Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ALKS 9072 (Also Known as Aripiprazole Lauroxil, ALKS 9070, or ARISTADA) in Subjects With Schizophrenia

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Efficacy and Safety of ALKS 9072 in Subjects With Acute Exacerbation of Schizophrenia

The study will determine the efficacy of ALKS 9072 (also known as aripiprazole lauroxil or ALKS 9070) for the treatment of schizophrenia in subjects experiencing an acute exacerbation.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

623

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Pleven, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Radnevo, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Ruse, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Targovishte, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Voronezh, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
    • Gatchinckiy
      • Nikol'skoye, Gatchinckiy, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
    • Orenburg
      • Staritsa, Orenburg, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
    • Primorsky
      • Talagi, Primorsky, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
    • Sergievo-Posadskiy
      • Khotkovo, Sergievo-Posadskiy, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny
        • Alkermes Investigational Site
      • Iloilo City, Filipiny
        • Alkermes Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filipiny
        • Alkermes Investigational Site
      • Manila, Filipiny
        • Alkermes Investigational Site
      • Pasig City, Filipiny
        • Alkermes Investigational Site
    • Bataan
      • Mariveles, Bataan, Filipiny
        • Alkermes Investigational Site
  • Malezja
      • Cheras, Malezja
        • Alkermes Investigational Site
      • Johor Bahru, Malezja
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuching, Malezja
        • Alkermes Investigational Site
  • Republika Korei
      • Jeju-si, Republika Korei
        • Alkermes Investigational Site
      • Jeollanam-do, Republika Korei
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Alkermes Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 030455
        • Alkermes Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia
        • Alkermes Investigational Site
      • Craiova, Rumunia
        • Alkermes Investigational Site
      • Iasi, Rumunia
        • Alkermes Investigational Site
      • Targu Mures, Rumunia
        • Alkermes Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunia
        • Alkermes Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
        • Alkermes Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernigiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lugansk, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
    • Kherson
      • Stepanovka, Kherson, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of schizophrenia according to DSM-IV-TR criteria
  • Has been able to achieve outpatient status for more than 3 months in the past year
  • Body mass index (BMI) of 18.5 to 40.0 kg/m2 (inclusive)
  • Resides in a stable living situation
  • Willing and able to be confined to an inpatient study unit for 2 weeks or longer

Exclusion Criteria:

  • History of poor or inadequate clinical response to treatment with aripiprazole
  • History of treatment resistance
  • Known or suspected intolerance of, allergy, or hypersensitivity to aripiprazole, its ingredients, other antipsychotic agent, or INTRALIPID (including peanuts, soy, egg, or glycerol)
  • Diagnosis of current substance dependence (including alcohol)
  • Pregnant, lactating, or breastfeeding
  • Receipt of any antipsychotic medication by IM injection within 60 days before Screening
  • Current involuntary hospitalization or incarceration
  • Hospitalized for more than 30 days during the 90 days before Screening

Additional inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo for IM injection, given monthly
Eksperymentalny: ALKS 9072
Lek: ALKS 9072
Intramuscular (IM) injection, 441 mg or 882 mg given monthly

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Change From Baseline at Day 85 in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score
Ramy czasowe: Data collected from baseline to day 85
The PANSS scale contains 30 questions, each containing an answer range of 1-7. A total PANSS score can range from between 30 to 210; a higher score indicates a worse disease condition.
Data collected from baseline to day 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scores at Day 85
Ramy czasowe: 85 Days
The CGI-I is a 7-point scale that requires the clinician to assess how much the participant's illness has improved or worsened relative to a baseline state at the beginning of the study. Results indicate participants evaluated at one of the following categories: "1: very much improved"; "2: much improved"; "3: minimally improved"; "4: no change"; "5: minimally worse"; "6: much worse"; or "7: very much worse".
85 Days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK9072-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALKS 9072

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj