- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01470365
Radioterapia conformazionale tridimensionale o radioterapia a intensità modulata nel trattamento di pazienti con tumori ricorrenti
Studio di fase I sulla reirradiazione pulsata a basso dosaggio erogata con 3DCRT/IMRT per la palliazione dei tumori ricorrenti
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di reirradiazione con la tecnica pulsata a basso rateo di dose.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Indagare la tolleranza dosimetrica di strutture normali alla reirradiazione con la tecnica pulsata a basso rateo di dose.
II. Determinare l'efficacia palliativa e la qualità della vita nei pazienti trattati con questo protocollo.
III. Per determinare la durata della risposta e il tempo alla progressione.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.
I pazienti vengono sottoposti a CRT tridimensionale o IMRT una volta al giorno (QD), 5 giorni a settimana per 10-30 giorni. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni mese per 6 mesi e successivamente ogni 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un tumore maligno confermato istologicamente
- I pazienti devono avere un tumore ricorrente o metastatico situato all'interno di un campo precedentemente irradiato
- Il tumore all'interno del campo irradiato ha un impatto negativo sulla qualità della vita del paziente o minaccia complicazioni catastrofiche se non trattato come determinato dal medico curante
- Il paziente non è un candidato o non ha dimostrato una risposta locale significativa a chemioterapia, terapie biologiche, ormonali o di altro tipo
- Il paziente non è un candidato chirurgico o il tumore non è resecabile chirurgicamente, come documentato dall'oncologo chirurgico
- Devono essere disponibili informazioni sul trattamento radiante precedente, compresa la dose totale e il frazionamento; sono preferibili ulteriori informazioni, inclusi i campi di radiazione e l'istogramma dose-volume o le linee di isodose
- I siti tumorali idonei per l'inclusione in questo protocollo includono torace, addome e pelvi
- I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 nel campo precedentemente irradiato
- Le donne in età fertile devono essere non gravide (test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della simulazione delle radiazioni, la donna in postmenopausa deve essere stata amenorroica per almeno 12 mesi per essere considerata non potenzialmente fertile) e non in allattamento, e gli uomini e le donne devono essere disposti a esercitare una forma efficace di controllo delle nascite (astinenza/contraccezione) durante lo studio e per 3 mesi dopo il completamento della terapia
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) determinato tra 0 e 3
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/ul
- Piastrine (PLT) >= 75.000/ul
- I soggetti devono firmare un consenso informato scritto e il consenso dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) prima dell'esecuzione di procedure o valutazioni specifiche dello studio e devono essere disposti a rispettare il trattamento e il follow-up
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia al target di reirradiazione entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Chemioterapia concomitante o terapia biologica
- Una storia di atassia teleangectasia o altra storia documentata di ipersensibilità alle radiazioni
- Sclerodermia o malattia attiva del tessuto connettivo
- Per irradiazione addominale o pelvica: malattia infiammatoria intestinale attiva
- Infezioni gravi e attive che richiedono un trattamento con antibiotici per via endovenosa (IV).
- Malattie intercorrenti incontrollate incluse, ma non limitate a, o malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
- Gli obiettivi di reirradiazione situati all'interno della testa, del collo o del cervello sono esclusi da questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Trattamento (radioterapia)
I pazienti vengono sottoposti a CRT tridimensionale o IMRT QD, 5 giorni a settimana per 10-30 giorni.
Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
Studi accessori
Altri nomi:
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
Sottoponiti a CRT tridimensionale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MTD di reirradiazione con la tecnica pulsata a basso rateo di dose
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Definito come il livello di dose più vicino, ma non superiore, a quello che si prevede determini un tasso di tossicità limitante la dose (DLT) del 20%, il tasso di tossicità target.
Classificato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI).
Un DLT è una tossicità tardiva di grado >= 4 o di grado >= 3 di un sistema di organi all'interno del campo di reirradiazione nelle seguenti categorie: pelle o tessuti sottocutanei, gastrointestinale, epatobiliare, sistema nervoso, renale e urinario, sistema riproduttivo, sistema vascolare, o disturbi respiratori, toracici e mediastinici.
|
Fino a 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia palliativa in termini di qualità della vita e livelli di dolore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Valutato utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Core 15 palliativo (QLQ-C15-PAL) e la scala numerica del dolore.
La media e la deviazione standard saranno stimate in ogni punto temporale.
|
Fino a 3 anni
|
|
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Valutato utilizzando i criteri RECIST 1.1.
Stimato utilizzando le curve di Kaplan-Meier.
|
Fino a 3 anni
|
|
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Misurato dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per CR o PR (a seconda di quale viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata.
Valutato utilizzando i criteri RECIST 1.1.
Stimato utilizzando le curve di Kaplan-Meier.
|
Fino a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: C-M Charlie Ma, PhD, Fox Chase Cancer Center
- Investigatore principale: Josphua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OER-RT-042
- NCI-2011-03311 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB#11-044/OER-RT-042 (ALTRO: Fox Chase Cancer Center)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .