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Étude de phase II sur l'innocuité et l'efficacité de la TEP-TDM au 18FDOPA chez les enfants atteints d'hypoglycémie hyperinsulinémique (18FDOPA)

11 octobre 2022 mis à jour par: Lisa States, Children's Hospital of Philadelphia

Une étude de phase II sur l'innocuité et l'efficacité de la localisation par TEP/TDM au 18F-L-Fluoro-DOPA des lésions pancréatiques focales chez les enfants atteints d'hypoglycémie hyperinsulinémique

Les enfants atteints d'hyperinsulinisme congénital (CHI) ont un faible taux de sucre dans le sang, et certains de ces enfants peuvent nécessiter une intervention chirurgicale pour retirer une partie ou la totalité de leur pancréas. Dans cette étude, les chercheurs testeront dans quelle mesure un médicament radioactif, la L-fluorodésoxyphénylalanine marquée au 18 (appelée F-DOPA) peut détecter une forme d'hyperinsulinisme (HI focal) qui peut être guérie par la chirurgie. Les participants éligibles à cette étude subiront une tomographie par émission de positrons/tomographie informatisée (TEP/CT) avec F-DOPA avant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les enfants atteints d'hyperinsulinisme congénital (CHI), l'hypoglycémie est causée par des cellules du pancréas qui libèrent trop d'insuline. Certains enfants atteints de CHI ont ces cellules dans tout leur pancréas (appelée maladie diffuse); d'autres les ont localisés dans des zones spécifiques du pancréas (appelées maladie focale). Les enfants qui ont une maladie focale située dans des zones spécifiques du pancréas peuvent être guéris par chirurgie. La F-DOPA est un médicament radioactif qui est capté par ces cellules et utilisé pour la tomographie par émission de positrons (ou TEP), une technique d'imagerie utilisée dans les services de médecine nucléaire. Dans cette étude, les chercheurs valideront l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de la TEP/TDM avec la F-DOPA dans la localisation préopératoire de la maladie focale chez les enfants atteints d'hyperinsulinisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons et enfants avec un diagnostic clinique d'hyperinsulinisme qui sont suspectés d'avoir une maladie focale et qui sont des candidats chirurgicaux pour une pancréatectomie

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Toute autre maladie ou condition majeure qui pourrait augmenter considérablement le risque associé à la participation du sujet à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (18F-DOPA) Imagerie TEP/TDM
Obtenir des données d'innocuité et d'efficacité sur l'utilisation de l'imagerie TEP à la L-fluorodésoxyphénylalanine (18F-DOPA) marquée au 18 chez les enfants atteints d'IH pour l'indication clinique de localisation d'une lésion focale
Médicament: 18 F-DOPA
1 injection de 0,08 à 0,16 mCi/kg de 18F-DOPA
Autres noms:
  • 18FDOPA PET SCAN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision des tomodensitogrammes TEP/CT 18F-DOPA pour détecter les lésions focales chez les enfants atteints d'hyperinsulinisme congénital
Délai: La chirurgie a généralement eu lieu dans la semaine suivant la TEP
Déterminer la sensibilité et la spécificité de la TEP/TDM à la 18F-DOPA pour la détection d'une lésion pancréatique focale chez les nourrissons et les enfants atteints d'hypoglycémie hyperinsulinémique mal contrôlée.
La chirurgie a généralement eu lieu dans la semaine suivant la TEP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du 18F-DOPA PET/CT Scan - Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: évalué avec 72 heures ou avant la chirurgie pancréatique (le cas échéant)

Évaluer plus avant l'innocuité de l'imagerie TEP/TDM à la L-fluorodésoxyphénylalanine (18F-DOPA) marquée au 18 chez les nourrissons et les enfants atteints d'hyperinsulinisme congénital

- les sujets sont surveillés cliniquement pour tout signe ou symptôme d'événement indésirable pendant 72 heures après la TEP. Les événements indésirables sont documentés et suivis jusqu'à leur résolution
évalué avec 72 heures ou avant la chirurgie pancréatique (le cas échéant)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa J States, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2011

Première publication (Estimation)

9 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-006211

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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