- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01470365
3-dimensionel konform strålebehandling eller intensitetsmoduleret strålebehandling til behandling af patienter med tilbagevendende tumorer
Fase I-undersøgelse af pulseret lavdosis-genbestråling leveret med 3DCRT/IMRT til palliation af tilbagevendende tumorer
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af genbestråling med den pulserende lavdosishastighedsteknik.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At undersøge den dosimetriske tolerance af normale strukturer over for genbestråling med den pulserende lavdosishastighedsteknik.
II. For at bestemme den palliative effekt og livskvalitet hos patienter behandlet på denne protokol.
III. For at bestemme varigheden af respons og tid til progression.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.
Patienter gennemgår 3-dimensionel CRT eller IMRT én gang dagligt (QD), 5 dage om ugen i 10-30 dage. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op hver måned i 6 måneder og derefter hver 12. uge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk bekræftet malignitet
- Patienter skal have tilbagevendende eller metastatisk tumor lokaliseret inden for et tidligere bestrålet felt
- Tumor i det bestrålede felt påvirker patientens livskvalitet negativt eller truer med katastrofal komplikation, hvis den ikke behandles som bestemt af den behandlende læge
- Patienten er ikke kandidat til eller har ikke vist en signifikant lokal respons på kemoterapi, biologiske, hormonelle eller andre behandlinger
- Patienten er ikke en kirurgisk kandidat eller tumor er ikke kirurgisk resecerbar, som dokumenteret af kirurgisk onkolog
- Oplysninger om tidligere strålebehandling, herunder totaldosis og fraktionering, skal være tilgængelig; yderligere information, herunder strålingsfelter og dosis-volumen-histogram eller isodoselinjer, er at foretrække
- Tumorsteder, der er kvalificerede til inklusion i denne protokol, omfatter thorax, mave og bækken
- Patienter skal have målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 i det tidligere bestrålede felt
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide (negativ graviditetstest inden for 72 timer før strålingssimulering, postmenopausal kvinde skal have været amenoré i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertil) og ikke-ammende, og mænd og kvinder skal være villig til at udøve en effektiv form for prævention (abstinens/prævention) under studiet og i 3 måneder efter afsluttet behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus bestemt til at være mellem 0 og 3
- Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/ul
- Blodplader (PLT) >= 75.000/ul
- Forsøgspersoner skal underskrive et skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger og skal være villige til at overholde behandling og opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling til genbestrålingsmålet inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen
- Samtidig kemoterapi eller biologisk behandling
- En historie med ataksi telangiectasia eller anden dokumenteret historie med strålingsoverfølsomhed
- Sklerodermi eller aktiv bindevævssygdom
- Til bestråling af mave eller bækken: aktiv inflammatorisk tarmsygdom
- Alvorlige, aktive infektioner, der kræver behandling med intravenøs (IV) antibiotika
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
- Genbestrålingsmål placeret i hovedet, halsen eller hjernen er udelukket fra denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling (strålebehandling)
Patienter gennemgår 3-dimensionel CRT eller IMRT QD, 5 dage om ugen i 10-30 dage.
Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Gennemgå IMRT
Andre navne:
Gennemgå 3-dimensionel CRT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MTD af genbestråling med den pulserende lavdosishastighedsteknik
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Defineret som det dosisniveau, der er tættest på, men ikke over det, der forventes at resultere i en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) rate på 20 %, måltoksicitetsraten.
Bedømt ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
En DLT er en grad >= 4 akut eller grad >= 3 sen toksicitet af et organsystem inden for bestrålingsfeltet i følgende kategorier: hud eller subkutant væv, gastrointestinale, hepatobiliære, nervesystem, nyre- og urinveje, reproduktionssystem, vaskulære, eller luftvejs-, thorax- og mediastinumsygdomme.
|
Op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Palliativ effekt i forhold til livskvalitet og smerteniveau
Tidsramme: Op til 3 år
|
Vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative (QLQ-C15-PAL) og Numeric Pain Scale.
Middel- og standardafvigelsen vil blive estimeret på hvert tidspunkt.
|
Op til 3 år
|
|
Tid til progression
Tidsramme: Op til 3 år
|
Vurderet ved hjælp af RECIST 1.1-kriterierne.
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier kurver.
|
Op til 3 år
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 3 år
|
Målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der først registreres) indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret.
Vurderet ved hjælp af RECIST 1.1-kriterierne.
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier kurver.
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: C-M Charlie Ma, PhD, Fox Chase Cancer Center
- Ledende efterforsker: Josphua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OER-RT-042
- NCI-2011-03311 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB#11-044/OER-RT-042 (ANDET: Fox Chase Cancer Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .