재발성 종양 환자 치료를 위한 3차원 등각 방사선 요법 또는 강도 조절 방사선 요법
2020년 5월 6일 업데이트: Fox Chase Cancer Center
재발성 종양의 완화를 위해 3DCRT/IMRT와 함께 제공되는 펄스형 저선량률 재방사선의 1상 연구
이 1상 시험은 재발성 종양 환자를 치료할 때 3차원 입체조형 방사선 요법(CRT) 또는 강도 변조 방사선 요법(IMRT)의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
방사선 요법(RT)은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다.
완화 방사선 요법은 재발성 종양 환자가 보다 편안하게 생활하도록 도울 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 펄스형 저선량률 기술로 재조사의 최대 허용 선량(MTD)을 결정합니다.
2차 목표:
I. 펄스형 저선량률 기술로 재조사에 대한 정상 구조의 선량계측 내성을 조사한다.
II. 이 프로토콜로 치료받은 환자의 완화 효능 및 삶의 질을 결정합니다.
III. 반응 기간 및 진행 시간을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 10-30일 동안 주 5일, 1일 1회(QD) 3차원 CRT 또는 IMRT를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 6개월 동안 매달 그리고 그 이후에는 12주마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 악성 종양이 있어야 합니다.
- 환자는 이전에 조사된 조사야 내에 재발성 또는 전이성 종양이 있어야 합니다.
- 조사된 영역 내의 종양이 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치거나 치료 의사가 결정한 대로 치료하지 않고 방치할 경우 치명적인 합병증을 위협합니다.
- 환자가 화학 요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법 또는 기타 요법에 대한 후보가 아니거나 이에 대해 유의미한 국소 반응을 나타내지 않았습니다.
- 외과 종양 전문의가 문서화한 바와 같이 환자가 수술 후보가 아니거나 종양이 외과적으로 절제할 수 없는 경우
- 총 선량 및 분할을 포함하여 이전 방사선 치료에 대한 정보를 사용할 수 있어야 합니다. 방사선장 및 선량-부피-히스토그램 또는 등선량선을 포함한 추가 정보가 바람직합니다.
- 이 프로토콜에 포함될 수 있는 종양 부위에는 흉부, 복부 및 골반이 포함됩니다.
- 환자는 이전에 조사한 조사야에서 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 가임 여성은 임신하지 않고(방사선 시뮬레이션 전 72시간 이내에 임신 검사 음성, 폐경 후 여성은 가임 가능성으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 함) 수유 중이 아니어야 하며, 남성과 여성은 연구 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 효과적인 형태의 산아제한(금욕/피임)을 할 의향이 있음
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 3 사이로 결정됨
- 절대호중구수(ANC) >= 1,500/ul
- 혈소판(PLT) >= 75,000/ul
- 피험자는 연구 특정 절차 또는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 동의서에 서명해야 하며 기꺼이 치료 및 후속 조치를 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여 전 4주 이내에 방사선 재조사 대상에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
- 동시 화학 요법 또는 생물학적 요법
- 운동실조증 모세혈관확장증의 병력 또는 방사선 과민증의 기타 기록된 병력
- 경피증 또는 활동성 결합 조직 질환
- 복부 또는 골반 방사선 조사의 경우: 활동성 염증성 장 질환
- 정맥내(IV) 항생제 치료가 필요한 심각한 활동성 감염
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환
- 머리, 목 또는 뇌 내에 위치한 재조사 대상은 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(방사선 요법)
환자는 10-30일 동안 주 5일 3차원 CRT 또는 IMRT QD를 받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
IMRT 진행
다른 이름들:
3차원 CRT 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펄스형 저선량률 기술을 사용한 재조사의 MTD
기간: 최대 30일
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목표 독성률인 20%의 용량 제한 독성(DLT) 비율을 초래할 것으로 예측되는 수준을 초과하지는 않지만 가장 근접한 용량 수준으로 정의됩니다.
National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 등급을 매겼습니다.
DLT는 피부 또는 피하 조직, 위장관, 간담도계, 신경계, 신장 및 비뇨계, 생식계, 혈관, 또는 호흡기, 흉부 및 종격 장애.
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질과 통증 수준 측면에서 완화 효능
기간: 최대 3년
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지 핵심 15 완화제(QLQ-C15-PAL) 및 숫자 통증 척도를 사용하여 평가했습니다.
평균 및 표준 편차는 각 시점에서 추정됩니다.
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최대 3년
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진행 시간
기간: 최대 3년
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RECIST 1.1 기준을 사용하여 평가했습니다.
Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 추정했습니다.
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최대 3년
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응답 기간
기간: 최대 3년
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재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족되는 시간부터 측정됩니다.
RECIST 1.1 기준을 사용하여 평가했습니다.
Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 추정했습니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: C-M Charlie Ma, PhD, Fox Chase Cancer Center
- 수석 연구원: Josphua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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