Trójwymiarowa konformalna radioterapia lub radioterapia z modulacją intensywności w leczeniu pacjentów z nawracającymi nowotworami
6 maja 2020 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center
Faza I badania powtórnego napromieniania pulsacyjnego niskimi dawkami z 3DCRT/IMRT w celu łagodzenia nawrotów guzów
Ta faza I badania bada skutki uboczne i najlepszą dawkę trójwymiarowej konformalnej radioterapii (CRT) lub radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) w leczeniu pacjentów z nawracającymi nowotworami.
Radioterapia (RT) wykorzystuje promienie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych.
Radioterapia paliatywna może pomóc pacjentom z nawracającymi nowotworami żyć wygodniej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) powtórnego napromieniowania techniką impulsową o małej mocy dawki.
CELE DODATKOWE:
I. Zbadanie dozymetrycznej tolerancji normalnych struktur na ponowne napromieniowanie techniką impulsów o niskiej mocy dawki.
II. Określenie skuteczności paliatywnej i jakości życia pacjentów leczonych według tego protokołu.
III. Aby określić czas trwania odpowiedzi i czas do progresji.
ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.
Pacjenci poddawani są trójwymiarowej CRT lub IMRT raz dziennie (QD), 5 dni w tygodniu przez 10-30 dni. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie co 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzoną złośliwość
- Pacjenci muszą mieć nawrotowy lub przerzutowy guz zlokalizowany w obrębie uprzednio napromienianego pola
- Guz w napromieniowanym polu negatywnie wpływa na jakość życia pacjenta lub grozi katastrofalnymi powikłaniami, jeśli nie jest leczony zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
- Pacjent nie jest kandydatem do leczenia lub nie wykazuje znaczącej odpowiedzi miejscowej na chemioterapię, leki biologiczne, hormonalne lub inne terapie
- Pacjent nie jest kandydatem do zabiegu chirurgicznego lub guz nie nadaje się do resekcji chirurgicznej, co zostało udokumentowane przez chirurga onkologa
- Muszą być dostępne informacje na temat wcześniejszej radioterapii, w tym całkowita dawka i frakcjonowanie; preferowane są dodatkowe informacje, w tym pola promieniowania i histogram dawka-objętość lub linie izodozy
- Miejsca guza kwalifikujące się do włączenia do tego protokołu obejmują klatkę piersiową, brzuch i miednicę
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 w uprzednio napromienianym polu
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży (negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed symulacją promieniowania, kobieta po menopauzie musi nie mieć miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, aby można ją było uznać za niebędącą w wieku rozrodczym) i nie karmić piersią, a mężczyźni i kobiety muszą być chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji (abstynencja/antykoncepcja) podczas studiów i przez 3 miesiące po zakończeniu terapii
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) określono na między 0 a 3
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ul
- Płytki krwi (PLT) >= 75 000/ul
- Uczestnicy muszą podpisać pisemną świadomą zgodę oraz zgodę zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) przed wykonaniem procedur lub ocen związanych z badaniem oraz muszą wyrazić wolę poddania się leczeniu i obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w celu ponownego napromieniania w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Jednoczesna chemioterapia lub terapia biologiczna
- Historia ataksji teleangiektazji lub innej udokumentowanej historii nadwrażliwości na promieniowanie
- Twardzina lub aktywna choroba tkanki łącznej
- W przypadku napromieniania jamy brzusznej lub miednicy: aktywne zapalenie jelit
- Ciężkie, czynne zakażenia wymagające leczenia antybiotykami dożylnymi (IV).
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
- Cele ponownego napromieniowania zlokalizowane w obrębie głowy, szyi lub mózgu są wykluczone z tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (radioterapia)
Pacjenci poddawani są trójwymiarowej CRT lub IMRT QD, 5 dni w tygodniu przez 10-30 dni.
Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
Poddaj się trójwymiarowemu CRT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MTD ponownego napromieniowania techniką impulsową o małej mocy dawki
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Zdefiniowany jako poziom dawki najbliższy, ale nieprzekraczający poziomu, który zgodnie z przewidywaniami spowoduje wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) na poziomie 20%, docelowego wskaźnika toksyczności.
Oceniono na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.0.
DLT to toksyczność ostra stopnia >= 4 lub stopień >= 3 późna toksyczność układu narządów w polu napromieniowania w następujących kategoriach: skóra lub tkanka podskórna, przewód pokarmowy, wątroba i drogi żółciowe, układ nerwowy, nerki i układ moczowy, układ rozrodczy, układ naczyniowy, lub zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia.
|
Do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność paliatywna w aspekcie jakości życia i poziomu bólu
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Oceniono za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core 15 Paliatywnego (QLQ-C15-PAL) oraz Numerycznej Skali Bólu.
Średnia i odchylenie standardowe zostaną oszacowane w każdym punkcie czasowym.
|
Do 3 lat
|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Oceniane przy użyciu kryteriów RECIST 1.1.
Oszacowano za pomocą krzywych Kaplana-Meiera.
|
Do 3 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Mierzone od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby.
Oceniane przy użyciu kryteriów RECIST 1.1.
Oszacowano za pomocą krzywych Kaplana-Meiera.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: C-M Charlie Ma, PhD, Fox Chase Cancer Center
- Główny śledczy: Josphua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OER-RT-042
- NCI-2011-03311 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB#11-044/OER-RT-042 (INNY: Fox Chase Cancer Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .