Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3-dimensjonal konform strålebehandling eller intensitetsmodulert strålebehandling ved behandling av pasienter med tilbakevendende svulster

6. mai 2020 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

Fase I-studie av pulserende lavdoserate gjenstråling levert med 3DCRT/IMRT for palliasjon av tilbakevendende svulster

Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av 3-dimensjonal konform strålebehandling (CRT) eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved behandling av pasienter med tilbakevendende svulster. Strålebehandling (RT) bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Palliativ strålebehandling kan hjelpe pasienter med tilbakevendende svulster til å leve mer komfortabelt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD) av gjenbestråling med pulserende lavdosehastighetsteknikk.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å undersøke den dosimetriske toleransen til normale strukturer overfor rebestråling med pulserende lavdosehastighetsteknikk.

II. For å bestemme palliativ effekt og livskvalitet hos pasienter behandlet med denne protokollen.

III. For å bestemme varighet av respons og tid til progresjon.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie.

Pasienter gjennomgår 3-dimensjonal CRT eller IMRT én gang daglig (QD), 5 dager i uken i 10-30 dager. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver måned i 6 måneder og deretter hver 12. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet malignitet
  • Pasienter må ha tilbakevendende eller metastatisk tumor lokalisert innenfor et tidligere bestrålt felt
  • Tumor i det bestrålte feltet påvirker pasientens livskvalitet negativt eller truer med katastrofale komplikasjoner hvis den ikke blir behandlet som bestemt av behandlende lege
  • Pasienten er ikke en kandidat for, eller har ikke vist en signifikant lokal respons på kjemoterapi, biologiske, hormonelle eller andre terapier
  • Pasienten er ikke en kirurgisk kandidat eller svulsten er ikke kirurgisk resektabel, som dokumentert av kirurgisk onkolog
  • Informasjon om tidligere strålebehandling, inkludert totaldose og fraksjonering skal være tilgjengelig; tilleggsinformasjon inkludert strålingsfelt og dose-volum-histogram eller isodoselinjer er å foretrekke
  • Tumorsteder som er kvalifisert for inkludering i denne protokollen inkluderer thorax, mage og bekken
  • Pasienter må ha målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 i det tidligere bestrålte feltet
  • Kvinner i fertil alder må være ikke-gravide (negativ graviditetstest innen 72 timer før strålesimulering, postmenopausal kvinne må ha vært amenoréisk i minst 12 måneder for å anses som ikke-fertil) og ikke ammende, og menn og kvinner må være gravide. villig til å utøve en effektiv form for prevensjon (abstinens/prevensjon) mens du studerer og i 3 måneder etter avsluttet behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus bestemt til å være mellom 0 og 3
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/ul
  • Blodplater (PLT) >= 75 000/ul
  • Forsøkspersonene må signere et skriftlig informert samtykke og samtykke fra Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) før gjennomføring av studiespesifikke prosedyrer eller vurderinger og må være villige til å overholde behandling og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling til bestrålingsmålet innen 4 uker før de gikk inn i studien
  • Samtidig kjemoterapi eller biologisk terapi
  • En historie med ataksi telangiectasia eller annen dokumentert historie med strålingsoverfølsomhet
  • Sklerodermi eller aktiv bindevevssykdom
  • For abdominal eller bekkenbestråling: aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • Alvorlige, aktive infeksjoner som krever behandling med intravenøs (IV) antibiotika
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Gjenstrålingsmål lokalisert i hodet, nakken eller hjernen er ekskludert fra denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (strålebehandling)
Pasienter gjennomgår 3-dimensjonal CRT eller IMRT QD, 5 dager i uken i 10-30 dager. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
Gjennomgå 3-dimensjonal CRT
Andre navn:
  • 3D-CRT
  • 3D konform strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD av gjenbestråling med pulserende lavdoserate-teknikk
Tidsramme: Opptil 30 dager
Definert som dosenivået nærmest, men ikke over det som er spådd å resultere i en dosebegrensende toksisitet (DLT) rate på 20 %, måltoksisitetsraten. Gradert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0. En DLT er en grad >= 4 akutt eller grad >= 3 sen toksisitet av et organsystem innen bestrålingsfeltet i følgende kategorier: hud eller subkutant vev, gastrointestinal, hepatobiliær, nervesystem, nyre og urin, reproduksjonssystem, vaskulær, eller åndedretts-, thorax- og mediastinumsykdommer.
Opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Palliativ effekt med tanke på livskvalitet og smertenivå
Tidsramme: Inntil 3 år
Vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative (QLQ-C15-PAL) og Numeric Pain Scale. Gjennomsnittet og standardavviket vil bli estimert på hvert tidspunkt.
Inntil 3 år
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 3 år
Vurdert ved å bruke RECIST 1.1-kriteriene. Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-kurver.
Inntil 3 år
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 3 år
Målt fra tidspunktet hvor målekriteriene er oppfylt for CR eller PR (det som først er registrert) til den første datoen som tilbakevendende eller progredierende sykdom er objektivt dokumentert. Vurdert ved å bruke RECIST 1.1-kriteriene. Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-kurver.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C-M Charlie Ma, PhD, Fox Chase Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Josphua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OER-RT-042
  • NCI-2011-03311 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB#11-044/OER-RT-042 (ANNEN: Fox Chase Cancer Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på livskvalitetsvurdering

3
Abonnere