Фаза II исследования безопасности и эффективности ПЭТ-КТ с 18FDOPA у детей с гиперинсулинемической гипогликемией (18FDOPA)
11 октября 2022 г. обновлено: Lisa States, Children's Hospital of Philadelphia
Исследование фазы II безопасности и эффективности 18F-L-фтор-ДОФА ПЭТ/КТ локализации очаговых поражений поджелудочной железы у детей с гиперинсулинемической гипогликемией
У детей с врожденным гиперинсулинизмом (ВГИ) низкий уровень сахара в крови, и некоторым из этих детей может потребоваться операция по удалению части или всей поджелудочной железы.
В этом исследовании исследователи проверят, насколько хорошо радиоактивный препарат, 18-меченый L-фтордезоксифенилаланин (называемый F-DOPA), может обнаруживать форму гиперинсулинизма (очаговый HI), которую можно вылечить хирургическим путем.
Приемлемые участники этого исследования будут проходить позитронно-эмиссионную томографию/компьютерную томографию (ПЭТ/КТ) с Ф-ДОФА до операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У детей с врожденным гиперинсулинизмом (ВГИ) низкий уровень сахара в крови вызван клетками поджелудочной железы, которые выделяют слишком много инсулина.
У некоторых детей с ВГИ эти клетки встречаются по всей поджелудочной железе (так называемое диффузное заболевание); у других они расположены в определенных областях поджелудочной железы (так называемое очаговое заболевание).
Детей с очаговым заболеванием, локализованным в определенных областях поджелудочной железы, можно вылечить хирургическим путем.
Ф-ДОФА — это радиоактивный препарат, который улавливается этими клетками и используется для позитронно-эмиссионной томографии (или ПЭТ) — метода визуализации, используемого в отделениях ядерной медицины.
В этом исследовании исследователи подтвердят эффективность и безопасность использования ПЭТ/КТ с Ф-ДОФА в предоперационной локализации очагового заболевания у детей с гиперинсулинизмом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы и дети с клиническим диагнозом гиперинсулинизма, у которых подозревается очаговое заболевание и которые являются кандидатами на хирургическое вмешательство для панкреатэктомии
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки
- Любое другое серьезное заболевание или состояние, которое может существенно увеличить риск, связанный с участием субъекта в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: (18F-DOPA) ПЭТ/КТ-визуализация
Получить данные о безопасности и эффективности использования ПЭТ-визуализации 18-меченого L-фтордезоксифенилаланина (18F-DOPA) у детей с ГИ для клинических показаний локализации очагового поражения.
|
1-кратная инъекция 0,08–0,16 мКи/кг 18F-ДОФА
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность 18F-DOPA ПЭТ/КТ для выявления очаговых поражений у детей с врожденным гиперинсулинизмом
Временное ограничение: Операция обычно проводится в течение недели после ПЭТ.
|
Определить чувствительность и специфичность ПЭТ/КТ с 18F-ДОФА для выявления очагового поражения поджелудочной железы у новорожденных и детей с плохо контролируемой гиперинсулинемической гипогликемией.
|
Операция обычно проводится в течение недели после ПЭТ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность ПЭТ/КТ сканирования с 18F-DOPA – количество участников с побочными эффектами
Временное ограничение: оценивается за 72 часа или до операции на поджелудочной железе (если таковая имеется)
|
Для дальнейшей оценки безопасности ПЭТ / КТ-визуализации с 18-меченым L-фтордезоксифенилаланином (18F-DOPA) у младенцев и детей с врожденным гиперинсулинизмом. - субъекты находятся под клиническим наблюдением на предмет любых признаков или симптомов нежелательных явлений в течение 72 часов после ПЭТ. Нежелательные явления документируются и сопровождаются до разрешения |
оценивается за 72 часа или до операции на поджелудочной железе (если таковая имеется)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisa J States, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hardy OT, Hernandez-Pampaloni M, Saffer JR, Suchi M, Ruchelli E, Zhuang H, Ganguly A, Freifelder R, Adzick NS, Alavi A, Stanley CA. Diagnosis and localization of focal congenital hyperinsulinism by 18F-fluorodopa PET scan. J Pediatr. 2007 Feb;150(2):140-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.028.
- Hardy OT, Hernandez-Pampaloni M, Saffer JR, Scheuermann JS, Ernst LM, Freifelder R, Zhuang H, MacMullen C, Becker S, Adzick NS, Divgi C, Alavi A, Stanley CA. Accuracy of [18F]fluorodopa positron emission tomography for diagnosing and localizing focal congenital hyperinsulinism. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Dec;92(12):4706-11. doi: 10.1210/jc.2007-1637. Epub 2007 Sep 25.
- Hardy OT, Litman RS. Congenital hyperinsulinism - a review of the disorder and a discussion of the anesthesia management. Paediatr Anaesth. 2007 Jul;17(7):616-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02192.x.
- Peranteau WH, Ganguly A, Steinmuller L, Thornton P, Johnson MP, Howell LJ, Stanley CA, Adzick NS. Prenatal diagnosis and postnatal management of diffuse congenital hyperinsulinism: a case report. Fetal Diagn Ther. 2006;21(6):515-8. doi: 10.1159/000095664. Epub 2006 Sep 12.
- Chevalme, Yanna-Marina et al. FDOPA-(18F): a PET radiopharmaceutical recently registered for diagnostic use in countries of the European Union. Braz. arch. biol. technol. [online]. 2007, vol.50, n.spe [cited 2011-10-06], pp. 77-90 . Available from: <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1516-89132007000600009&lng=en&nrm=iso>. ISSN 1516-8913. http://dx.doi.org/10.1590/S1516-89132007000600009.
- Laje P, States LJ, Zhuang H, Becker SA, Palladino AA, Stanley CA, Adzick NS. Accuracy of PET/CT Scan in the diagnosis of the focal form of congenital hyperinsulinism. J Pediatr Surg. 2013 Feb;48(2):388-93. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.11.025.
- Laje P, Palladino AA, Bhatti TR, States LJ, Stanley CA, Adzick NS. Pancreatic surgery in infants with Beckwith-Wiedemann syndrome and hyperinsulinism. J Pediatr Surg. 2013 Dec;48(12):2511-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.05.016.
- Peranteau WH, Palladino AA, Bhatti TR, Becker SA, States LJ, Stanley CA, Adzick NS. The surgical management of insulinomas in children. J Pediatr Surg. 2013 Dec;48(12):2517-24. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.04.022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-006211
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .