A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ALKS 9072 (Also Known as Aripiprazole Lauroxil, ALKS 9070, or ARISTADA) in Subjects With Schizophrenia
14. januar 2019 oppdatert av: Alkermes, Inc.
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Efficacy and Safety of ALKS 9072 in Subjects With Acute Exacerbation of Schizophrenia
The study will determine the efficacy of ALKS 9072 (also known as aripiprazole lauroxil or ALKS 9070) for the treatment of schizophrenia in subjects experiencing an acute exacerbation.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
623
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
-
Kazanlak, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
-
Novi Iskar, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
-
Pazardzhik, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
-
Pleven, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
-
Radnevo, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
-
Ruse, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
-
Targovishte, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
-
Vratsa, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Lipetsk, Den russiske føderasjonen
- Alkermes Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Alkermes Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
- Alkermes Investigational Site
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
- Alkermes Investigational Site
-
Samara, Den russiske føderasjonen
- Alkermes Investigational Site
-
Saratov, Den russiske føderasjonen
- Alkermes Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Alkermes Investigational Site
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen
- Alkermes Investigational Site
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen
- Alkermes Investigational Site
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
- Alkermes Investigational Site
-
-
Gatchinckiy
-
Nikol'skoye, Gatchinckiy, Den russiske føderasjonen
- Alkermes Investigational Site
-
-
Orenburg
-
Staritsa, Orenburg, Den russiske føderasjonen
- Alkermes Investigational Site
-
-
Primorsky
-
Talagi, Primorsky, Den russiske føderasjonen
- Alkermes Investigational Site
-
-
Sergievo-Posadskiy
-
Khotkovo, Sergievo-Posadskiy, Den russiske føderasjonen
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinene
- Alkermes Investigational Site
-
Iloilo City, Filippinene
- Alkermes Investigational Site
-
Mandaluyong City, Filippinene
- Alkermes Investigational Site
-
Manila, Filippinene
- Alkermes Investigational Site
-
Pasig City, Filippinene
- Alkermes Investigational Site
-
-
Bataan
-
Mariveles, Bataan, Filippinene
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
- Alkermes Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Alkermes Investigational Site
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- Alkermes Investigational Site
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Alkermes Investigational Site
-
La Habra, California, Forente stater, 90631
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
- Alkermes Investigational Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Alkermes Investigational Site
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Alkermes Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Alkermes Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Alkermes Investigational Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Alkermes Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63118
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Alkermes Investigational Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78754
- Alkermes Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Alkermes Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75243
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Jeju-si, Korea, Republikken
- Alkermes Investigational Site
-
Jeollanam-do, Korea, Republikken
- Alkermes Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheras, Malaysia
- Alkermes Investigational Site
-
Johor Bahru, Malaysia
- Alkermes Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Alkermes Investigational Site
-
Kuching, Malaysia
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 030455
- Alkermes Investigational Site
-
Bucharest, Romania
- Alkermes Investigational Site
-
Craiova, Romania
- Alkermes Investigational Site
-
Iasi, Romania
- Alkermes Investigational Site
-
Targu Mures, Romania
- Alkermes Investigational Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Romania
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Chernigiv, Ukraina
- Alkermes Investigational Site
-
Donetsk, Ukraina
- Alkermes Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Alkermes Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina
- Alkermes Investigational Site
-
Lugansk, Ukraina
- Alkermes Investigational Site
-
Lviv, Ukraina
- Alkermes Investigational Site
-
Poltava, Ukraina
- Alkermes Investigational Site
-
Simferopol, Ukraina
- Alkermes Investigational Site
-
Ternopil, Ukraina
- Alkermes Investigational Site
-
Uzhgorod, Ukraina
- Alkermes Investigational Site
-
Vinnytsya, Ukraina
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kherson
-
Stepanovka, Kherson, Ukraina
- Alkermes Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia according to DSM-IV-TR criteria
- Has been able to achieve outpatient status for more than 3 months in the past year
- Body mass index (BMI) of 18.5 to 40.0 kg/m2 (inclusive)
- Resides in a stable living situation
- Willing and able to be confined to an inpatient study unit for 2 weeks or longer
Exclusion Criteria:
- History of poor or inadequate clinical response to treatment with aripiprazole
- History of treatment resistance
- Known or suspected intolerance of, allergy, or hypersensitivity to aripiprazole, its ingredients, other antipsychotic agent, or INTRALIPID (including peanuts, soy, egg, or glycerol)
- Diagnosis of current substance dependence (including alcohol)
- Pregnant, lactating, or breastfeeding
- Receipt of any antipsychotic medication by IM injection within 60 days before Screening
- Current involuntary hospitalization or incarceration
- Hospitalized for more than 30 days during the 90 days before Screening
Additional inclusion/exclusion criteria may apply.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo for IM injection, given monthly
|
|
Eksperimentell: ALKS 9072
|
Intramuscular (IM) injection, 441 mg or 882 mg given monthly
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Change From Baseline at Day 85 in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score
Tidsramme: Data collected from baseline to day 85
|
The PANSS scale contains 30 questions, each containing an answer range of 1-7.
A total PANSS score can range from between 30 to 210; a higher score indicates a worse disease condition.
|
Data collected from baseline to day 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scores at Day 85
Tidsramme: 85 Days
|
The CGI-I is a 7-point scale that requires the clinician to assess how much the participant's illness has improved or worsened relative to a baseline state at the beginning of the study.
Results indicate participants evaluated at one of the following categories: "1: very much improved"; "2: much improved"; "3: minimally improved"; "4: no change"; "5: minimally worse"; "6: much worse"; or "7: very much worse".
|
85 Days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Targum SD, Risinger R, Du Y, Pendergrass JC, Jamal HH, Silverman BL. Effect of patient age on treatment response in a study of the acute exacerbation of psychosis in schizophrenia. Schizophr Res. 2017 Jan;179:64-69. doi: 10.1016/j.schres.2016.09.034. Epub 2016 Oct 1.
- Nasrallah HA, Newcomer JW, Risinger R, Du Y, Zummo J, Bose A, Stankovic S, Silverman BL, Ehrich EW. Effect of Aripiprazole Lauroxil on Metabolic and Endocrine Profiles and Related Safety Considerations Among Patients With Acute Schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2016 Nov;77(11):1519-1525. doi: 10.4088/JCP.15m10467.
- Citrome L, Du Y, Risinger R, Stankovic S, Claxton A, Zummo J, Bose A, Silverman BL, Ehrich EW. Effect of aripiprazole lauroxil on agitation and hostility in patients with schizophrenia. Int Clin Psychopharmacol. 2016 Mar;31(2):69-75. doi: 10.1097/YIC.0000000000000106.
- Meltzer HY, Risinger R, Nasrallah HA, Du Y, Zummo J, Corey L, Bose A, Stankovic S, Silverman BL, Ehrich EW. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of aripiprazole lauroxil in acute exacerbation of schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2015 Aug;76(8):1085-90. doi: 10.4088/JCP.14m09741.
- Potkin SG, Risinger R, Du Y, Zummo J, Bose A, Silverman B, Stankovic S, Ehrich E. Efficacy and safety of aripiprazole lauroxil in schizophrenic patients presenting with severe psychotic symptoms during an acute exacerbation. Schizophr Res. 2017 Dec;190:115-120. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.003. Epub 2017 Mar 23.
- Cameron C, Zummo J, Desai DN, Drake C, Hutton B, Kotb A, Weiden PJ. Aripiprazole Lauroxil Compared with Paliperidone Palmitate in Patients with Schizophrenia: An Indirect Treatment Comparison. Value Health. 2017 Jul-Aug;20(7):876-885. doi: 10.1016/j.jval.2017.03.010. Epub 2017 May 9.
- Citrome L, Risinger R, Cutler AJ, Du Y, Zummo J, Nasrallah HA, Silverman BL. Effect of aripiprazole lauroxil in patients with acute schizophrenia as assessed by the Positive and Negative Syndrome Scale-supportive analyses from a Phase 3 study. CNS Spectr. 2018 Aug;23(4):284-290. doi: 10.1017/S1092852917000396. Epub 2017 Jun 19.
- Hard ML, Mills RJ, Sadler BM, Turncliff RZ, Citrome L. Aripiprazole Lauroxil: Pharmacokinetic Profile of This Long-Acting Injectable Antipsychotic in Persons With Schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2017 Jun;37(3):289-295. doi: 10.1097/JCP.0000000000000691.
- Cameron C, Zummo J, Desai D, Drake C, Hutton B, Kotb A, Weiden PJ. Efficacy and safety of aripiprazole lauroxil once-monthly versus aripiprazole once-monthly long-acting injectable formulations in patients with acute symptoms of schizophrenia: an indirect comparison of two double-blind placebo-controlled studies. Curr Med Res Opin. 2018 Apr;34(4):725-733. doi: 10.1080/03007995.2017.1410471. Epub 2018 Jan 10.
- McEvoy JP, Risinger R, Mykhnyak S, Du Y, Liu CC, Stanford AD, Weiden PJ. Durability of Therapeutic Response With Long-Term Aripiprazole Lauroxil Treatment Following Successful Resolution of an Acute Episode of Schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2017 Sep-Oct;78(8):1103-1109. doi: 10.4088/JCP.17m11625.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALK9072-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .