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A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ALKS 9072 (Also Known as Aripiprazole Lauroxil, ALKS 9070, or ARISTADA) in Subjects With Schizophrenia

2019年1月14日 更新者：Alkermes, Inc.

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Efficacy and Safety of ALKS 9072 in Subjects With Acute Exacerbation of Schizophrenia

The study will determine the efficacy of ALKS 9072 (also known as aripiprazole lauroxil or ALKS 9070) for the treatment of schizophrenia in subjects experiencing an acute exacerbation.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

623

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernigiv、乌克兰
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  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、030455
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      • Targu Mures、罗马尼亚
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  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72201
        • Alkermes Investigational Site
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale、Arkansas、美国、72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Alkermes Investigational Site
      • La Habra、California、美国、90631
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland、California、美国、94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg、Florida、美国、34748
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63118
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin、Texas、美国、78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Alkermes Investigational Site
  • 菲律宾
      • Cebu City、菲律宾
        • Alkermes Investigational Site
      • Iloilo City、菲律宾
        • Alkermes Investigational Site
      • Mandaluyong City、菲律宾
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      • Manila、菲律宾
        • Alkermes Investigational Site
      • Pasig City、菲律宾
        • Alkermes Investigational Site
    • Bataan
      • Mariveles、Bataan、菲律宾
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  • 马来西亚
      • Cheras、马来西亚
        • Alkermes Investigational Site
      • Johor Bahru、马来西亚
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuching、马来西亚
        • Alkermes Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of schizophrenia according to DSM-IV-TR criteria
  • Has been able to achieve outpatient status for more than 3 months in the past year
  • Body mass index (BMI) of 18.5 to 40.0 kg/m2 (inclusive)
  • Resides in a stable living situation
  • Willing and able to be confined to an inpatient study unit for 2 weeks or longer

Exclusion Criteria:

  • History of poor or inadequate clinical response to treatment with aripiprazole
  • History of treatment resistance
  • Known or suspected intolerance of, allergy, or hypersensitivity to aripiprazole, its ingredients, other antipsychotic agent, or INTRALIPID (including peanuts, soy, egg, or glycerol)
  • Diagnosis of current substance dependence (including alcohol)
  • Pregnant, lactating, or breastfeeding
  • Receipt of any antipsychotic medication by IM injection within 60 days before Screening
  • Current involuntary hospitalization or incarceration
  • Hospitalized for more than 30 days during the 90 days before Screening

Additional inclusion/exclusion criteria may apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：Placebo
Placebo for IM injection, given monthly
实验性的：ALKS 9072
药品：ALKS 9072
Intramuscular (IM) injection, 441 mg or 882 mg given monthly

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
The Change From Baseline at Day 85 in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score
大体时间：Data collected from baseline to day 85
The PANSS scale contains 30 questions, each containing an answer range of 1-7. A total PANSS score can range from between 30 to 210; a higher score indicates a worse disease condition.
Data collected from baseline to day 85

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scores at Day 85
大体时间：85 Days
The CGI-I is a 7-point scale that requires the clinician to assess how much the participant's illness has improved or worsened relative to a baseline state at the beginning of the study. Results indicate participants evaluated at one of the following categories: "1: very much improved"; "2: much improved"; "3: minimally improved"; "4: no change"; "5: minimally worse"; "6: much worse"; or "7: very much worse".
85 Days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alkermes, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月8日

首次发布 (估计)

2011年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月14日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALK9072-003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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