Radioterapia conformada tridimensional ou radioterapia de intensidade modulada no tratamento de pacientes com tumores recorrentes
6 de maio de 2020 atualizado por: Fox Chase Cancer Center
Estudo de Fase I de Reirradiação Pulsada de Baixa Taxa de Dose Administrada com 3DCRT/IMRT para Paliação de Tumores Recorrentes
Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de radioterapia conformada tridimensional (CRT) ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT) no tratamento de pacientes com tumores recorrentes.
A radioterapia (RT) usa raios X de alta energia para matar células tumorais.
A radioterapia paliativa pode ajudar os pacientes com tumores recorrentes a viverem com mais conforto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de reirradiação com a técnica de baixa taxa de dose pulsada.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Investigar a tolerância dosimétrica de estruturas normais à reirradiação com a técnica de baixa taxa de dose pulsada.
II. Determinar a eficácia paliativa e qualidade de vida em pacientes tratados neste protocolo.
III. Determinar a duração da resposta e o tempo de progressão.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Os pacientes são submetidos a CRT tridimensional ou IMRT uma vez ao dia (QD), 5 dias por semana, durante 10 a 30 dias. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados mensalmente durante 6 meses e depois a cada 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter malignidade confirmada histologicamente
- Os pacientes devem ter tumor recorrente ou metastático localizado dentro de um campo previamente irradiado
- O tumor dentro do campo irradiado está afetando negativamente a qualidade de vida do paciente ou ameaçando complicações catastróficas se não for tratado conforme determinado pelo médico assistente
- O paciente não é candidato ou não demonstrou uma resposta local significativa à quimioterapia, medicamentos biológicos, hormonais ou outras terapias
- O paciente não é um candidato cirúrgico ou o tumor não é ressecável cirurgicamente, conforme documentado pelo oncologista cirúrgico
- Informações sobre tratamento de radiação anterior, incluindo dose total e fracionamento devem estar disponíveis; informações adicionais, incluindo campos de radiação e histograma de dose-volume ou linhas de isodose, são preferíveis
- Locais tumorais elegíveis para inclusão neste protocolo incluem tórax, abdômen e pelve
- Os pacientes devem ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 no campo previamente irradiado
- As mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas (teste de gravidez negativo nas 72 horas anteriores à simulação de radiação, mulheres na pós-menopausa devem estar amenorreicas há pelo menos 12 meses para serem consideradas sem potencial para engravidar) e não lactantes, e homens e mulheres devem ser disposto a exercer uma forma eficaz de controle de natalidade (abstinência/contracepção) durante o estudo e por 3 meses após o término da terapia
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) determinado entre 0 e 3
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/ul
- Plaquetas (PLT) >= 75.000/ul
- Os indivíduos devem assinar um consentimento informado por escrito e o consentimento da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA) antes da realização de procedimentos ou avaliações específicas do estudo e devem estar dispostos a cumprir o tratamento e o acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia no alvo da reirradiação dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo
- Quimioterapia concomitante ou terapia biológica
- Uma história de ataxia telangiectasia ou outra história documentada de hipersensibilidade à radiação
- Esclerodermia ou doença ativa do tecido conjuntivo
- Para irradiação abdominal ou pélvica: doença inflamatória intestinal ativa
- Infecções graves e ativas que requerem tratamento com antibióticos intravenosos (IV)
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Alvos de reirradiação localizados na cabeça, pescoço ou cérebro são excluídos deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento (radioterapia)
Os pacientes são submetidos a CRT tridimensional ou IMRT QD, 5 dias por semana, durante 10 a 30 dias.
O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
Submeta-se a CRT tridimensional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MTD de reirradiação com a técnica de baixa taxa de dose pulsada
Prazo: Até 30 dias
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Definido como o nível de dose mais próximo, mas não acima do que é previsto para resultar em uma taxa de toxicidade limitante de dose (DLT) de 20%, a taxa de toxicidade alvo.
Classificado usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0.
Um DLT é uma toxicidade aguda de grau >= 4 ou grau >= 3 tardio de um sistema orgânico dentro do campo de reirradiação nas seguintes categorias: pele ou tecidos subcutâneos, gastrointestinal, hepatobiliar, sistema nervoso, renal e urinário, sistema reprodutivo, vascular, ou distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino.
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Até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia paliativa em termos de qualidade de vida e níveis de dor
Prazo: Até 3 anos
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Avaliado usando o Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 15 Paliativo da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e a Escala Numérica de Dor.
A média e o desvio padrão serão estimados em cada ponto no tempo.
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Até 3 anos
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Tempo para progressão
Prazo: Até 3 anos
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Avaliado de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Estimado usando curvas de Kaplan-Meier.
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Até 3 anos
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Duração da resposta
Prazo: Até 3 anos
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Medido a partir do momento em que os critérios de medição são atendidos para CR ou PR (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é documentada objetivamente.
Avaliado de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Estimado usando curvas de Kaplan-Meier.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C-M Charlie Ma, PhD, Fox Chase Cancer Center
- Investigador principal: Josphua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
21 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OER-RT-042
- NCI-2011-03311 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB#11-044/OER-RT-042 (OUTRO: Fox Chase Cancer Center)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .