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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01469039
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ALKS 9072 (Also Known as Aripiprazole Lauroxil, ALKS 9070, or ARISTADA) in Subjects With Schizophrenia
14. Januar 2019 aktualisiert von: Alkermes, Inc.
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Efficacy and Safety of ALKS 9072 in Subjects With Acute Exacerbation of Schizophrenia
The study will determine the efficacy of ALKS 9072 (also known as aripiprazole lauroxil or ALKS 9070) for the treatment of schizophrenia in subjects experiencing an acute exacerbation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
623
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Burgas, Bulgarien
- Alkermes Investigational Site
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Kazanlak, Bulgarien
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Novi Iskar, Bulgarien
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Pazardzhik, Bulgarien
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Pleven, Bulgarien
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Plovdiv, Bulgarien
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Radnevo, Bulgarien
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Ruse, Bulgarien
- Alkermes Investigational Site
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Sofia, Bulgarien
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Stara Zagora, Bulgarien
- Alkermes Investigational Site
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Targovishte, Bulgarien
- Alkermes Investigational Site
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Veliko Tarnovo, Bulgarien
- Alkermes Investigational Site
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Vratsa, Bulgarien
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Jeju-si, Korea, Republik von
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Jeollanam-do, Korea, Republik von
- Alkermes Investigational Site
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Seoul, Korea, Republik von
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Cheras, Malaysia
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Johor Bahru, Malaysia
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Kuala Lumpur, Malaysia
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Kuching, Malaysia
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Cebu City, Philippinen
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Iloilo City, Philippinen
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Mandaluyong City, Philippinen
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Manila, Philippinen
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Pasig City, Philippinen
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Bataan
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Mariveles, Bataan, Philippinen
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Bucharest, Rumänien, 030455
- Alkermes Investigational Site
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Bucharest, Rumänien
- Alkermes Investigational Site
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Craiova, Rumänien
- Alkermes Investigational Site
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Iasi, Rumänien
- Alkermes Investigational Site
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Targu Mures, Rumänien
- Alkermes Investigational Site
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Bihor
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Oradea, Bihor, Rumänien
- Alkermes Investigational Site
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Lipetsk, Russische Föderation
- Alkermes Investigational Site
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Moscow, Russische Föderation
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Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
- Alkermes Investigational Site
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Rostov-on-Don, Russische Föderation
- Alkermes Investigational Site
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Samara, Russische Föderation
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Saratov, Russische Föderation
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St. Petersburg, Russische Föderation
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Stavropol, Russische Föderation
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Voronezh, Russische Föderation
- Alkermes Investigational Site
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Yaroslavl, Russische Föderation
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Gatchinckiy
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Nikol'skoye, Gatchinckiy, Russische Föderation
- Alkermes Investigational Site
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Orenburg
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Staritsa, Orenburg, Russische Föderation
- Alkermes Investigational Site
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Primorsky
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Talagi, Primorsky, Russische Föderation
- Alkermes Investigational Site
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Sergievo-Posadskiy
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Khotkovo, Sergievo-Posadskiy, Russische Föderation
- Alkermes Investigational Site
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Chernigiv, Ukraine
- Alkermes Investigational Site
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Donetsk, Ukraine
- Alkermes Investigational Site
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Kharkiv, Ukraine
- Alkermes Investigational Site
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Kyiv, Ukraine
- Alkermes Investigational Site
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Lugansk, Ukraine
- Alkermes Investigational Site
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Lviv, Ukraine
- Alkermes Investigational Site
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Poltava, Ukraine
- Alkermes Investigational Site
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Simferopol, Ukraine
- Alkermes Investigational Site
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Ternopil, Ukraine
- Alkermes Investigational Site
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Uzhgorod, Ukraine
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Vinnytsya, Ukraine
- Alkermes Investigational Site
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Kherson
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Stepanovka, Kherson, Ukraine
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Alkermes Investigational Site
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Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
- Alkermes Investigational Site
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California
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Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
- Alkermes Investigational Site
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- Alkermes Investigational Site
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La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631
- Alkermes Investigational Site
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
- Alkermes Investigational Site
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Alkermes Investigational Site
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Alkermes Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Alkermes Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Alkermes Investigational Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
- Alkermes Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- Alkermes Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Alkermes Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
- Alkermes Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Alkermes Investigational Site
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
- Alkermes Investigational Site
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Alkermes Investigational Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
- Alkermes Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia according to DSM-IV-TR criteria
- Has been able to achieve outpatient status for more than 3 months in the past year
- Body mass index (BMI) of 18.5 to 40.0 kg/m2 (inclusive)
- Resides in a stable living situation
- Willing and able to be confined to an inpatient study unit for 2 weeks or longer
Exclusion Criteria:
- History of poor or inadequate clinical response to treatment with aripiprazole
- History of treatment resistance
- Known or suspected intolerance of, allergy, or hypersensitivity to aripiprazole, its ingredients, other antipsychotic agent, or INTRALIPID (including peanuts, soy, egg, or glycerol)
- Diagnosis of current substance dependence (including alcohol)
- Pregnant, lactating, or breastfeeding
- Receipt of any antipsychotic medication by IM injection within 60 days before Screening
- Current involuntary hospitalization or incarceration
- Hospitalized for more than 30 days during the 90 days before Screening
Additional inclusion/exclusion criteria may apply.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo for IM injection, given monthly
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Experimental: ALKS 9072
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Intramuscular (IM) injection, 441 mg or 882 mg given monthly
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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The Change From Baseline at Day 85 in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score
Zeitfenster: Data collected from baseline to day 85
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The PANSS scale contains 30 questions, each containing an answer range of 1-7.
A total PANSS score can range from between 30 to 210; a higher score indicates a worse disease condition.
|
Data collected from baseline to day 85
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scores at Day 85
Zeitfenster: 85 Days
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The CGI-I is a 7-point scale that requires the clinician to assess how much the participant's illness has improved or worsened relative to a baseline state at the beginning of the study.
Results indicate participants evaluated at one of the following categories: "1: very much improved"; "2: much improved"; "3: minimally improved"; "4: no change"; "5: minimally worse"; "6: much worse"; or "7: very much worse".
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85 Days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Targum SD, Risinger R, Du Y, Pendergrass JC, Jamal HH, Silverman BL. Effect of patient age on treatment response in a study of the acute exacerbation of psychosis in schizophrenia. Schizophr Res. 2017 Jan;179:64-69. doi: 10.1016/j.schres.2016.09.034. Epub 2016 Oct 1.
- Nasrallah HA, Newcomer JW, Risinger R, Du Y, Zummo J, Bose A, Stankovic S, Silverman BL, Ehrich EW. Effect of Aripiprazole Lauroxil on Metabolic and Endocrine Profiles and Related Safety Considerations Among Patients With Acute Schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2016 Nov;77(11):1519-1525. doi: 10.4088/JCP.15m10467.
- Citrome L, Du Y, Risinger R, Stankovic S, Claxton A, Zummo J, Bose A, Silverman BL, Ehrich EW. Effect of aripiprazole lauroxil on agitation and hostility in patients with schizophrenia. Int Clin Psychopharmacol. 2016 Mar;31(2):69-75. doi: 10.1097/YIC.0000000000000106.
- Meltzer HY, Risinger R, Nasrallah HA, Du Y, Zummo J, Corey L, Bose A, Stankovic S, Silverman BL, Ehrich EW. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of aripiprazole lauroxil in acute exacerbation of schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2015 Aug;76(8):1085-90. doi: 10.4088/JCP.14m09741.
- Potkin SG, Risinger R, Du Y, Zummo J, Bose A, Silverman B, Stankovic S, Ehrich E. Efficacy and safety of aripiprazole lauroxil in schizophrenic patients presenting with severe psychotic symptoms during an acute exacerbation. Schizophr Res. 2017 Dec;190:115-120. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.003. Epub 2017 Mar 23.
- Cameron C, Zummo J, Desai DN, Drake C, Hutton B, Kotb A, Weiden PJ. Aripiprazole Lauroxil Compared with Paliperidone Palmitate in Patients with Schizophrenia: An Indirect Treatment Comparison. Value Health. 2017 Jul-Aug;20(7):876-885. doi: 10.1016/j.jval.2017.03.010. Epub 2017 May 9.
- Citrome L, Risinger R, Cutler AJ, Du Y, Zummo J, Nasrallah HA, Silverman BL. Effect of aripiprazole lauroxil in patients with acute schizophrenia as assessed by the Positive and Negative Syndrome Scale-supportive analyses from a Phase 3 study. CNS Spectr. 2018 Aug;23(4):284-290. doi: 10.1017/S1092852917000396. Epub 2017 Jun 19.
- Hard ML, Mills RJ, Sadler BM, Turncliff RZ, Citrome L. Aripiprazole Lauroxil: Pharmacokinetic Profile of This Long-Acting Injectable Antipsychotic in Persons With Schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2017 Jun;37(3):289-295. doi: 10.1097/JCP.0000000000000691.
- Cameron C, Zummo J, Desai D, Drake C, Hutton B, Kotb A, Weiden PJ. Efficacy and safety of aripiprazole lauroxil once-monthly versus aripiprazole once-monthly long-acting injectable formulations in patients with acute symptoms of schizophrenia: an indirect comparison of two double-blind placebo-controlled studies. Curr Med Res Opin. 2018 Apr;34(4):725-733. doi: 10.1080/03007995.2017.1410471. Epub 2018 Jan 10.
- McEvoy JP, Risinger R, Mykhnyak S, Du Y, Liu CC, Stanford AD, Weiden PJ. Durability of Therapeutic Response With Long-Term Aripiprazole Lauroxil Treatment Following Successful Resolution of an Acute Episode of Schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2017 Sep-Oct;78(8):1103-1109. doi: 10.4088/JCP.17m11625.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ALK9072-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur ALKS 9072
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Alkermes, Inc.AbgeschlossenSchizophrenieVereinigte Staaten, Bulgarien, Korea, Republik von, Malaysia, Philippinen, Rumänien, Russische Föderation, Ukraine
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ALK-Abelló A/SAbgeschlossenBirkenpollenallergieFinnland, Niederlande
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Karolinska InstitutetAbgeschlossen
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Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; Skane University HospitalAbgeschlossenAllergischer SchnupfenSchweden
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ALK-Abelló A/SErgomed; ACM Pivotal Global Central LaboratoryAbgeschlossen
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The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionAbgeschlossenHornhauttrübung | Keratokonus
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Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Sodra Alvsborgs HospitalAbgeschlossenRhinitis, allergischSchweden
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Alkermes, Inc.AbgeschlossenLeberfunktionsstörungVereinigte Staaten
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ALK-Abelló A/SAbgeschlossen
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ALK-Abelló A/SAbgeschlossen