Estudio Fase II de Seguridad y Eficacia de 18FDOPA PET-CT en Niños con Hipoglucemia Hiperinsulinémica (18FDOPA)
11 de octubre de 2022 actualizado por: Lisa States, Children's Hospital of Philadelphia
Un estudio de seguridad y eficacia de fase II de 18F-L-Fluoro-DOPA PET/CT Scan Localización de lesiones pancreáticas focales en niños con hipoglucemia hiperinsulinémica
Los niños con hiperinsulinismo congénito (CHI, por sus siglas en inglés) tienen niveles bajos de azúcar en la sangre y algunos de estos niños pueden necesitar cirugía para extirpar parte o todo el páncreas.
En este estudio, los investigadores probarán qué tan bien un fármaco radiactivo, la L-fluorodesoxifenilalanina marcada con 18 (llamada F-DOPA) puede detectar una forma de hiperinsulinismo (HI focal) que puede curarse mediante cirugía.
Los participantes elegibles en este estudio se someterán a tomografías por emisión de positrones/tomografías computarizadas (PET/CT) con F-DOPA antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los niños con hiperinsulinismo congénito (CHI), el nivel bajo de azúcar en la sangre es causado por células en el páncreas que liberan demasiada insulina.
Algunos niños con CHI tienen estas células en todo el páncreas (llamada enfermedad difusa); otros los tienen localizados en áreas específicas del páncreas (llamada enfermedad focal).
Los niños que tienen una enfermedad focal ubicada en áreas específicas del páncreas pueden curarse con cirugía.
La F-DOPA es un fármaco radiactivo que estas células captan y se utiliza para la tomografía por emisión de positrones (o PET), una técnica de imagen utilizada en los departamentos de medicina nuclear.
En este estudio, los investigadores validarán la eficacia y seguridad del uso de PET/CT con F-DOPA en la localización preoperatoria de enfermedad focal en niños con hiperinsulinismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes y niños con diagnóstico clínico de hiperinsulinismo que se sospecha que tienen enfermedad focal y son candidatos quirúrgicos para pancreatectomía
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes
- Cualquier otra enfermedad o condición importante que pueda aumentar sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: (18F-DOPA) Imágenes por TEP/TC
Obtener datos de seguridad y eficacia sobre el uso de imágenes PET con L-fluorodesoxifenilalanina (18F-DOPA) marcada con 18 en niños con HI para la indicación clínica de localización de una lesión focal
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1 inyección de 0,08 - 0,16 mCi/kg de 18F-DOPA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de las exploraciones PET/CT con 18F-DOPA para detectar lesiones focales en niños con hiperinsulinismo congénito
Periodo de tiempo: La cirugía generalmente ocurrió dentro de una semana después de la PET
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Determinar la sensibilidad y especificidad de la PET/TC con 18F-DOPA para la detección de una lesión pancreática focal en lactantes y niños con hipoglucemia hiperinsulinémica mal controlada.
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La cirugía generalmente ocurrió dentro de una semana después de la PET
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la exploración PET/CT con 18F-DOPA - Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: evaluado con 72 horas o antes de la cirugía pancreática (si la hay)
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Evaluar más a fondo la seguridad de las imágenes de TEP/TC con L-fluorodesoxifenilalanina (18F-DOPA) marcada con 18 en lactantes y niños con hiperinsulinismo congénito - los sujetos son monitoreados clínicamente para detectar cualquier signo o síntoma de eventos adversos durante 72 horas después de la PET. Los eventos adversos se documentan y se siguen hasta su resolución. |
evaluado con 72 horas o antes de la cirugía pancreática (si la hay)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa J States, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hardy OT, Hernandez-Pampaloni M, Saffer JR, Suchi M, Ruchelli E, Zhuang H, Ganguly A, Freifelder R, Adzick NS, Alavi A, Stanley CA. Diagnosis and localization of focal congenital hyperinsulinism by 18F-fluorodopa PET scan. J Pediatr. 2007 Feb;150(2):140-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.028.
- Hardy OT, Hernandez-Pampaloni M, Saffer JR, Scheuermann JS, Ernst LM, Freifelder R, Zhuang H, MacMullen C, Becker S, Adzick NS, Divgi C, Alavi A, Stanley CA. Accuracy of [18F]fluorodopa positron emission tomography for diagnosing and localizing focal congenital hyperinsulinism. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Dec;92(12):4706-11. doi: 10.1210/jc.2007-1637. Epub 2007 Sep 25.
- Hardy OT, Litman RS. Congenital hyperinsulinism - a review of the disorder and a discussion of the anesthesia management. Paediatr Anaesth. 2007 Jul;17(7):616-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02192.x.
- Peranteau WH, Ganguly A, Steinmuller L, Thornton P, Johnson MP, Howell LJ, Stanley CA, Adzick NS. Prenatal diagnosis and postnatal management of diffuse congenital hyperinsulinism: a case report. Fetal Diagn Ther. 2006;21(6):515-8. doi: 10.1159/000095664. Epub 2006 Sep 12.
- Chevalme, Yanna-Marina et al. FDOPA-(18F): a PET radiopharmaceutical recently registered for diagnostic use in countries of the European Union. Braz. arch. biol. technol. [online]. 2007, vol.50, n.spe [cited 2011-10-06], pp. 77-90 . Available from: <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1516-89132007000600009&lng=en&nrm=iso>. ISSN 1516-8913. http://dx.doi.org/10.1590/S1516-89132007000600009.
- Laje P, States LJ, Zhuang H, Becker SA, Palladino AA, Stanley CA, Adzick NS. Accuracy of PET/CT Scan in the diagnosis of the focal form of congenital hyperinsulinism. J Pediatr Surg. 2013 Feb;48(2):388-93. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.11.025.
- Laje P, Palladino AA, Bhatti TR, States LJ, Stanley CA, Adzick NS. Pancreatic surgery in infants with Beckwith-Wiedemann syndrome and hyperinsulinism. J Pediatr Surg. 2013 Dec;48(12):2511-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.05.016.
- Peranteau WH, Palladino AA, Bhatti TR, Becker SA, States LJ, Stanley CA, Adzick NS. The surgical management of insulinomas in children. J Pediatr Surg. 2013 Dec;48(12):2517-24. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.04.022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-006211
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