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再発腫瘍患者の治療における三次元原体放射線療法または強度変調放射線療法

2020年5月6日 更新者:Fox Chase Cancer Center

再発腫瘍の緩和のための 3DCRT/IMRT によるパルス低線量再照射の第 I 相試験

この第 I 相試験では、再発腫瘍患者の治療における 3 次元原体放射線療法 (CRT) または強度変調放射線療法 (IMRT) の副作用と最適線量を研究しています。 放射線療法 (RT) では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 緩和的放射線療法は、腫瘍が再発した患者の生活をより快適にするのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. パルス低線量率法による再照射の最大許容線量 (MTD) を決定する。

副次的な目的:

I. パルス低線量率法による再照射に対する正常構造の線量許容度を調査すること。

Ⅱ. このプロトコルで治療された患者の緩和効果と生活の質を判断します。

III. 反応の持続時間と進行までの時間を決定する。

概要: これは用量漸増試験です。

患者は 3 次元 CRT または IMRT を 1 日 1 回 (QD)、週 5 日、10 ~ 30 日間受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。

研究治療の完了後、患者は毎月 6 か月間追跡され、その後は 12 週間ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は組織学的に確認された悪性腫瘍を持っている必要があります
  • -患者は、以前に照射されたフィールド内に再発または転移性腫瘍がある必要があります
  • 照射野内の腫瘍は、患者の生活の質に悪影響を及ぼしているか、治療を行わずに放置した場合、致命的な合併症を引き起こす可能性があると医師が判断した場合
  • -患者は候補者ではないか、化学療法、生物学的療法、ホルモン療法、またはその他の療法に対する有意な局所反応を示していない
  • -患者は外科的候補ではないか、腫瘍は外科的腫瘍専門医によって文書化されているように、外科的に切除可能ではありません
  • 総線量と分割を含む、以前の放射線治療に関する情報が入手可能でなければなりません。放射線照射野および線量体積ヒストグラムまたは等線量線を含む追加情報が望ましい
  • このプロトコルに含めるのに適格な腫瘍部位には、胸部、腹部、および骨盤が含まれます
  • -患者は、以前に照射されたフィールドで、固形腫瘍の応答評価基準(RECIST)1.1ごとに測定可能な疾患を持っている必要があります
  • -出産の可能性のある女性は、妊娠していない必要があります(放射線シミュレーションの72時間前の妊娠検査が陰性であり、閉経後の女性は、出産の可能性がないと見なされるために少なくとも12か月間無月経である必要があります)。 -研究中および治療が完了してから3か月間、効果的な形の避妊(禁欲/避妊)を実行する意思がある
  • -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜3であると判断された
  • -絶対好中球数(ANC)>= 1,500 / ul
  • 血小板 (PLT) >= 75,000/ul
  • -被験者は、研究固有の手順または評価を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントと健康保険の携行性と説明責任に関する法律(HIPAA)の同意に署名する必要があり、治療とフォローアップを喜んで遵守する必要があります

除外基準:

  • -研究に参加する前の4週間以内に再照射ターゲットに対して化学療法または放射線療法を受けた患者
  • 同時化学療法または生物学的療法
  • -毛細血管拡張性運動失調症の病歴または他の記録された放射線過敏症の病歴
  • 強皮症または活動性結合組織病
  • 腹部または骨盤照射の場合:活動性の炎症性腸疾患
  • -静脈内(IV)抗生物質による治療を必要とする重篤で活動的な感染症
  • -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 頭、首、または脳内にある再照射ターゲットは、この研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(放射線療法)
患者は 3 次元 CRT または IMRT QD を週 5 日、10 ~ 30 日間受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
IMRTを受ける
他の名前:
  • IMRT
三次元CRTを受ける
他の名前:
  • 3D-CRT
  • 3D原体放射線治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パルス低線量率技術による再照射の MTD
時間枠:30日まで
目標毒性率である 20% の用量制限毒性 (DLT) 率をもたらすと予測される用量レベルに最も近いが、それを超えない用量レベルとして定義されます。 米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して等級付けされています。 DLT は、次のカテゴリの再照射野内の臓器系のグレード >= 4 の急性またはグレード >= 3 の晩期毒性である: 皮膚または皮下組織、胃腸、肝胆道、神経系、腎臓および泌尿器、生殖器系、血管、または呼吸器、胸部および縦隔の障害。
30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質と痛みのレベルに関する緩和効果
時間枠:3年まで
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート コア 15 緩和 (QLQ-C15-PAL) および数値疼痛尺度を使用して評価。 平均および標準偏差は、各時点で推定されます。
3年まで
進行までの時間
時間枠:3年まで
RECIST 1.1 基準を使用して評価されます。 カプラン・マイヤー曲線を使用して推定。
3年まで
応答時間
時間枠:3年まで
CRまたはPR(最初に記録された方)の測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで測定されます。 RECIST 1.1 基準を使用して評価されます。 カプラン・マイヤー曲線を使用して推定。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:C-M Charlie Ma, PhD、Fox Chase Cancer Center
  • 主任研究者:Josphua Meyer, MD、Fox Chase Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年11月3日

一次修了 (実際)

2015年8月31日

研究の完了 (実際)

2019年2月21日

試験登録日

最初に提出

2011年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月6日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OER-RT-042
  • NCI-2011-03311 (レジストリ:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB#11-044/OER-RT-042 (他の:Fox Chase Cancer Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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