Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ALKS 9072 (Also Known as Aripiprazole Lauroxil, ALKS 9070, or ARISTADA) in Subjects With Schizophrenia

14 januari 2019 uppdaterad av: Alkermes, Inc.

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Efficacy and Safety of ALKS 9072 in Subjects With Acute Exacerbation of Schizophrenia

The study will determine the efficacy of ALKS 9072 (also known as aripiprazole lauroxil or ALKS 9070) for the treatment of schizophrenia in subjects experiencing an acute exacerbation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

623

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Radnevo, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Targovishte, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
  • Filippinerna
      • Cebu City, Filippinerna
        • Alkermes Investigational Site
      • Iloilo City, Filippinerna
        • Alkermes Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filippinerna
        • Alkermes Investigational Site
      • Manila, Filippinerna
        • Alkermes Investigational Site
      • Pasig City, Filippinerna
        • Alkermes Investigational Site
    • Bataan
      • Mariveles, Bataan, Filippinerna
        • Alkermes Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72201
        • Alkermes Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • La Habra, California, Förenta staterna, 90631
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Alkermes Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Jeju-si, Korea, Republiken av
        • Alkermes Investigational Site
      • Jeollanam-do, Korea, Republiken av
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Alkermes Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia
        • Alkermes Investigational Site
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuching, Malaysia
        • Alkermes Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 030455
        • Alkermes Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Alkermes Investigational Site
      • Craiova, Rumänien
        • Alkermes Investigational Site
      • Iasi, Rumänien
        • Alkermes Investigational Site
      • Targu Mures, Rumänien
        • Alkermes Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien
        • Alkermes Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Lipetsk, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Stavropol, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Voronezh, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
    • Gatchinckiy
      • Nikol'skoye, Gatchinckiy, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
    • Orenburg
      • Staritsa, Orenburg, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
    • Primorsky
      • Talagi, Primorsky, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
    • Sergievo-Posadskiy
      • Khotkovo, Sergievo-Posadskiy, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernigiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lugansk, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
    • Kherson
      • Stepanovka, Kherson, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of schizophrenia according to DSM-IV-TR criteria
  • Has been able to achieve outpatient status for more than 3 months in the past year
  • Body mass index (BMI) of 18.5 to 40.0 kg/m2 (inclusive)
  • Resides in a stable living situation
  • Willing and able to be confined to an inpatient study unit for 2 weeks or longer

Exclusion Criteria:

  • History of poor or inadequate clinical response to treatment with aripiprazole
  • History of treatment resistance
  • Known or suspected intolerance of, allergy, or hypersensitivity to aripiprazole, its ingredients, other antipsychotic agent, or INTRALIPID (including peanuts, soy, egg, or glycerol)
  • Diagnosis of current substance dependence (including alcohol)
  • Pregnant, lactating, or breastfeeding
  • Receipt of any antipsychotic medication by IM injection within 60 days before Screening
  • Current involuntary hospitalization or incarceration
  • Hospitalized for more than 30 days during the 90 days before Screening

Additional inclusion/exclusion criteria may apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo for IM injection, given monthly
Experimentell: ALKS 9072
Läkemedel: ALKS 9072
Intramuscular (IM) injection, 441 mg or 882 mg given monthly

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Change From Baseline at Day 85 in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score
Tidsram: Data collected from baseline to day 85
The PANSS scale contains 30 questions, each containing an answer range of 1-7. A total PANSS score can range from between 30 to 210; a higher score indicates a worse disease condition.
Data collected from baseline to day 85

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scores at Day 85
Tidsram: 85 Days
The CGI-I is a 7-point scale that requires the clinician to assess how much the participant's illness has improved or worsened relative to a baseline state at the beginning of the study. Results indicate participants evaluated at one of the following categories: "1: very much improved"; "2: much improved"; "3: minimally improved"; "4: no change"; "5: minimally worse"; "6: much worse"; or "7: very much worse".
85 Days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2011

Första postat (Uppskatta)

10 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALK9072-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ALKS 9072

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera