A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ALKS 9072 (Also Known as Aripiprazole Lauroxil, ALKS 9070, or ARISTADA) in Subjects With Schizophrenia
14 janvier 2019 mis à jour par: Alkermes, Inc.
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Efficacy and Safety of ALKS 9072 in Subjects With Acute Exacerbation of Schizophrenia
The study will determine the efficacy of ALKS 9072 (also known as aripiprazole lauroxil or ALKS 9070) for the treatment of schizophrenia in subjects experiencing an acute exacerbation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
623
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Burgas, Bulgarie
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Kazanlak, Bulgarie
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Novi Iskar, Bulgarie
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Pazardzhik, Bulgarie
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Pleven, Bulgarie
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Plovdiv, Bulgarie
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Radnevo, Bulgarie
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Ruse, Bulgarie
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Sofia, Bulgarie
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Stara Zagora, Bulgarie
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Targovishte, Bulgarie
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Veliko Tarnovo, Bulgarie
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Vratsa, Bulgarie
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Jeju-si, Corée, République de
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Jeollanam-do, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Lipetsk, Fédération Russe
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Moscow, Fédération Russe
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Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
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Rostov-on-Don, Fédération Russe
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Samara, Fédération Russe
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Saratov, Fédération Russe
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St. Petersburg, Fédération Russe
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Stavropol, Fédération Russe
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Voronezh, Fédération Russe
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Yaroslavl, Fédération Russe
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Gatchinckiy
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Nikol'skoye, Gatchinckiy, Fédération Russe
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Orenburg
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Staritsa, Orenburg, Fédération Russe
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Primorsky
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Talagi, Primorsky, Fédération Russe
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Sergievo-Posadskiy
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Khotkovo, Sergievo-Posadskiy, Fédération Russe
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Cheras, Malaisie
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Johor Bahru, Malaisie
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Kuala Lumpur, Malaisie
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Kuching, Malaisie
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Cebu City, Philippines
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Iloilo City, Philippines
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Mandaluyong City, Philippines
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Manila, Philippines
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Pasig City, Philippines
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Bataan
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Mariveles, Bataan, Philippines
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Bucharest, Roumanie, 030455
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Bucharest, Roumanie
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Craiova, Roumanie
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Iasi, Roumanie
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Targu Mures, Roumanie
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Bihor
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Oradea, Bihor, Roumanie
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Chernigiv, Ukraine
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Donetsk, Ukraine
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Kharkiv, Ukraine
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Kyiv, Ukraine
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Lugansk, Ukraine
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Lviv, Ukraine
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Poltava, Ukraine
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Simferopol, Ukraine
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Ternopil, Ukraine
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Uzhgorod, Ukraine
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Vinnytsya, Ukraine
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Kherson
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Stepanovka, Kherson, Ukraine
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Alkermes Investigational Site
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Springdale, Arkansas, États-Unis, 72764
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California
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Cerritos, California, États-Unis, 90703
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
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La Habra, California, États-Unis, 90631
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Oakland, California, États-Unis, 94612
- Alkermes Investigational Site
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Alkermes Investigational Site
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Alkermes Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92123
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
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Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Alkermes Investigational Site
-
Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- Alkermes Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Alkermes Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63118
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- Alkermes Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Alkermes Investigational Site
-
Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Alkermes Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Alkermes Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Alkermes Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia according to DSM-IV-TR criteria
- Has been able to achieve outpatient status for more than 3 months in the past year
- Body mass index (BMI) of 18.5 to 40.0 kg/m2 (inclusive)
- Resides in a stable living situation
- Willing and able to be confined to an inpatient study unit for 2 weeks or longer
Exclusion Criteria:
- History of poor or inadequate clinical response to treatment with aripiprazole
- History of treatment resistance
- Known or suspected intolerance of, allergy, or hypersensitivity to aripiprazole, its ingredients, other antipsychotic agent, or INTRALIPID (including peanuts, soy, egg, or glycerol)
- Diagnosis of current substance dependence (including alcohol)
- Pregnant, lactating, or breastfeeding
- Receipt of any antipsychotic medication by IM injection within 60 days before Screening
- Current involuntary hospitalization or incarceration
- Hospitalized for more than 30 days during the 90 days before Screening
Additional inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo for IM injection, given monthly
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Expérimental: ALKS 9072
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Intramuscular (IM) injection, 441 mg or 882 mg given monthly
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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The Change From Baseline at Day 85 in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score
Délai: Data collected from baseline to day 85
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The PANSS scale contains 30 questions, each containing an answer range of 1-7.
A total PANSS score can range from between 30 to 210; a higher score indicates a worse disease condition.
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Data collected from baseline to day 85
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scores at Day 85
Délai: 85 Days
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The CGI-I is a 7-point scale that requires the clinician to assess how much the participant's illness has improved or worsened relative to a baseline state at the beginning of the study.
Results indicate participants evaluated at one of the following categories: "1: very much improved"; "2: much improved"; "3: minimally improved"; "4: no change"; "5: minimally worse"; "6: much worse"; or "7: very much worse".
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85 Days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Targum SD, Risinger R, Du Y, Pendergrass JC, Jamal HH, Silverman BL. Effect of patient age on treatment response in a study of the acute exacerbation of psychosis in schizophrenia. Schizophr Res. 2017 Jan;179:64-69. doi: 10.1016/j.schres.2016.09.034. Epub 2016 Oct 1.
- Nasrallah HA, Newcomer JW, Risinger R, Du Y, Zummo J, Bose A, Stankovic S, Silverman BL, Ehrich EW. Effect of Aripiprazole Lauroxil on Metabolic and Endocrine Profiles and Related Safety Considerations Among Patients With Acute Schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2016 Nov;77(11):1519-1525. doi: 10.4088/JCP.15m10467.
- Citrome L, Du Y, Risinger R, Stankovic S, Claxton A, Zummo J, Bose A, Silverman BL, Ehrich EW. Effect of aripiprazole lauroxil on agitation and hostility in patients with schizophrenia. Int Clin Psychopharmacol. 2016 Mar;31(2):69-75. doi: 10.1097/YIC.0000000000000106.
- Meltzer HY, Risinger R, Nasrallah HA, Du Y, Zummo J, Corey L, Bose A, Stankovic S, Silverman BL, Ehrich EW. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of aripiprazole lauroxil in acute exacerbation of schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2015 Aug;76(8):1085-90. doi: 10.4088/JCP.14m09741.
- Potkin SG, Risinger R, Du Y, Zummo J, Bose A, Silverman B, Stankovic S, Ehrich E. Efficacy and safety of aripiprazole lauroxil in schizophrenic patients presenting with severe psychotic symptoms during an acute exacerbation. Schizophr Res. 2017 Dec;190:115-120. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.003. Epub 2017 Mar 23.
- Cameron C, Zummo J, Desai DN, Drake C, Hutton B, Kotb A, Weiden PJ. Aripiprazole Lauroxil Compared with Paliperidone Palmitate in Patients with Schizophrenia: An Indirect Treatment Comparison. Value Health. 2017 Jul-Aug;20(7):876-885. doi: 10.1016/j.jval.2017.03.010. Epub 2017 May 9.
- Citrome L, Risinger R, Cutler AJ, Du Y, Zummo J, Nasrallah HA, Silverman BL. Effect of aripiprazole lauroxil in patients with acute schizophrenia as assessed by the Positive and Negative Syndrome Scale-supportive analyses from a Phase 3 study. CNS Spectr. 2018 Aug;23(4):284-290. doi: 10.1017/S1092852917000396. Epub 2017 Jun 19.
- Hard ML, Mills RJ, Sadler BM, Turncliff RZ, Citrome L. Aripiprazole Lauroxil: Pharmacokinetic Profile of This Long-Acting Injectable Antipsychotic in Persons With Schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2017 Jun;37(3):289-295. doi: 10.1097/JCP.0000000000000691.
- Cameron C, Zummo J, Desai D, Drake C, Hutton B, Kotb A, Weiden PJ. Efficacy and safety of aripiprazole lauroxil once-monthly versus aripiprazole once-monthly long-acting injectable formulations in patients with acute symptoms of schizophrenia: an indirect comparison of two double-blind placebo-controlled studies. Curr Med Res Opin. 2018 Apr;34(4):725-733. doi: 10.1080/03007995.2017.1410471. Epub 2018 Jan 10.
- McEvoy JP, Risinger R, Mykhnyak S, Du Y, Liu CC, Stanford AD, Weiden PJ. Durability of Therapeutic Response With Long-Term Aripiprazole Lauroxil Treatment Following Successful Resolution of an Acute Episode of Schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2017 Sep-Oct;78(8):1103-1109. doi: 10.4088/JCP.17m11625.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2011
Première publication (Estimation)
10 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALK9072-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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