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A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ALKS 9072 (Also Known as Aripiprazole Lauroxil, ALKS 9070, or ARISTADA) in Subjects With Schizophrenia

2019년 1월 14일 업데이트: Alkermes, Inc.

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Efficacy and Safety of ALKS 9072 in Subjects With Acute Exacerbation of Schizophrenia

The study will determine the efficacy of ALKS 9072 (also known as aripiprazole lauroxil or ALKS 9070) for the treatment of schizophrenia in subjects experiencing an acute exacerbation.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

623

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
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    • California
      • Cerritos, California, 미국, 90703
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      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
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      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
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      • Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
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      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
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    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
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        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
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      • Dallas, Texas, 미국, 75243
        • Alkermes Investigational Site
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      • Burgas, 불가리아
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      • Ternopil, 우크라이나
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      • Uzhgorod, 우크라이나
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      • Vinnytsya, 우크라이나
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        • Alkermes Investigational Site
  • 필리핀 제도
      • Cebu City, 필리핀 제도
        • Alkermes Investigational Site
      • Iloilo City, 필리핀 제도
        • Alkermes Investigational Site
      • Mandaluyong City, 필리핀 제도
        • Alkermes Investigational Site
      • Manila, 필리핀 제도
        • Alkermes Investigational Site
      • Pasig City, 필리핀 제도
        • Alkermes Investigational Site
    • Bataan
      • Mariveles, Bataan, 필리핀 제도
        • Alkermes Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of schizophrenia according to DSM-IV-TR criteria
  • Has been able to achieve outpatient status for more than 3 months in the past year
  • Body mass index (BMI) of 18.5 to 40.0 kg/m2 (inclusive)
  • Resides in a stable living situation
  • Willing and able to be confined to an inpatient study unit for 2 weeks or longer

Exclusion Criteria:

  • History of poor or inadequate clinical response to treatment with aripiprazole
  • History of treatment resistance
  • Known or suspected intolerance of, allergy, or hypersensitivity to aripiprazole, its ingredients, other antipsychotic agent, or INTRALIPID (including peanuts, soy, egg, or glycerol)
  • Diagnosis of current substance dependence (including alcohol)
  • Pregnant, lactating, or breastfeeding
  • Receipt of any antipsychotic medication by IM injection within 60 days before Screening
  • Current involuntary hospitalization or incarceration
  • Hospitalized for more than 30 days during the 90 days before Screening

Additional inclusion/exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: Placebo
Placebo for IM injection, given monthly
실험적: ALKS 9072
의약품: ALKS 9072
Intramuscular (IM) injection, 441 mg or 882 mg given monthly

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Change From Baseline at Day 85 in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score
기간: Data collected from baseline to day 85
The PANSS scale contains 30 questions, each containing an answer range of 1-7. A total PANSS score can range from between 30 to 210; a higher score indicates a worse disease condition.
Data collected from baseline to day 85

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scores at Day 85
기간: 85 Days
The CGI-I is a 7-point scale that requires the clinician to assess how much the participant's illness has improved or worsened relative to a baseline state at the beginning of the study. Results indicate participants evaluated at one of the following categories: "1: very much improved"; "2: much improved"; "3: minimally improved"; "4: no change"; "5: minimally worse"; "6: much worse"; or "7: very much worse".
85 Days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alkermes, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALK9072-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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