Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3-dimensionel konform strålebehandling eller intensitetsmoduleret strålebehandling til behandling af patienter med tilbagevendende tumorer

6. maj 2020 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

Fase I-undersøgelse af pulseret lavdosis-genbestråling leveret med 3DCRT/IMRT til palliation af tilbagevendende tumorer

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af 3-dimensionel konform strålebehandling (CRT) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til behandling af patienter med tilbagevendende tumorer. Strålebehandling (RT) bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Palliativ strålebehandling kan hjælpe patienter med tilbagevendende tumorer til at leve mere komfortabelt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af genbestråling med den pulserende lavdosishastighedsteknik.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge den dosimetriske tolerance af normale strukturer over for genbestråling med den pulserende lavdosishastighedsteknik.

II. For at bestemme den palliative effekt og livskvalitet hos patienter behandlet på denne protokol.

III. For at bestemme varigheden af ​​respons og tid til progression.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienter gennemgår 3-dimensionel CRT eller IMRT én gang dagligt (QD), 5 dage om ugen i 10-30 dage. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op hver måned i 6 måneder og derefter hver 12. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet malignitet
  • Patienter skal have tilbagevendende eller metastatisk tumor lokaliseret inden for et tidligere bestrålet felt
  • Tumor i det bestrålede felt påvirker patientens livskvalitet negativt eller truer med katastrofal komplikation, hvis den ikke behandles som bestemt af den behandlende læge
  • Patienten er ikke kandidat til eller har ikke vist en signifikant lokal respons på kemoterapi, biologiske, hormonelle eller andre behandlinger
  • Patienten er ikke en kirurgisk kandidat eller tumor er ikke kirurgisk resecerbar, som dokumenteret af kirurgisk onkolog
  • Oplysninger om tidligere strålebehandling, herunder totaldosis og fraktionering, skal være tilgængelig; yderligere information, herunder strålingsfelter og dosis-volumen-histogram eller isodoselinjer, er at foretrække
  • Tumorsteder, der er kvalificerede til inklusion i denne protokol, omfatter thorax, mave og bækken
  • Patienter skal have målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 i det tidligere bestrålede felt
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide (negativ graviditetstest inden for 72 timer før strålingssimulering, postmenopausal kvinde skal have været amenoré i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertil) og ikke-ammende, og mænd og kvinder skal være villig til at udøve en effektiv form for prævention (abstinens/prævention) under studiet og i 3 måneder efter afsluttet behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus bestemt til at være mellem 0 og 3
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/ul
  • Blodplader (PLT) >= 75.000/ul
  • Forsøgspersoner skal underskrive et skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger og skal være villige til at overholde behandling og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling til genbestrålingsmålet inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen
  • Samtidig kemoterapi eller biologisk behandling
  • En historie med ataksi telangiectasia eller anden dokumenteret historie med strålingsoverfølsomhed
  • Sklerodermi eller aktiv bindevævssygdom
  • Til bestråling af mave eller bækken: aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Alvorlige, aktive infektioner, der kræver behandling med intravenøs (IV) antibiotika
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Genbestrålingsmål placeret i hovedet, halsen eller hjernen er udelukket fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (strålebehandling)
Patienter gennemgår 3-dimensionel CRT eller IMRT QD, 5 dage om ugen i 10-30 dage. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
Gennemgå 3-dimensionel CRT
Andre navne:
  • 3D-CRT
  • 3D konform strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD af genbestråling med den pulserende lavdosishastighedsteknik
Tidsramme: Op til 30 dage
Defineret som det dosisniveau, der er tættest på, men ikke over det, der forventes at resultere i en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) rate på 20 %, måltoksicitetsraten. Bedømt ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. En DLT er en grad >= 4 akut eller grad >= 3 sen toksicitet af et organsystem inden for bestrålingsfeltet i følgende kategorier: hud eller subkutant væv, gastrointestinale, hepatobiliære, nervesystem, nyre- og urinveje, reproduktionssystem, vaskulære, eller luftvejs-, thorax- og mediastinumsygdomme.
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Palliativ effekt i forhold til livskvalitet og smerteniveau
Tidsramme: Op til 3 år
Vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative (QLQ-C15-PAL) og Numeric Pain Scale. Middel- og standardafvigelsen vil blive estimeret på hvert tidspunkt.
Op til 3 år
Tid til progression
Tidsramme: Op til 3 år
Vurderet ved hjælp af RECIST 1.1-kriterierne. Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier kurver.
Op til 3 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 3 år
Målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der først registreres) indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret. Vurderet ved hjælp af RECIST 1.1-kriterierne. Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier kurver.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C-M Charlie Ma, PhD, Fox Chase Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Josphua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2011

Først opslået (SKØN)

11. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OER-RT-042
  • NCI-2011-03311 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB#11-044/OER-RT-042 (ANDET: Fox Chase Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner