- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01469039
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ALKS 9072 (Also Known as Aripiprazole Lauroxil, ALKS 9070, or ARISTADA) in Subjects With Schizophrenia
14. ledna 2019 aktualizováno: Alkermes, Inc.
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Efficacy and Safety of ALKS 9072 in Subjects With Acute Exacerbation of Schizophrenia
The study will determine the efficacy of ALKS 9072 (also known as aripiprazole lauroxil or ALKS 9070) for the treatment of schizophrenia in subjects experiencing an acute exacerbation.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
623
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Burgas, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
Kazanlak, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
Novi Iskar, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
Pazardzhik, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
Pleven, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
Plovdiv, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
Radnevo, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
Ruse, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
Targovishte, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
Vratsa, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny
- Alkermes Investigational Site
-
Iloilo City, Filipíny
- Alkermes Investigational Site
-
Mandaluyong City, Filipíny
- Alkermes Investigational Site
-
Manila, Filipíny
- Alkermes Investigational Site
-
Pasig City, Filipíny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Bataan
-
Mariveles, Bataan, Filipíny
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Jeju-si, Korejská republika
- Alkermes Investigational Site
-
Jeollanam-do, Korejská republika
- Alkermes Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheras, Malajsie
- Alkermes Investigational Site
-
Johor Bahru, Malajsie
- Alkermes Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Alkermes Investigational Site
-
Kuching, Malajsie
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 030455
- Alkermes Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko
- Alkermes Investigational Site
-
Craiova, Rumunsko
- Alkermes Investigational Site
-
Iasi, Rumunsko
- Alkermes Investigational Site
-
Targu Mures, Rumunsko
- Alkermes Investigational Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Rumunsko
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Lipetsk, Ruská Federace
- Alkermes Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace
- Alkermes Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
- Alkermes Investigational Site
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace
- Alkermes Investigational Site
-
Samara, Ruská Federace
- Alkermes Investigational Site
-
Saratov, Ruská Federace
- Alkermes Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Alkermes Investigational Site
-
Stavropol, Ruská Federace
- Alkermes Investigational Site
-
Voronezh, Ruská Federace
- Alkermes Investigational Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- Alkermes Investigational Site
-
-
Gatchinckiy
-
Nikol'skoye, Gatchinckiy, Ruská Federace
- Alkermes Investigational Site
-
-
Orenburg
-
Staritsa, Orenburg, Ruská Federace
- Alkermes Investigational Site
-
-
Primorsky
-
Talagi, Primorsky, Ruská Federace
- Alkermes Investigational Site
-
-
Sergievo-Posadskiy
-
Khotkovo, Sergievo-Posadskiy, Ruská Federace
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
- Alkermes Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Alkermes Investigational Site
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Alkermes Investigational Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Alkermes Investigational Site
-
La Habra, California, Spojené státy, 90631
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Alkermes Investigational Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Alkermes Investigational Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Alkermes Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Alkermes Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Alkermes Investigational Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Alkermes Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Alkermes Investigational Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Alkermes Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Alkermes Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Chernigiv, Ukrajina
- Alkermes Investigational Site
-
Donetsk, Ukrajina
- Alkermes Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajina
- Alkermes Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina
- Alkermes Investigational Site
-
Lugansk, Ukrajina
- Alkermes Investigational Site
-
Lviv, Ukrajina
- Alkermes Investigational Site
-
Poltava, Ukrajina
- Alkermes Investigational Site
-
Simferopol, Ukrajina
- Alkermes Investigational Site
-
Ternopil, Ukrajina
- Alkermes Investigational Site
-
Uzhgorod, Ukrajina
- Alkermes Investigational Site
-
Vinnytsya, Ukrajina
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kherson
-
Stepanovka, Kherson, Ukrajina
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia according to DSM-IV-TR criteria
- Has been able to achieve outpatient status for more than 3 months in the past year
- Body mass index (BMI) of 18.5 to 40.0 kg/m2 (inclusive)
- Resides in a stable living situation
- Willing and able to be confined to an inpatient study unit for 2 weeks or longer
Exclusion Criteria:
- History of poor or inadequate clinical response to treatment with aripiprazole
- History of treatment resistance
- Known or suspected intolerance of, allergy, or hypersensitivity to aripiprazole, its ingredients, other antipsychotic agent, or INTRALIPID (including peanuts, soy, egg, or glycerol)
- Diagnosis of current substance dependence (including alcohol)
- Pregnant, lactating, or breastfeeding
- Receipt of any antipsychotic medication by IM injection within 60 days before Screening
- Current involuntary hospitalization or incarceration
- Hospitalized for more than 30 days during the 90 days before Screening
Additional inclusion/exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo for IM injection, given monthly
|
Experimentální: ALKS 9072
|
Intramuscular (IM) injection, 441 mg or 882 mg given monthly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The Change From Baseline at Day 85 in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score
Časové okno: Data collected from baseline to day 85
|
The PANSS scale contains 30 questions, each containing an answer range of 1-7.
A total PANSS score can range from between 30 to 210; a higher score indicates a worse disease condition.
|
Data collected from baseline to day 85
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scores at Day 85
Časové okno: 85 Days
|
The CGI-I is a 7-point scale that requires the clinician to assess how much the participant's illness has improved or worsened relative to a baseline state at the beginning of the study.
Results indicate participants evaluated at one of the following categories: "1: very much improved"; "2: much improved"; "3: minimally improved"; "4: no change"; "5: minimally worse"; "6: much worse"; or "7: very much worse".
|
85 Days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Targum SD, Risinger R, Du Y, Pendergrass JC, Jamal HH, Silverman BL. Effect of patient age on treatment response in a study of the acute exacerbation of psychosis in schizophrenia. Schizophr Res. 2017 Jan;179:64-69. doi: 10.1016/j.schres.2016.09.034. Epub 2016 Oct 1.
- Nasrallah HA, Newcomer JW, Risinger R, Du Y, Zummo J, Bose A, Stankovic S, Silverman BL, Ehrich EW. Effect of Aripiprazole Lauroxil on Metabolic and Endocrine Profiles and Related Safety Considerations Among Patients With Acute Schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2016 Nov;77(11):1519-1525. doi: 10.4088/JCP.15m10467.
- Citrome L, Du Y, Risinger R, Stankovic S, Claxton A, Zummo J, Bose A, Silverman BL, Ehrich EW. Effect of aripiprazole lauroxil on agitation and hostility in patients with schizophrenia. Int Clin Psychopharmacol. 2016 Mar;31(2):69-75. doi: 10.1097/YIC.0000000000000106.
- Meltzer HY, Risinger R, Nasrallah HA, Du Y, Zummo J, Corey L, Bose A, Stankovic S, Silverman BL, Ehrich EW. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of aripiprazole lauroxil in acute exacerbation of schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2015 Aug;76(8):1085-90. doi: 10.4088/JCP.14m09741.
- Potkin SG, Risinger R, Du Y, Zummo J, Bose A, Silverman B, Stankovic S, Ehrich E. Efficacy and safety of aripiprazole lauroxil in schizophrenic patients presenting with severe psychotic symptoms during an acute exacerbation. Schizophr Res. 2017 Dec;190:115-120. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.003. Epub 2017 Mar 23.
- Cameron C, Zummo J, Desai DN, Drake C, Hutton B, Kotb A, Weiden PJ. Aripiprazole Lauroxil Compared with Paliperidone Palmitate in Patients with Schizophrenia: An Indirect Treatment Comparison. Value Health. 2017 Jul-Aug;20(7):876-885. doi: 10.1016/j.jval.2017.03.010. Epub 2017 May 9.
- Citrome L, Risinger R, Cutler AJ, Du Y, Zummo J, Nasrallah HA, Silverman BL. Effect of aripiprazole lauroxil in patients with acute schizophrenia as assessed by the Positive and Negative Syndrome Scale-supportive analyses from a Phase 3 study. CNS Spectr. 2018 Aug;23(4):284-290. doi: 10.1017/S1092852917000396. Epub 2017 Jun 19.
- Hard ML, Mills RJ, Sadler BM, Turncliff RZ, Citrome L. Aripiprazole Lauroxil: Pharmacokinetic Profile of This Long-Acting Injectable Antipsychotic in Persons With Schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2017 Jun;37(3):289-295. doi: 10.1097/JCP.0000000000000691.
- Cameron C, Zummo J, Desai D, Drake C, Hutton B, Kotb A, Weiden PJ. Efficacy and safety of aripiprazole lauroxil once-monthly versus aripiprazole once-monthly long-acting injectable formulations in patients with acute symptoms of schizophrenia: an indirect comparison of two double-blind placebo-controlled studies. Curr Med Res Opin. 2018 Apr;34(4):725-733. doi: 10.1080/03007995.2017.1410471. Epub 2018 Jan 10.
- McEvoy JP, Risinger R, Mykhnyak S, Du Y, Liu CC, Stanford AD, Weiden PJ. Durability of Therapeutic Response With Long-Term Aripiprazole Lauroxil Treatment Following Successful Resolution of an Acute Episode of Schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2017 Sep-Oct;78(8):1103-1109. doi: 10.4088/JCP.17m11625.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALK9072-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ALKS 9072
-
Alkermes, Inc.DokončenoSchizofrenieSpojené státy, Bulharsko, Korejská republika, Malajsie, Filipíny, Rumunsko, Ruská Federace, Ukrajina
-
Alkermes, Inc.DokončenoPoškození jaterSpojené státy
-
Alkermes, Inc.Dokončeno
-
Alkermes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání kokainuSpojené státy
-
Alkermes, Inc.NáborNarkolepsie typu 1Spojené státy
-
Alkermes, Inc.Ukončeno
-
BiogenAlkermes, Inc.DokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy, Bulharsko, Polsko, Belgie, Kanada, Německo, Ruská Federace, Srbsko, Španělsko, Ukrajina
-
Alkermes, Inc.DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy, Kanada, Německo, Portoriko, Bulharsko, Austrálie, Polsko, Maďarsko
-
Alkermes, Inc.DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy, Bulharsko