18FDOPA PET-CT:n vaiheen II turvallisuus- ja tehotutkimus lapsilla, joilla on hyperinsulineeminen hypoglykemia (18FDOPA)
tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Lisa States, Children's Hospital of Philadelphia
Vaiheen II turvallisuus- ja tehokkuustutkimus 18F-L-fluori-DOPA PET/CT-skannaus Fokaalisten haimavaurioiden paikannuksesta lapsilla, joilla on hyperinsulineeminen hypoglykemia
Lapsilla, joilla on synnynnäinen hyperinsulinismi (CHI), on alhainen verensokeri, ja jotkut näistä lapsista saattavat tarvita leikkausta haiman osan tai koko poistamiseksi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat, kuinka hyvin radioaktiivinen lääke, 18-leimattu L-fluorodeoksifenyylialaniini (kutsutaan F-DOPA:ksi), voi havaita hyperinsulinismin muodon (fokusaalinen HI), joka voidaan parantaa leikkauksella.
Tämän tutkimuksen kelpoisille osallistujille tehdään positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) F-DOPA:lla ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsilla, joilla on synnynnäinen hyperinsulinismi (CHI), alhainen verensokeri johtuu haiman soluista, jotka vapauttavat liikaa insuliinia.
Joillakin CHI:tä sairastavilla lapsilla on näitä soluja koko haimassa (kutsutaan diffuusisairaudeksi); toisilla ne sijaitsevat haiman tietyillä alueilla (kutsutaan fokaalisairaudeksi).
Lapset, joilla on haiman tietyillä alueilla sijaitseva fokaalinen sairaus, voidaan parantaa leikkauksella.
F-DOPA on radioaktiivinen lääke, jonka nämä solut keräävät ja jota käytetään positroniemissiotomografiaan (tai PET-kuvaukseen), jota käytetään isotooppilääketieteen osastoilla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vahvistavat PET/CT:n käytön tehokkuuden ja turvallisuuden F-DOPA:n kanssa hyperinsuliinista kärsivien lasten fokaalisairauden paikallistamisessa ennen leikkausta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset ja lapset, joilla on kliininen hyperinsulinismidiagnoosi ja joilla epäillään olevan fokaalinen sairaus ja jotka ovat ehdokkaita haiman poistoon
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Mikä tahansa muu vakava sairaus tai tila, joka saattaa merkittävästi lisätä koehenkilön tähän tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: (18F-DOPA) PET/CT-kuvaus
Hanki turvallisuus- ja tehotiedot 18-leimatun L-fluorodeoksifenyylialaniinin (18F-DOPA) PET-kuvauksen käytöstä HI-potilailla kliiniseen indikaatioon fokaalivaurion paikallistamisesta
|
1 kertainjektio 0,08 - 0,16 mCi/kg 18F-DOPAa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-DOPA PET/CT-skannausten tarkkuus synnynnäistä hyperinsulinismia sairastavien lasten fokaalien leesioiden havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Leikkaus tapahtui tyypillisesti viikon sisällä PET:n jälkeen
|
18F-DOPA PET/CT:n herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen fokaalisen haimavaurion havaitsemiseksi imeväisillä ja lapsilla, joilla on huonosti hallittu hyperinsulineeminen hypoglykemia.
|
Leikkaus tapahtui tyypillisesti viikon sisällä PET:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-DOPA PET/CT-skannauksen turvallisuus – Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: arvioitu 72 tunnin kuluttua tai ennen haimaleikkausta (jos sellainen on)
|
Arvioida edelleen 18-leimatun L-fluorodeoksifenyylialaniinin (18F-DOPA) PET/CT-kuvauksen turvallisuutta vauvoilla ja lapsilla, joilla on synnynnäinen hyperinsulinismi - koehenkilöitä seurataan kliinisesti haittatapahtumien merkkien tai oireiden varalta 72 tunnin ajan PET:n jälkeen. Haittatapahtumat dokumentoidaan ja niitä seurataan ratkaisuun asti |
arvioitu 72 tunnin kuluttua tai ennen haimaleikkausta (jos sellainen on)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa J States, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hardy OT, Hernandez-Pampaloni M, Saffer JR, Suchi M, Ruchelli E, Zhuang H, Ganguly A, Freifelder R, Adzick NS, Alavi A, Stanley CA. Diagnosis and localization of focal congenital hyperinsulinism by 18F-fluorodopa PET scan. J Pediatr. 2007 Feb;150(2):140-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.028.
- Hardy OT, Hernandez-Pampaloni M, Saffer JR, Scheuermann JS, Ernst LM, Freifelder R, Zhuang H, MacMullen C, Becker S, Adzick NS, Divgi C, Alavi A, Stanley CA. Accuracy of [18F]fluorodopa positron emission tomography for diagnosing and localizing focal congenital hyperinsulinism. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Dec;92(12):4706-11. doi: 10.1210/jc.2007-1637. Epub 2007 Sep 25.
- Hardy OT, Litman RS. Congenital hyperinsulinism - a review of the disorder and a discussion of the anesthesia management. Paediatr Anaesth. 2007 Jul;17(7):616-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02192.x.
- Peranteau WH, Ganguly A, Steinmuller L, Thornton P, Johnson MP, Howell LJ, Stanley CA, Adzick NS. Prenatal diagnosis and postnatal management of diffuse congenital hyperinsulinism: a case report. Fetal Diagn Ther. 2006;21(6):515-8. doi: 10.1159/000095664. Epub 2006 Sep 12.
- Chevalme, Yanna-Marina et al. FDOPA-(18F): a PET radiopharmaceutical recently registered for diagnostic use in countries of the European Union. Braz. arch. biol. technol. [online]. 2007, vol.50, n.spe [cited 2011-10-06], pp. 77-90 . Available from: <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1516-89132007000600009&lng=en&nrm=iso>. ISSN 1516-8913. http://dx.doi.org/10.1590/S1516-89132007000600009.
- Laje P, States LJ, Zhuang H, Becker SA, Palladino AA, Stanley CA, Adzick NS. Accuracy of PET/CT Scan in the diagnosis of the focal form of congenital hyperinsulinism. J Pediatr Surg. 2013 Feb;48(2):388-93. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.11.025.
- Laje P, Palladino AA, Bhatti TR, States LJ, Stanley CA, Adzick NS. Pancreatic surgery in infants with Beckwith-Wiedemann syndrome and hyperinsulinism. J Pediatr Surg. 2013 Dec;48(12):2511-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.05.016.
- Peranteau WH, Palladino AA, Bhatti TR, Becker SA, States LJ, Stanley CA, Adzick NS. The surgical management of insulinomas in children. J Pediatr Surg. 2013 Dec;48(12):2517-24. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.04.022.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-006211
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .