Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ALKS 9072 (Also Known as Aripiprazole Lauroxil, ALKS 9070, or ARISTADA) in Subjects With Schizophrenia

14 января 2019 г. обновлено: Alkermes, Inc.

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Efficacy and Safety of ALKS 9072 in Subjects With Acute Exacerbation of Schizophrenia

The study will determine the efficacy of ALKS 9072 (also known as aripiprazole lauroxil or ALKS 9070) for the treatment of schizophrenia in subjects experiencing an acute exacerbation.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

623

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Pleven, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Radnevo, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Ruse, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Stara Zagora, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Targovishte, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Jeju-si, Корея, Республика
        • Alkermes Investigational Site
      • Jeollanam-do, Корея, Республика
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • Alkermes Investigational Site
  • Малайзия
      • Cheras, Малайзия
        • Alkermes Investigational Site
      • Johor Bahru, Малайзия
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuching, Малайзия
        • Alkermes Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Lipetsk, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • Stavropol, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • Voronezh, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
    • Gatchinckiy
      • Nikol'skoye, Gatchinckiy, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
    • Orenburg
      • Staritsa, Orenburg, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
    • Primorsky
      • Talagi, Primorsky, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
    • Sergievo-Posadskiy
      • Khotkovo, Sergievo-Posadskiy, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 030455
        • Alkermes Investigational Site
      • Bucharest, Румыния
        • Alkermes Investigational Site
      • Craiova, Румыния
        • Alkermes Investigational Site
      • Iasi, Румыния
        • Alkermes Investigational Site
      • Targu Mures, Румыния
        • Alkermes Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Румыния
        • Alkermes Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
        • Alkermes Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • La Habra, California, Соединенные Штаты, 90631
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Alkermes Investigational Site
  • Украина
      • Chernigiv, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Donetsk, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Lugansk, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Simferopol, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Ternopil, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Uzhgorod, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsya, Украина
        • Alkermes Investigational Site
    • Kherson
      • Stepanovka, Kherson, Украина
        • Alkermes Investigational Site
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины
        • Alkermes Investigational Site
      • Iloilo City, Филиппины
        • Alkermes Investigational Site
      • Mandaluyong City, Филиппины
        • Alkermes Investigational Site
      • Manila, Филиппины
        • Alkermes Investigational Site
      • Pasig City, Филиппины
        • Alkermes Investigational Site
    • Bataan
      • Mariveles, Bataan, Филиппины
        • Alkermes Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of schizophrenia according to DSM-IV-TR criteria
  • Has been able to achieve outpatient status for more than 3 months in the past year
  • Body mass index (BMI) of 18.5 to 40.0 kg/m2 (inclusive)
  • Resides in a stable living situation
  • Willing and able to be confined to an inpatient study unit for 2 weeks or longer

Exclusion Criteria:

  • History of poor or inadequate clinical response to treatment with aripiprazole
  • History of treatment resistance
  • Known or suspected intolerance of, allergy, or hypersensitivity to aripiprazole, its ingredients, other antipsychotic agent, or INTRALIPID (including peanuts, soy, egg, or glycerol)
  • Diagnosis of current substance dependence (including alcohol)
  • Pregnant, lactating, or breastfeeding
  • Receipt of any antipsychotic medication by IM injection within 60 days before Screening
  • Current involuntary hospitalization or incarceration
  • Hospitalized for more than 30 days during the 90 days before Screening

Additional inclusion/exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Placebo
Placebo for IM injection, given monthly
Экспериментальный: ALKS 9072
Лекарство: ALKS 9072
Intramuscular (IM) injection, 441 mg or 882 mg given monthly

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The Change From Baseline at Day 85 in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score
Временное ограничение: Data collected from baseline to day 85
The PANSS scale contains 30 questions, each containing an answer range of 1-7. A total PANSS score can range from between 30 to 210; a higher score indicates a worse disease condition.
Data collected from baseline to day 85

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scores at Day 85
Временное ограничение: 85 Days
The CGI-I is a 7-point scale that requires the clinician to assess how much the participant's illness has improved or worsened relative to a baseline state at the beginning of the study. Results indicate participants evaluated at one of the following categories: "1: very much improved"; "2: much improved"; "3: minimally improved"; "4: no change"; "5: minimally worse"; "6: much worse"; or "7: very much worse".
85 Days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALK9072-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ALKS 9072

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться