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A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ALKS 9072 (Also Known as Aripiprazole Lauroxil, ALKS 9070, or ARISTADA) in Subjects With Schizophrenia

14 de janeiro de 2019 atualizado por: Alkermes, Inc.

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Efficacy and Safety of ALKS 9072 in Subjects With Acute Exacerbation of Schizophrenia

The study will determine the efficacy of ALKS 9072 (also known as aripiprazole lauroxil or ALKS 9070) for the treatment of schizophrenia in subjects experiencing an acute exacerbation.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

623

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Pleven, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Radnevo, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Ruse, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Targovishte, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
        • Alkermes Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Alkermes Investigational Site
  • Federação Russa
      • Lipetsk, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Stavropol, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Voronezh, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
    • Gatchinckiy
      • Nikol'skoye, Gatchinckiy, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
    • Orenburg
      • Staritsa, Orenburg, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
    • Primorsky
      • Talagi, Primorsky, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
    • Sergievo-Posadskiy
      • Khotkovo, Sergievo-Posadskiy, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas
        • Alkermes Investigational Site
      • Iloilo City, Filipinas
        • Alkermes Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filipinas
        • Alkermes Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • Alkermes Investigational Site
      • Pasig City, Filipinas
        • Alkermes Investigational Site
    • Bataan
      • Mariveles, Bataan, Filipinas
        • Alkermes Investigational Site
  • Malásia
      • Cheras, Malásia
        • Alkermes Investigational Site
      • Johor Bahru, Malásia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuching, Malásia
        • Alkermes Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Jeju-si, Republica da Coréia
        • Alkermes Investigational Site
      • Jeollanam-do, Republica da Coréia
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Alkermes Investigational Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 030455
        • Alkermes Investigational Site
      • Bucharest, Romênia
        • Alkermes Investigational Site
      • Craiova, Romênia
        • Alkermes Investigational Site
      • Iasi, Romênia
        • Alkermes Investigational Site
      • Targu Mures, Romênia
        • Alkermes Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romênia
        • Alkermes Investigational Site
  • Ucrânia
      • Chernigiv, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Donetsk, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Lugansk, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Simferopol, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Ternopil, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Uzhgorod, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
    • Kherson
      • Stepanovka, Kherson, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of schizophrenia according to DSM-IV-TR criteria
  • Has been able to achieve outpatient status for more than 3 months in the past year
  • Body mass index (BMI) of 18.5 to 40.0 kg/m2 (inclusive)
  • Resides in a stable living situation
  • Willing and able to be confined to an inpatient study unit for 2 weeks or longer

Exclusion Criteria:

  • History of poor or inadequate clinical response to treatment with aripiprazole
  • History of treatment resistance
  • Known or suspected intolerance of, allergy, or hypersensitivity to aripiprazole, its ingredients, other antipsychotic agent, or INTRALIPID (including peanuts, soy, egg, or glycerol)
  • Diagnosis of current substance dependence (including alcohol)
  • Pregnant, lactating, or breastfeeding
  • Receipt of any antipsychotic medication by IM injection within 60 days before Screening
  • Current involuntary hospitalization or incarceration
  • Hospitalized for more than 30 days during the 90 days before Screening

Additional inclusion/exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo for IM injection, given monthly
Experimental: ALKS 9072
Medicamento: ALKS 9072
Intramuscular (IM) injection, 441 mg or 882 mg given monthly

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The Change From Baseline at Day 85 in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score
Prazo: Data collected from baseline to day 85
The PANSS scale contains 30 questions, each containing an answer range of 1-7. A total PANSS score can range from between 30 to 210; a higher score indicates a worse disease condition.
Data collected from baseline to day 85

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scores at Day 85
Prazo: 85 Days
The CGI-I is a 7-point scale that requires the clinician to assess how much the participant's illness has improved or worsened relative to a baseline state at the beginning of the study. Results indicate participants evaluated at one of the following categories: "1: very much improved"; "2: much improved"; "3: minimally improved"; "4: no change"; "5: minimally worse"; "6: much worse"; or "7: very much worse".
85 Days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALK9072-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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