Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ALKS 9072 (Also Known as Aripiprazole Lauroxil, ALKS 9070, or ARISTADA) in Subjects With Schizophrenia

maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Alkermes, Inc.

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Efficacy and Safety of ALKS 9072 in Subjects With Acute Exacerbation of Schizophrenia

The study will determine the efficacy of ALKS 9072 (also known as aripiprazole lauroxil or ALKS 9070) for the treatment of schizophrenia in subjects experiencing an acute exacerbation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

623

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Radnevo, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Targovishte, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit
        • Alkermes Investigational Site
      • Iloilo City, Filippiinit
        • Alkermes Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filippiinit
        • Alkermes Investigational Site
      • Manila, Filippiinit
        • Alkermes Investigational Site
      • Pasig City, Filippiinit
        • Alkermes Investigational Site
    • Bataan
      • Mariveles, Bataan, Filippiinit
        • Alkermes Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Jeju-si, Korean tasavalta
        • Alkermes Investigational Site
      • Jeollanam-do, Korean tasavalta
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Alkermes Investigational Site
  • Malesia
      • Cheras, Malesia
        • Alkermes Investigational Site
      • Johor Bahru, Malesia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuching, Malesia
        • Alkermes Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030455
        • Alkermes Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • Alkermes Investigational Site
      • Craiova, Romania
        • Alkermes Investigational Site
      • Iasi, Romania
        • Alkermes Investigational Site
      • Targu Mures, Romania
        • Alkermes Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernigiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lugansk, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
    • Kherson
      • Stepanovka, Kherson, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Lipetsk, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • Stavropol, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • Voronezh, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
    • Gatchinckiy
      • Nikol'skoye, Gatchinckiy, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
    • Orenburg
      • Staritsa, Orenburg, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
    • Primorsky
      • Talagi, Primorsky, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
    • Sergievo-Posadskiy
      • Khotkovo, Sergievo-Posadskiy, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
        • Alkermes Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • La Habra, California, Yhdysvallat, 90631
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Alkermes Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of schizophrenia according to DSM-IV-TR criteria
  • Has been able to achieve outpatient status for more than 3 months in the past year
  • Body mass index (BMI) of 18.5 to 40.0 kg/m2 (inclusive)
  • Resides in a stable living situation
  • Willing and able to be confined to an inpatient study unit for 2 weeks or longer

Exclusion Criteria:

  • History of poor or inadequate clinical response to treatment with aripiprazole
  • History of treatment resistance
  • Known or suspected intolerance of, allergy, or hypersensitivity to aripiprazole, its ingredients, other antipsychotic agent, or INTRALIPID (including peanuts, soy, egg, or glycerol)
  • Diagnosis of current substance dependence (including alcohol)
  • Pregnant, lactating, or breastfeeding
  • Receipt of any antipsychotic medication by IM injection within 60 days before Screening
  • Current involuntary hospitalization or incarceration
  • Hospitalized for more than 30 days during the 90 days before Screening

Additional inclusion/exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo
Placebo for IM injection, given monthly
Kokeellinen: ALKS 9072
Lääke: ALKS 9072
Intramuscular (IM) injection, 441 mg or 882 mg given monthly

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Change From Baseline at Day 85 in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score
Aikaikkuna: Data collected from baseline to day 85
The PANSS scale contains 30 questions, each containing an answer range of 1-7. A total PANSS score can range from between 30 to 210; a higher score indicates a worse disease condition.
Data collected from baseline to day 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scores at Day 85
Aikaikkuna: 85 Days
The CGI-I is a 7-point scale that requires the clinician to assess how much the participant's illness has improved or worsened relative to a baseline state at the beginning of the study. Results indicate participants evaluated at one of the following categories: "1: very much improved"; "2: much improved"; "3: minimally improved"; "4: no change"; "5: minimally worse"; "6: much worse"; or "7: very much worse".
85 Days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alkermes, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALK9072-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALKS 9072

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa