- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01470365
3-dimensjonal konform strålebehandling eller intensitetsmodulert strålebehandling ved behandling av pasienter med tilbakevendende svulster
Fase I-studie av pulserende lavdoserate gjenstråling levert med 3DCRT/IMRT for palliasjon av tilbakevendende svulster
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD) av gjenbestråling med pulserende lavdosehastighetsteknikk.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å undersøke den dosimetriske toleransen til normale strukturer overfor rebestråling med pulserende lavdosehastighetsteknikk.
II. For å bestemme palliativ effekt og livskvalitet hos pasienter behandlet med denne protokollen.
III. For å bestemme varighet av respons og tid til progresjon.
OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie.
Pasienter gjennomgår 3-dimensjonal CRT eller IMRT én gang daglig (QD), 5 dager i uken i 10-30 dager. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver måned i 6 måneder og deretter hver 12. uke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk bekreftet malignitet
- Pasienter må ha tilbakevendende eller metastatisk tumor lokalisert innenfor et tidligere bestrålt felt
- Tumor i det bestrålte feltet påvirker pasientens livskvalitet negativt eller truer med katastrofale komplikasjoner hvis den ikke blir behandlet som bestemt av behandlende lege
- Pasienten er ikke en kandidat for, eller har ikke vist en signifikant lokal respons på kjemoterapi, biologiske, hormonelle eller andre terapier
- Pasienten er ikke en kirurgisk kandidat eller svulsten er ikke kirurgisk resektabel, som dokumentert av kirurgisk onkolog
- Informasjon om tidligere strålebehandling, inkludert totaldose og fraksjonering skal være tilgjengelig; tilleggsinformasjon inkludert strålingsfelt og dose-volum-histogram eller isodoselinjer er å foretrekke
- Tumorsteder som er kvalifisert for inkludering i denne protokollen inkluderer thorax, mage og bekken
- Pasienter må ha målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 i det tidligere bestrålte feltet
- Kvinner i fertil alder må være ikke-gravide (negativ graviditetstest innen 72 timer før strålesimulering, postmenopausal kvinne må ha vært amenoréisk i minst 12 måneder for å anses som ikke-fertil) og ikke ammende, og menn og kvinner må være gravide. villig til å utøve en effektiv form for prevensjon (abstinens/prevensjon) mens du studerer og i 3 måneder etter avsluttet behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus bestemt til å være mellom 0 og 3
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/ul
- Blodplater (PLT) >= 75 000/ul
- Forsøkspersonene må signere et skriftlig informert samtykke og samtykke fra Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) før gjennomføring av studiespesifikke prosedyrer eller vurderinger og må være villige til å overholde behandling og oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling til bestrålingsmålet innen 4 uker før de gikk inn i studien
- Samtidig kjemoterapi eller biologisk terapi
- En historie med ataksi telangiectasia eller annen dokumentert historie med strålingsoverfølsomhet
- Sklerodermi eller aktiv bindevevssykdom
- For abdominal eller bekkenbestråling: aktiv inflammatorisk tarmsykdom
- Alvorlige, aktive infeksjoner som krever behandling med intravenøs (IV) antibiotika
- Ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Gjenstrålingsmål lokalisert i hodet, nakken eller hjernen er ekskludert fra denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Behandling (strålebehandling)
Pasienter gjennomgår 3-dimensjonal CRT eller IMRT QD, 5 dager i uken i 10-30 dager.
Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
Gjennomgå 3-dimensjonal CRT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MTD av gjenbestråling med pulserende lavdoserate-teknikk
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Definert som dosenivået nærmest, men ikke over det som er spådd å resultere i en dosebegrensende toksisitet (DLT) rate på 20 %, måltoksisitetsraten.
Gradert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
En DLT er en grad >= 4 akutt eller grad >= 3 sen toksisitet av et organsystem innen bestrålingsfeltet i følgende kategorier: hud eller subkutant vev, gastrointestinal, hepatobiliær, nervesystem, nyre og urin, reproduksjonssystem, vaskulær, eller åndedretts-, thorax- og mediastinumsykdommer.
|
Opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Palliativ effekt med tanke på livskvalitet og smertenivå
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative (QLQ-C15-PAL) og Numeric Pain Scale.
Gjennomsnittet og standardavviket vil bli estimert på hvert tidspunkt.
|
Inntil 3 år
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Vurdert ved å bruke RECIST 1.1-kriteriene.
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-kurver.
|
Inntil 3 år
|
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Målt fra tidspunktet hvor målekriteriene er oppfylt for CR eller PR (det som først er registrert) til den første datoen som tilbakevendende eller progredierende sykdom er objektivt dokumentert.
Vurdert ved å bruke RECIST 1.1-kriteriene.
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-kurver.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: C-M Charlie Ma, PhD, Fox Chase Cancer Center
- Hovedetterforsker: Josphua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OER-RT-042
- NCI-2011-03311 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB#11-044/OER-RT-042 (ANNEN: Fox Chase Cancer Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på livskvalitetsvurdering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Ankara UniversityFullførtStor abdominal kirurgi | Pasientrapportert utfallTyrkia
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosFullført
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...FullførtDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtKirurgisk inngrep | LitenFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustFullført
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutteringPostoperative komplikasjoner | Cerebrovaskulær ulykke | Store uønskede hjertehendelser | ModellerKina
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkjentDepresjon | Muskelsykdommer | Hetetokter | Angst | Premenstruell spenningBrasil
-
Akdeniz UniversityFullført