulinism. J Pediatr Surg. 2013 Feb;48(2):388-93. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.11.025.
- Laje P, Palladino AA, Bhatti TR, States LJ, Stanley CA, Adzick NS. Pancreatic surgery in infants with Beckwith-Wiedemann syndrome and hyperinsulinism. J Pediatr Surg. 2013 Dec;48(12):2511-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.05.016.
- Peranteau WH, Palladino AA, Bhatti TR, Becker SA, States LJ, Stanley CA, Adzick NS. The surgical management of insulinomas in children. J Pediatr Surg. 2013 Dec;48(12):2517-24. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.04.022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-006211
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