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Studio di fase II sulla sicurezza e l'efficacia di 18FDOPA PET-CT nei bambini con ipoglicemia iperinsulinemica (18FDOPA)

11 ottobre 2022 aggiornato da: Lisa States, Children's Hospital of Philadelphia

Uno studio di fase II sulla sicurezza e l'efficacia della localizzazione delle scansioni PET/TC con 18F-L-Fluoro-DOPA delle lesioni pancreatiche focali nei bambini con ipoglicemia iperinsulinemica

I bambini con iperinsulinismo congenito (CHI) hanno un basso livello di zucchero nel sangue e alcuni di questi bambini possono richiedere un intervento chirurgico per rimuovere parte o tutto il pancreas. In questo studio, i ricercatori testeranno quanto bene un farmaco radioattivo, la L-fluorodeossifenilalanina marcata con 18 (chiamata F-DOPA) può rilevare una forma di iperinsulinismo (HI focale) che può essere curata chirurgicamente. I partecipanti idonei a questo studio avranno scansioni di tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) con F-DOPA prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i bambini con iperinsulinismo congenito (CHI), un basso livello di zucchero nel sangue è causato dalle cellule del pancreas che rilasciano troppa insulina. Alcuni bambini con CHI hanno queste cellule in tutto il pancreas (chiamate malattia diffusa); altri li hanno localizzati in aree specifiche del pancreas (chiamate malattie focali). I bambini che hanno una malattia focale localizzata in aree specifiche del pancreas possono essere curati con un intervento chirurgico. L'F-DOPA è un farmaco radioattivo che viene raccolto da queste cellule e utilizzato per la tomografia a emissione di positroni (o PET), una tecnica di imaging utilizzata nei reparti di medicina nucleare. In questo studio, i ricercatori convalideranno l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo di PET/CT con F-DOPA nella localizzazione preoperatoria della malattia focale nei bambini con iperinsulinismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati e bambini con diagnosi clinica di iperinsulinismo sospettati di avere una malattia focale e candidati all'intervento chirurgico per pancreatectomia

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi altra grave malattia o condizione che potrebbe aumentare sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (18F-DOPA) Imaging PET/TAC
Ottenere dati di sicurezza ed efficacia sull'uso dell'imaging PET con L-fluorodeossifenilalanina (18F-DOPA) marcato con 18 nei bambini con HI per l'indicazione clinica della localizzazione di una lesione focale
Droga: 18F-DOPA
1 volta iniezione di 0,08 - 0,16 mCi/kg di 18F-DOPA
Altri nomi:
  • 18FDOPA PET SCAN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione delle scansioni PET/TC con 18F-DOPA per rilevare lesioni focali nei bambini con iperinsulinismo congenito
Lasso di tempo: La chirurgia in genere si verificava entro una settimana dopo la PET
Per determinare la sensibilità e la specificità di 18F-DOPA PET/CT per la rilevazione di una lesione pancreatica focale in neonati e bambini con ipoglicemia iperinsulinemica scarsamente controllata.
La chirurgia in genere si verificava entro una settimana dopo la PET

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della scansione PET/TC con 18F-DOPA - Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: valutato con 72 ore o prima della chirurgia pancreatica (se presente)

Valutare ulteriormente la sicurezza dell'imaging PET/TC con L-fluorodeossifenilalanina (18F-DOPA) marcata con 18 in neonati e bambini con iperinsulinismo congenito

- i soggetti sono monitorati clinicamente per eventuali segni o sintomi di eventi avversi per 72 ore dopo la PET. Gli eventi avversi sono documentati e seguiti fino alla risoluzione
valutato con 72 ore o prima della chirurgia pancreatica (se presente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa J States, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-006211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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