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A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ALKS 9072 (Also Known as Aripiprazole Lauroxil, ALKS 9070, or ARISTADA) in Subjects With Schizophrenia

2019年1月14日 更新者：Alkermes, Inc.

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Efficacy and Safety of ALKS 9072 in Subjects With Acute Exacerbation of Schizophrenia

The study will determine the efficacy of ALKS 9072 (also known as aripiprazole lauroxil or ALKS 9070) for the treatment of schizophrenia in subjects experiencing an acute exacerbation.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

623

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72201
        • Alkermes Investigational Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Alkermes Investigational Site
      • La Habra、California、アメリカ、90631
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63118
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Alkermes Investigational Site
  • ウクライナ
      • Chernigiv、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Donetsk、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Lugansk、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Simferopol、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Ternopil、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Uzhgorod、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsya、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
    • Kherson
      • Stepanovka、Kherson、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン
        • Alkermes Investigational Site
      • Iloilo City、フィリピン
        • Alkermes Investigational Site
      • Mandaluyong City、フィリピン
        • Alkermes Investigational Site
      • Manila、フィリピン
        • Alkermes Investigational Site
      • Pasig City、フィリピン
        • Alkermes Investigational Site
    • Bataan
      • Mariveles、Bataan、フィリピン
        • Alkermes Investigational Site
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Pleven、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Radnevo、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Ruse、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Stara Zagora、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Targovishte、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
  • マレーシア
      • Cheras、マレーシア
        • Alkermes Investigational Site
      • Johor Bahru、マレーシア
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuching、マレーシア
        • Alkermes Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、030455
        • Alkermes Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • Alkermes Investigational Site
      • Craiova、ルーマニア
        • Alkermes Investigational Site
      • Iasi、ルーマニア
        • Alkermes Investigational Site
      • Targu Mures、ルーマニア
        • Alkermes Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea、Bihor、ルーマニア
        • Alkermes Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Lipetsk、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Stavropol、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Voronezh、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
    • Gatchinckiy
      • Nikol'skoye、Gatchinckiy、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
    • Orenburg
      • Staritsa、Orenburg、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
    • Primorsky
      • Talagi、Primorsky、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
    • Sergievo-Posadskiy
      • Khotkovo、Sergievo-Posadskiy、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
  • 大韓民国
      • Jeju-si、大韓民国
        • Alkermes Investigational Site
      • Jeollanam-do、大韓民国
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • Alkermes Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of schizophrenia according to DSM-IV-TR criteria
  • Has been able to achieve outpatient status for more than 3 months in the past year
  • Body mass index (BMI) of 18.5 to 40.0 kg/m2 (inclusive)
  • Resides in a stable living situation
  • Willing and able to be confined to an inpatient study unit for 2 weeks or longer

Exclusion Criteria:

  • History of poor or inadequate clinical response to treatment with aripiprazole
  • History of treatment resistance
  • Known or suspected intolerance of, allergy, or hypersensitivity to aripiprazole, its ingredients, other antipsychotic agent, or INTRALIPID (including peanuts, soy, egg, or glycerol)
  • Diagnosis of current substance dependence (including alcohol)
  • Pregnant, lactating, or breastfeeding
  • Receipt of any antipsychotic medication by IM injection within 60 days before Screening
  • Current involuntary hospitalization or incarceration
  • Hospitalized for more than 30 days during the 90 days before Screening

Additional inclusion/exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：Placebo
Placebo for IM injection, given monthly
実験的：ALKS 9072
薬：ALKS 9072
Intramuscular (IM) injection, 441 mg or 882 mg given monthly

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The Change From Baseline at Day 85 in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score
時間枠：Data collected from baseline to day 85
The PANSS scale contains 30 questions, each containing an answer range of 1-7. A total PANSS score can range from between 30 to 210; a higher score indicates a worse disease condition.
Data collected from baseline to day 85

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scores at Day 85
時間枠：85 Days
The CGI-I is a 7-point scale that requires the clinician to assess how much the participant's illness has improved or worsened relative to a baseline state at the beginning of the study. Results indicate participants evaluated at one of the following categories: "1: very much improved"; "2: much improved"; "3: minimally improved"; "4: no change"; "5: minimally worse"; "6: much worse"; or "7: very much worse".
85 Days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alkermes, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月14日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALK9072-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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