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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01469039
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ALKS 9072 (Also Known as Aripiprazole Lauroxil, ALKS 9070, or ARISTADA) in Subjects With Schizophrenia
14 gennaio 2019 aggiornato da: Alkermes, Inc.
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Efficacy and Safety of ALKS 9072 in Subjects With Acute Exacerbation of Schizophrenia
The study will determine the efficacy of ALKS 9072 (also known as aripiprazole lauroxil or ALKS 9070) for the treatment of schizophrenia in subjects experiencing an acute exacerbation.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
623
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Burgas, Bulgaria
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Kazanlak, Bulgaria
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Novi Iskar, Bulgaria
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Pazardzhik, Bulgaria
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Pleven, Bulgaria
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Plovdiv, Bulgaria
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Radnevo, Bulgaria
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Ruse, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Stara Zagora, Bulgaria
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Targovishte, Bulgaria
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Veliko Tarnovo, Bulgaria
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Vratsa, Bulgaria
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Jeju-si, Corea, Repubblica di
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Jeollanam-do, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Lipetsk, Federazione Russa
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Moscow, Federazione Russa
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Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
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Rostov-on-Don, Federazione Russa
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Samara, Federazione Russa
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Saratov, Federazione Russa
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St. Petersburg, Federazione Russa
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Stavropol, Federazione Russa
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Voronezh, Federazione Russa
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Yaroslavl, Federazione Russa
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Gatchinckiy
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Nikol'skoye, Gatchinckiy, Federazione Russa
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Orenburg
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Staritsa, Orenburg, Federazione Russa
- Alkermes Investigational Site
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Primorsky
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Talagi, Primorsky, Federazione Russa
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Sergievo-Posadskiy
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Khotkovo, Sergievo-Posadskiy, Federazione Russa
- Alkermes Investigational Site
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Cebu City, Filippine
- Alkermes Investigational Site
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Iloilo City, Filippine
- Alkermes Investigational Site
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Mandaluyong City, Filippine
- Alkermes Investigational Site
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Manila, Filippine
- Alkermes Investigational Site
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Pasig City, Filippine
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Bataan
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Mariveles, Bataan, Filippine
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Cheras, Malaysia
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Johor Bahru, Malaysia
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Kuala Lumpur, Malaysia
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Kuching, Malaysia
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Bucharest, Romania, 030455
- Alkermes Investigational Site
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Bucharest, Romania
- Alkermes Investigational Site
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Craiova, Romania
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Iasi, Romania
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Targu Mures, Romania
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Bihor
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Oradea, Bihor, Romania
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
- Alkermes Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Alkermes Investigational Site
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Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
- Alkermes Investigational Site
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California
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Alkermes Investigational Site
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Alkermes Investigational Site
-
La Habra, California, Stati Uniti, 90631
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Alkermes Investigational Site
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Alkermes Investigational Site
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Alkermes Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
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Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- Alkermes Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
- Alkermes Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Alkermes Investigational Site
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Alkermes Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Alkermes Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Alkermes Investigational Site
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Chernigiv, Ucraina
- Alkermes Investigational Site
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Donetsk, Ucraina
- Alkermes Investigational Site
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Kharkiv, Ucraina
- Alkermes Investigational Site
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Kyiv, Ucraina
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Lugansk, Ucraina
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Lviv, Ucraina
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Poltava, Ucraina
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Simferopol, Ucraina
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Ternopil, Ucraina
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Uzhgorod, Ucraina
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Vinnytsya, Ucraina
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Kherson
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Stepanovka, Kherson, Ucraina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia according to DSM-IV-TR criteria
- Has been able to achieve outpatient status for more than 3 months in the past year
- Body mass index (BMI) of 18.5 to 40.0 kg/m2 (inclusive)
- Resides in a stable living situation
- Willing and able to be confined to an inpatient study unit for 2 weeks or longer
Exclusion Criteria:
- History of poor or inadequate clinical response to treatment with aripiprazole
- History of treatment resistance
- Known or suspected intolerance of, allergy, or hypersensitivity to aripiprazole, its ingredients, other antipsychotic agent, or INTRALIPID (including peanuts, soy, egg, or glycerol)
- Diagnosis of current substance dependence (including alcohol)
- Pregnant, lactating, or breastfeeding
- Receipt of any antipsychotic medication by IM injection within 60 days before Screening
- Current involuntary hospitalization or incarceration
- Hospitalized for more than 30 days during the 90 days before Screening
Additional inclusion/exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo for IM injection, given monthly
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Sperimentale: ALKS 9072
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Intramuscular (IM) injection, 441 mg or 882 mg given monthly
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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The Change From Baseline at Day 85 in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score
Lasso di tempo: Data collected from baseline to day 85
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The PANSS scale contains 30 questions, each containing an answer range of 1-7.
A total PANSS score can range from between 30 to 210; a higher score indicates a worse disease condition.
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Data collected from baseline to day 85
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scores at Day 85
Lasso di tempo: 85 Days
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The CGI-I is a 7-point scale that requires the clinician to assess how much the participant's illness has improved or worsened relative to a baseline state at the beginning of the study.
Results indicate participants evaluated at one of the following categories: "1: very much improved"; "2: much improved"; "3: minimally improved"; "4: no change"; "5: minimally worse"; "6: much worse"; or "7: very much worse".
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85 Days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Targum SD, Risinger R, Du Y, Pendergrass JC, Jamal HH, Silverman BL. Effect of patient age on treatment response in a study of the acute exacerbation of psychosis in schizophrenia. Schizophr Res. 2017 Jan;179:64-69. doi: 10.1016/j.schres.2016.09.034. Epub 2016 Oct 1.
- Nasrallah HA, Newcomer JW, Risinger R, Du Y, Zummo J, Bose A, Stankovic S, Silverman BL, Ehrich EW. Effect of Aripiprazole Lauroxil on Metabolic and Endocrine Profiles and Related Safety Considerations Among Patients With Acute Schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2016 Nov;77(11):1519-1525. doi: 10.4088/JCP.15m10467.
- Citrome L, Du Y, Risinger R, Stankovic S, Claxton A, Zummo J, Bose A, Silverman BL, Ehrich EW. Effect of aripiprazole lauroxil on agitation and hostility in patients with schizophrenia. Int Clin Psychopharmacol. 2016 Mar;31(2):69-75. doi: 10.1097/YIC.0000000000000106.
- Meltzer HY, Risinger R, Nasrallah HA, Du Y, Zummo J, Corey L, Bose A, Stankovic S, Silverman BL, Ehrich EW. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of aripiprazole lauroxil in acute exacerbation of schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2015 Aug;76(8):1085-90. doi: 10.4088/JCP.14m09741.
- Potkin SG, Risinger R, Du Y, Zummo J, Bose A, Silverman B, Stankovic S, Ehrich E. Efficacy and safety of aripiprazole lauroxil in schizophrenic patients presenting with severe psychotic symptoms during an acute exacerbation. Schizophr Res. 2017 Dec;190:115-120. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.003. Epub 2017 Mar 23.
- Cameron C, Zummo J, Desai DN, Drake C, Hutton B, Kotb A, Weiden PJ. Aripiprazole Lauroxil Compared with Paliperidone Palmitate in Patients with Schizophrenia: An Indirect Treatment Comparison. Value Health. 2017 Jul-Aug;20(7):876-885. doi: 10.1016/j.jval.2017.03.010. Epub 2017 May 9.
- Citrome L, Risinger R, Cutler AJ, Du Y, Zummo J, Nasrallah HA, Silverman BL. Effect of aripiprazole lauroxil in patients with acute schizophrenia as assessed by the Positive and Negative Syndrome Scale-supportive analyses from a Phase 3 study. CNS Spectr. 2018 Aug;23(4):284-290. doi: 10.1017/S1092852917000396. Epub 2017 Jun 19.
- Hard ML, Mills RJ, Sadler BM, Turncliff RZ, Citrome L. Aripiprazole Lauroxil: Pharmacokinetic Profile of This Long-Acting Injectable Antipsychotic in Persons With Schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2017 Jun;37(3):289-295. doi: 10.1097/JCP.0000000000000691.
- Cameron C, Zummo J, Desai D, Drake C, Hutton B, Kotb A, Weiden PJ. Efficacy and safety of aripiprazole lauroxil once-monthly versus aripiprazole once-monthly long-acting injectable formulations in patients with acute symptoms of schizophrenia: an indirect comparison of two double-blind placebo-controlled studies. Curr Med Res Opin. 2018 Apr;34(4):725-733. doi: 10.1080/03007995.2017.1410471. Epub 2018 Jan 10.
- McEvoy JP, Risinger R, Mykhnyak S, Du Y, Liu CC, Stanford AD, Weiden PJ. Durability of Therapeutic Response With Long-Term Aripiprazole Lauroxil Treatment Following Successful Resolution of an Acute Episode of Schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2017 Sep-Oct;78(8):1103-1109. doi: 10.4088/JCP.17m11625.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
10 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALK9072-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su ALKS 9072
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Alkermes, Inc.CompletatoSchizofreniaStati Uniti, Bulgaria, Corea, Repubblica di, Malaysia, Filippine, Romania, Federazione Russa, Ucraina
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Alkermes, Inc.CompletatoInsufficienza epaticaStati Uniti
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Alkermes, Inc.Completato
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Alkermes, Inc.ReclutamentoNarcolessia di tipo 1Stati Uniti
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Alkermes, Inc.Terminato
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Alkermes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Completato
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Alkermes, Inc.CompletatoDisturbo depressivo maggioreStati Uniti, Canada, Germania, Porto Rico, Bulgaria, Australia, Polonia, Ungheria
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Alkermes, Inc.CompletatoDisturbo depressivo maggioreStati Uniti, Bulgaria
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Alkermes, Inc.CompletatoDisturbo depressivo maggioreStati Uniti