18FDOPA PET-CT 治疗高胰岛素低血糖儿童的 II 期安全性和有效性研究 (18FDOPA)
2022年10月11日 更新者：Lisa States、Children's Hospital of Philadelphia
18F-L-氟多巴 PET/CT 扫描定位高胰岛素低血糖患儿胰腺局灶性病变的 II 期安全性和有效性研究
患有先天性高胰岛素血症 (CHI) 的儿童血糖较低，其中一些儿童可能需要手术切除部分或全部胰腺。
在这项研究中，研究人员将测试放射性药物 18-标记的 L-氟脱氧苯丙氨酸（称为 F-DOPA）检测一种可通过手术治愈的高胰岛素血症（局灶性 HI）的能力。
本研究的合格参与者将在手术前使用 F-DOPA 进行正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT)。
研究概览
详细说明
对于患有先天性高胰岛素血症 (CHI) 的儿童，低血糖是由胰腺中的细胞释放过多胰岛素引起的。
一些患有 CHI 的儿童的整个胰腺都有这些细胞（称为弥漫性疾病）；其他人则将它们定位在胰腺的特定区域（称为局灶性疾病）。
局灶性疾病位于胰腺特定区域的儿童可以通过手术治愈。
F-DOPA 是一种放射性药物，可被这些细胞吸收并用于正电子发射断层扫描（或 PET），这是一种核医学部门使用的成像技术。
在这项研究中，研究人员将验证使用 PET/CT 和 F-DOPA 在患有高胰岛素血症的儿童局灶性疾病术前定位中的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为高胰岛素血症的婴儿和儿童疑似局灶性疾病并且是胰腺切除术的手术候选者
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 可能会大大增加与受试者参与本研究相关的风险的任何其他重大疾病或状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：(18F-DOPA) PET/CT 成像
获得关于使用 18-标记的 L-氟脱氧苯丙氨酸 (18F-DOPA) PET 成像在 HI 儿童中定位局灶性病变的临床适应症的安全性和有效性数据
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1 次注射 0.08 - 0.16 mCi/kg 的 18F-DOPA
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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18F-DOPA PET/CT 扫描检测先天性高胰岛素血症患儿局灶性病变的准确性
大体时间：手术通常在 PET 后一周内进行
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确定 18F-DOPA PET/CT 检测婴儿和儿童高胰岛素血症性低血糖症局灶性胰腺病变的敏感性和特异性。
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手术通常在 PET 后一周内进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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18F-DOPA PET/CT 扫描的安全性 - 发生不良事件的参与者人数
大体时间：72 小时或胰腺手术前评估（如果有）
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进一步评估 18-标记的 L-氟脱氧苯丙氨酸 (18F-DOPA) PET/CT 成像在先天性高胰岛素血症婴儿和儿童中的安全性 -在 PET 后 72 小时内对受试者进行临床监测以了解不良事件的任何体征或症状。 不良事件被记录下来并得到解决 |
72 小时或胰腺手术前评估（如果有）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa J States, MD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hardy OT, Hernandez-Pampaloni M, Saffer JR, Suchi M, Ruchelli E, Zhuang H, Ganguly A, Freifelder R, Adzick NS, Alavi A, Stanley CA. Diagnosis and localization of focal congenital hyperinsulinism by 18F-fluorodopa PET scan. J Pediatr. 2007 Feb;150(2):140-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.028.
- Hardy OT, Hernandez-Pampaloni M, Saffer JR, Scheuermann JS, Ernst LM, Freifelder R, Zhuang H, MacMullen C, Becker S, Adzick NS, Divgi C, Alavi A, Stanley CA. Accuracy of [18F]fluorodopa positron emission tomography for diagnosing and localizing focal congenital hyperinsulinism. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Dec;92(12):4706-11. doi: 10.1210/jc.2007-1637. Epub 2007 Sep 25.
- Hardy OT, Litman RS. Congenital hyperinsulinism - a review of the disorder and a discussion of the anesthesia management. Paediatr Anaesth. 2007 Jul;17(7):616-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02192.x.
- Peranteau WH, Ganguly A, Steinmuller L, Thornton P, Johnson MP, Howell LJ, Stanley CA, Adzick NS. Prenatal diagnosis and postnatal management of diffuse congenital hyperinsulinism: a case report. Fetal Diagn Ther. 2006;21(6):515-8. doi: 10.1159/000095664. Epub 2006 Sep 12.
- Chevalme, Yanna-Marina et al. FDOPA-(18F): a PET radiopharmaceutical recently registered for diagnostic use in countries of the European Union. Braz. arch. biol. technol. [online]. 2007, vol.50, n.spe [cited 2011-10-06], pp. 77-90 . Available from: <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1516-89132007000600009&lng=en&nrm=iso>. ISSN 1516-8913. http://dx.doi.org/10.1590/S1516-89132007000600009.
- Laje P, States LJ, Zhuang H, Becker SA, Palladino AA, Stanley CA, Adzick NS. Accuracy of PET/CT Scan in the diagnosis of the focal form of congenital hyperinsulinism. J Pediatr Surg. 2013 Feb;48(2):388-93. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.11.025.
- Laje P, Palladino AA, Bhatti TR, States LJ, Stanley CA, Adzick NS. Pancreatic surgery in infants with Beckwith-Wiedemann syndrome and hyperinsulinism. J Pediatr Surg. 2013 Dec;48(12):2511-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.05.016.
- Peranteau WH, Palladino AA, Bhatti TR, Becker SA, States LJ, Stanley CA, Adzick NS. The surgical management of insulinomas in children. J Pediatr Surg. 2013 Dec;48(12):2517-24. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.04.022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月6日
首次发布 (估计)
2011年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月11日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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18氟多巴的临床试验
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John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)完全的