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A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ALKS 9072 (Also Known as Aripiprazole Lauroxil, ALKS 9070, or ARISTADA) in Subjects With Schizophrenia

14 de enero de 2019 actualizado por: Alkermes, Inc.

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Efficacy and Safety of ALKS 9072 in Subjects With Acute Exacerbation of Schizophrenia

The study will determine the efficacy of ALKS 9072 (also known as aripiprazole lauroxil or ALKS 9070) for the treatment of schizophrenia in subjects experiencing an acute exacerbation.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

623

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgaria
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      • Novi Iskar, Bulgaria
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  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
        • Alkermes Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
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  • Federación Rusa
      • Lipetsk, Federación Rusa
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Alkermes Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Federación Rusa
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Federación Rusa
        • Alkermes Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Alkermes Investigational Site
      • Stavropol, Federación Rusa
        • Alkermes Investigational Site
      • Voronezh, Federación Rusa
        • Alkermes Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Alkermes Investigational Site
    • Gatchinckiy
      • Nikol'skoye, Gatchinckiy, Federación Rusa
        • Alkermes Investigational Site
    • Orenburg
      • Staritsa, Orenburg, Federación Rusa
        • Alkermes Investigational Site
    • Primorsky
      • Talagi, Primorsky, Federación Rusa
        • Alkermes Investigational Site
    • Sergievo-Posadskiy
      • Khotkovo, Sergievo-Posadskiy, Federación Rusa
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  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas
        • Alkermes Investigational Site
      • Iloilo City, Filipinas
        • Alkermes Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filipinas
        • Alkermes Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • Alkermes Investigational Site
      • Pasig City, Filipinas
        • Alkermes Investigational Site
    • Bataan
      • Mariveles, Bataan, Filipinas
        • Alkermes Investigational Site
  • Malasia
      • Cheras, Malasia
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      • Johor Bahru, Malasia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malasia
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        • Alkermes Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 030455
        • Alkermes Investigational Site
      • Bucharest, Rumania
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      • Iasi, Rumania
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      • Oradea, Bihor, Rumania
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      • Donetsk, Ucrania
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      • Kyiv, Ucrania
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      • Lugansk, Ucrania
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ucrania
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      • Poltava, Ucrania
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      • Simferopol, Ucrania
        • Alkermes Investigational Site
      • Ternopil, Ucrania
        • Alkermes Investigational Site
      • Uzhgorod, Ucrania
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucrania
        • Alkermes Investigational Site
    • Kherson
      • Stepanovka, Kherson, Ucrania
        • Alkermes Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of schizophrenia according to DSM-IV-TR criteria
  • Has been able to achieve outpatient status for more than 3 months in the past year
  • Body mass index (BMI) of 18.5 to 40.0 kg/m2 (inclusive)
  • Resides in a stable living situation
  • Willing and able to be confined to an inpatient study unit for 2 weeks or longer

Exclusion Criteria:

  • History of poor or inadequate clinical response to treatment with aripiprazole
  • History of treatment resistance
  • Known or suspected intolerance of, allergy, or hypersensitivity to aripiprazole, its ingredients, other antipsychotic agent, or INTRALIPID (including peanuts, soy, egg, or glycerol)
  • Diagnosis of current substance dependence (including alcohol)
  • Pregnant, lactating, or breastfeeding
  • Receipt of any antipsychotic medication by IM injection within 60 days before Screening
  • Current involuntary hospitalization or incarceration
  • Hospitalized for more than 30 days during the 90 days before Screening

Additional inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo for IM injection, given monthly
Experimental: ALKS 9072
Droga: ALKS 9072
Intramuscular (IM) injection, 441 mg or 882 mg given monthly

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The Change From Baseline at Day 85 in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score
Periodo de tiempo: Data collected from baseline to day 85
The PANSS scale contains 30 questions, each containing an answer range of 1-7. A total PANSS score can range from between 30 to 210; a higher score indicates a worse disease condition.
Data collected from baseline to day 85

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scores at Day 85
Periodo de tiempo: 85 Days
The CGI-I is a 7-point scale that requires the clinician to assess how much the participant's illness has improved or worsened relative to a baseline state at the beginning of the study. Results indicate participants evaluated at one of the following categories: "1: very much improved"; "2: much improved"; "3: minimally improved"; "4: no change"; "5: minimally worse"; "6: much worse"; or "7: very much worse".
85 Days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALK9072-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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