A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ALKS 9072 (Also Known as Aripiprazole Lauroxil, ALKS 9070, or ARISTADA) in Subjects With Schizophrenia
2019. január 14. frissítette: Alkermes, Inc.
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Efficacy and Safety of ALKS 9072 in Subjects With Acute Exacerbation of Schizophrenia
The study will determine the efficacy of ALKS 9072 (also known as aripiprazole lauroxil or ALKS 9070) for the treatment of schizophrenia in subjects experiencing an acute exacerbation.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
623
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Burgas, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
-
Kazanlak, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
-
Novi Iskar, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
-
Pazardzhik, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
-
Pleven, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
-
Radnevo, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
-
Ruse, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
-
Targovishte, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
-
Vratsa, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72201
- Alkermes Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Alkermes Investigational Site
-
Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72764
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Alkermes Investigational Site
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Alkermes Investigational Site
-
La Habra, California, Egyesült Államok, 90631
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
- Alkermes Investigational Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Alkermes Investigational Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Alkermes Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Alkermes Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Alkermes Investigational Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Alkermes Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63118
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Alkermes Investigational Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
- Alkermes Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Alkermes Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Fülöp-szigetek
- Alkermes Investigational Site
-
Iloilo City, Fülöp-szigetek
- Alkermes Investigational Site
-
Mandaluyong City, Fülöp-szigetek
- Alkermes Investigational Site
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Alkermes Investigational Site
-
Pasig City, Fülöp-szigetek
- Alkermes Investigational Site
-
-
Bataan
-
Mariveles, Bataan, Fülöp-szigetek
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Jeju-si, Koreai Köztársaság
- Alkermes Investigational Site
-
Jeollanam-do, Koreai Köztársaság
- Alkermes Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheras, Malaysia
- Alkermes Investigational Site
-
Johor Bahru, Malaysia
- Alkermes Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Alkermes Investigational Site
-
Kuching, Malaysia
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Lipetsk, Orosz Föderáció
- Alkermes Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Alkermes Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció
- Alkermes Investigational Site
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
- Alkermes Investigational Site
-
Samara, Orosz Föderáció
- Alkermes Investigational Site
-
Saratov, Orosz Föderáció
- Alkermes Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Alkermes Investigational Site
-
Stavropol, Orosz Föderáció
- Alkermes Investigational Site
-
Voronezh, Orosz Föderáció
- Alkermes Investigational Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
- Alkermes Investigational Site
-
-
Gatchinckiy
-
Nikol'skoye, Gatchinckiy, Orosz Föderáció
- Alkermes Investigational Site
-
-
Orenburg
-
Staritsa, Orenburg, Orosz Föderáció
- Alkermes Investigational Site
-
-
Primorsky
-
Talagi, Primorsky, Orosz Föderáció
- Alkermes Investigational Site
-
-
Sergievo-Posadskiy
-
Khotkovo, Sergievo-Posadskiy, Orosz Föderáció
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 030455
- Alkermes Investigational Site
-
Bucharest, Románia
- Alkermes Investigational Site
-
Craiova, Románia
- Alkermes Investigational Site
-
Iasi, Románia
- Alkermes Investigational Site
-
Targu Mures, Románia
- Alkermes Investigational Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Románia
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Chernigiv, Ukrajna
- Alkermes Investigational Site
-
Donetsk, Ukrajna
- Alkermes Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajna
- Alkermes Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna
- Alkermes Investigational Site
-
Lugansk, Ukrajna
- Alkermes Investigational Site
-
Lviv, Ukrajna
- Alkermes Investigational Site
-
Poltava, Ukrajna
- Alkermes Investigational Site
-
Simferopol, Ukrajna
- Alkermes Investigational Site
-
Ternopil, Ukrajna
- Alkermes Investigational Site
-
Uzhgorod, Ukrajna
- Alkermes Investigational Site
-
Vinnytsya, Ukrajna
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kherson
-
Stepanovka, Kherson, Ukrajna
- Alkermes Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia according to DSM-IV-TR criteria
- Has been able to achieve outpatient status for more than 3 months in the past year
- Body mass index (BMI) of 18.5 to 40.0 kg/m2 (inclusive)
- Resides in a stable living situation
- Willing and able to be confined to an inpatient study unit for 2 weeks or longer
Exclusion Criteria:
- History of poor or inadequate clinical response to treatment with aripiprazole
- History of treatment resistance
- Known or suspected intolerance of, allergy, or hypersensitivity to aripiprazole, its ingredients, other antipsychotic agent, or INTRALIPID (including peanuts, soy, egg, or glycerol)
- Diagnosis of current substance dependence (including alcohol)
- Pregnant, lactating, or breastfeeding
- Receipt of any antipsychotic medication by IM injection within 60 days before Screening
- Current involuntary hospitalization or incarceration
- Hospitalized for more than 30 days during the 90 days before Screening
Additional inclusion/exclusion criteria may apply.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo for IM injection, given monthly
|
|
Kísérleti: ALKS 9072
|
Intramuscular (IM) injection, 441 mg or 882 mg given monthly
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The Change From Baseline at Day 85 in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score
Időkeret: Data collected from baseline to day 85
|
The PANSS scale contains 30 questions, each containing an answer range of 1-7.
A total PANSS score can range from between 30 to 210; a higher score indicates a worse disease condition.
|
Data collected from baseline to day 85
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scores at Day 85
Időkeret: 85 Days
|
The CGI-I is a 7-point scale that requires the clinician to assess how much the participant's illness has improved or worsened relative to a baseline state at the beginning of the study.
Results indicate participants evaluated at one of the following categories: "1: very much improved"; "2: much improved"; "3: minimally improved"; "4: no change"; "5: minimally worse"; "6: much worse"; or "7: very much worse".
|
85 Days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Targum SD, Risinger R, Du Y, Pendergrass JC, Jamal HH, Silverman BL. Effect of patient age on treatment response in a study of the acute exacerbation of psychosis in schizophrenia. Schizophr Res. 2017 Jan;179:64-69. doi: 10.1016/j.schres.2016.09.034. Epub 2016 Oct 1.
- Nasrallah HA, Newcomer JW, Risinger R, Du Y, Zummo J, Bose A, Stankovic S, Silverman BL, Ehrich EW. Effect of Aripiprazole Lauroxil on Metabolic and Endocrine Profiles and Related Safety Considerations Among Patients With Acute Schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2016 Nov;77(11):1519-1525. doi: 10.4088/JCP.15m10467.
- Citrome L, Du Y, Risinger R, Stankovic S, Claxton A, Zummo J, Bose A, Silverman BL, Ehrich EW. Effect of aripiprazole lauroxil on agitation and hostility in patients with schizophrenia. Int Clin Psychopharmacol. 2016 Mar;31(2):69-75. doi: 10.1097/YIC.0000000000000106.
- Meltzer HY, Risinger R, Nasrallah HA, Du Y, Zummo J, Corey L, Bose A, Stankovic S, Silverman BL, Ehrich EW. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of aripiprazole lauroxil in acute exacerbation of schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2015 Aug;76(8):1085-90. doi: 10.4088/JCP.14m09741.
- Potkin SG, Risinger R, Du Y, Zummo J, Bose A, Silverman B, Stankovic S, Ehrich E. Efficacy and safety of aripiprazole lauroxil in schizophrenic patients presenting with severe psychotic symptoms during an acute exacerbation. Schizophr Res. 2017 Dec;190:115-120. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.003. Epub 2017 Mar 23.
- Cameron C, Zummo J, Desai DN, Drake C, Hutton B, Kotb A, Weiden PJ. Aripiprazole Lauroxil Compared with Paliperidone Palmitate in Patients with Schizophrenia: An Indirect Treatment Comparison. Value Health. 2017 Jul-Aug;20(7):876-885. doi: 10.1016/j.jval.2017.03.010. Epub 2017 May 9.
- Citrome L, Risinger R, Cutler AJ, Du Y, Zummo J, Nasrallah HA, Silverman BL. Effect of aripiprazole lauroxil in patients with acute schizophrenia as assessed by the Positive and Negative Syndrome Scale-supportive analyses from a Phase 3 study. CNS Spectr. 2018 Aug;23(4):284-290. doi: 10.1017/S1092852917000396. Epub 2017 Jun 19.
- Hard ML, Mills RJ, Sadler BM, Turncliff RZ, Citrome L. Aripiprazole Lauroxil: Pharmacokinetic Profile of This Long-Acting Injectable Antipsychotic in Persons With Schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2017 Jun;37(3):289-295. doi: 10.1097/JCP.0000000000000691.
- Cameron C, Zummo J, Desai D, Drake C, Hutton B, Kotb A, Weiden PJ. Efficacy and safety of aripiprazole lauroxil once-monthly versus aripiprazole once-monthly long-acting injectable formulations in patients with acute symptoms of schizophrenia: an indirect comparison of two double-blind placebo-controlled studies. Curr Med Res Opin. 2018 Apr;34(4):725-733. doi: 10.1080/03007995.2017.1410471. Epub 2018 Jan 10.
- McEvoy JP, Risinger R, Mykhnyak S, Du Y, Liu CC, Stanford AD, Weiden PJ. Durability of Therapeutic Response With Long-Term Aripiprazole Lauroxil Treatment Following Successful Resolution of an Acute Episode of Schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2017 Sep-Oct;78(8):1103-1109. doi: 10.4088/JCP.17m11625.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALK9072-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .