Fas II säkerhets- och effektstudie av 18FDOPA PET-CT hos barn med hyperinsulinemisk hypoglykemi (18FDOPA)
11 oktober 2022 uppdaterad av: Lisa States, Children's Hospital of Philadelphia
En fas II-säkerhets- och effektstudie av 18F-L-Fluoro-DOPA PET/CT-skanning lokalisering av fokala pankreatiska lesioner hos barn med hyperinsulinemisk hypoglykemi
Barn med medfödd hyperinsulinism (CHI) har lågt blodsocker, och vissa av dessa barn kan behöva opereras för att ta bort delar av eller hela bukspottkörteln.
I denna studie kommer forskarna att testa hur väl ett radioaktivt läkemedel, 18-märkt L-fluordeoxifenylalanin (kallad F-DOPA) kan upptäcka en form av hyperinsulinism (fokal HI) som kan botas genom kirurgi.
Kvalificerade deltagare i denna studie kommer att ha positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) skanningar med F-DOPA före operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För barn med medfödd hyperinsulinism (CHI) orsakas lågt blodsocker av celler i bukspottkörteln som frisätter för mycket insulin.
Vissa barn med CHI har dessa celler i hela bukspottkörteln (kallad diffus sjukdom); andra har dem lokaliserade i specifika områden av bukspottkörteln (kallad fokal sjukdom).
Barn som har fokal sjukdom i specifika områden av bukspottkörteln kan botas med kirurgi.
F-DOPA är ett radioaktivt läkemedel som plockas upp av dessa celler och används för positronemissionstomografi (eller PET), en avbildningsteknik som används på nuklearmedicinska avdelningar.
I denna studie kommer forskarna att validera effektiviteten och säkerheten av att använda PET/CT med F-DOPA vid preoperativ lokalisering av fokal sjukdom hos barn med hyperinsulinism.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn och barn med en klinisk diagnos av hyperinsulinism som misstänks ha fokal sjukdom och är kirurgiska kandidater för pankreatektomi
Exklusions kriterier:
- Dräktiga eller ammande honor
- Alla andra allvarliga sjukdomar eller tillstånd som avsevärt kan öka risken förknippad med försökspersonens deltagande i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: (18F-DOPA) PET/CT-avbildning
Skaffa säkerhets- och effektdata för användning av 18-märkt L-fluorodeoxifenylalanin (18F-DOPA) PET-avbildning hos barn med HI för den kliniska indikationen lokalisering av en fokal lesion
|
1 gångs injektion av 0,08 - 0,16 mCi/kg 18F-DOPA
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av 18F-DOPA PET/CT-skanningar för att upptäcka fokala lesioner hos barn med medfödd hyperinsulinism
Tidsram: Kirurgi inträffade vanligtvis inom en vecka efter PET
|
Att bestämma känsligheten och specificiteten för 18F-DOPA PET/CT för detektering av en fokal pankreasskada hos spädbarn och barn med dåligt kontrollerad hyperinsulinemisk hypoglykemi.
|
Kirurgi inträffade vanligtvis inom en vecka efter PET
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för 18F-DOPA PET/CT-skanning - Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: utvärderas med 72 timmar eller före bukspottkörtelkirurgi (om någon)
|
För att ytterligare utvärdera säkerheten av 18-märkt L-fluorodeoxifenylalanin (18F-DOPA) PET/CT-avbildning hos spädbarn och barn med medfödd hyperinsulinism - försökspersoner övervakas kliniskt med avseende på tecken eller symtom på biverkningar under 72 timmar efter PET. Biverkningar dokumenteras och följs tills det löser sig |
utvärderas med 72 timmar eller före bukspottkörtelkirurgi (om någon)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa J States, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hardy OT, Hernandez-Pampaloni M, Saffer JR, Suchi M, Ruchelli E, Zhuang H, Ganguly A, Freifelder R, Adzick NS, Alavi A, Stanley CA. Diagnosis and localization of focal congenital hyperinsulinism by 18F-fluorodopa PET scan. J Pediatr. 2007 Feb;150(2):140-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.028.
- Hardy OT, Hernandez-Pampaloni M, Saffer JR, Scheuermann JS, Ernst LM, Freifelder R, Zhuang H, MacMullen C, Becker S, Adzick NS, Divgi C, Alavi A, Stanley CA. Accuracy of [18F]fluorodopa positron emission tomography for diagnosing and localizing focal congenital hyperinsulinism. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Dec;92(12):4706-11. doi: 10.1210/jc.2007-1637. Epub 2007 Sep 25.
- Hardy OT, Litman RS. Congenital hyperinsulinism - a review of the disorder and a discussion of the anesthesia management. Paediatr Anaesth. 2007 Jul;17(7):616-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02192.x.
- Peranteau WH, Ganguly A, Steinmuller L, Thornton P, Johnson MP, Howell LJ, Stanley CA, Adzick NS. Prenatal diagnosis and postnatal management of diffuse congenital hyperinsulinism: a case report. Fetal Diagn Ther. 2006;21(6):515-8. doi: 10.1159/000095664. Epub 2006 Sep 12.
- Chevalme, Yanna-Marina et al. FDOPA-(18F): a PET radiopharmaceutical recently registered for diagnostic use in countries of the European Union. Braz. arch. biol. technol. [online]. 2007, vol.50, n.spe [cited 2011-10-06], pp. 77-90 . Available from: <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1516-89132007000600009&lng=en&nrm=iso>. ISSN 1516-8913. http://dx.doi.org/10.1590/S1516-89132007000600009.
- Laje P, States LJ, Zhuang H, Becker SA, Palladino AA, Stanley CA, Adzick NS. Accuracy of PET/CT Scan in the diagnosis of the focal form of congenital hyperinsulinism. J Pediatr Surg. 2013 Feb;48(2):388-93. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.11.025.
- Laje P, Palladino AA, Bhatti TR, States LJ, Stanley CA, Adzick NS. Pancreatic surgery in infants with Beckwith-Wiedemann syndrome and hyperinsulinism. J Pediatr Surg. 2013 Dec;48(12):2511-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.05.016.
- Peranteau WH, Palladino AA, Bhatti TR, Becker SA, States LJ, Stanley CA, Adzick NS. The surgical management of insulinomas in children. J Pediatr Surg. 2013 Dec;48(12):2517-24. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.04.022.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2011
Första postat (Uppskatta)
9 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-006211
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .