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Radioterapia conformazionale tridimensionale o radioterapia a intensità modulata nel trattamento di pazienti con tumori ricorrenti

6 maggio 2020 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Studio di fase I sulla reirradiazione pulsata a basso dosaggio erogata con 3DCRT/IMRT per la palliazione dei tumori ricorrenti

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose della radioterapia conformazionale tridimensionale (CRT) o della radioterapia a intensità modulata (IMRT) nel trattamento di pazienti con tumori ricorrenti. La radioterapia (RT) utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La radioterapia palliativa può aiutare i pazienti con tumori ricorrenti a vivere più comodamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di reirradiazione con la tecnica pulsata a basso rateo di dose.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Indagare la tolleranza dosimetrica di strutture normali alla reirradiazione con la tecnica pulsata a basso rateo di dose.

II. Determinare l'efficacia palliativa e la qualità della vita nei pazienti trattati con questo protocollo.

III. Per determinare la durata della risposta e il tempo alla progressione.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti vengono sottoposti a CRT tridimensionale o IMRT una volta al giorno (QD), 5 giorni a settimana per 10-30 giorni. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni mese per 6 mesi e successivamente ogni 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un tumore maligno confermato istologicamente
  • I pazienti devono avere un tumore ricorrente o metastatico situato all'interno di un campo precedentemente irradiato
  • Il tumore all'interno del campo irradiato ha un impatto negativo sulla qualità della vita del paziente o minaccia complicazioni catastrofiche se non trattato come determinato dal medico curante
  • Il paziente non è un candidato o non ha dimostrato una risposta locale significativa a chemioterapia, terapie biologiche, ormonali o di altro tipo
  • Il paziente non è un candidato chirurgico o il tumore non è resecabile chirurgicamente, come documentato dall'oncologo chirurgico
  • Devono essere disponibili informazioni sul trattamento radiante precedente, compresa la dose totale e il frazionamento; sono preferibili ulteriori informazioni, inclusi i campi di radiazione e l'istogramma dose-volume o le linee di isodose
  • I siti tumorali idonei per l'inclusione in questo protocollo includono torace, addome e pelvi
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 nel campo precedentemente irradiato
  • Le donne in età fertile devono essere non gravide (test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della simulazione delle radiazioni, la donna in postmenopausa deve essere stata amenorroica per almeno 12 mesi per essere considerata non potenzialmente fertile) e non in allattamento, e gli uomini e le donne devono essere disposti a esercitare una forma efficace di controllo delle nascite (astinenza/contraccezione) durante lo studio e per 3 mesi dopo il completamento della terapia
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) determinato tra 0 e 3
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/ul
  • Piastrine (PLT) >= 75.000/ul
  • I soggetti devono firmare un consenso informato scritto e il consenso dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) prima dell'esecuzione di procedure o valutazioni specifiche dello studio e devono essere disposti a rispettare il trattamento e il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia al target di reirradiazione entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Chemioterapia concomitante o terapia biologica
  • Una storia di atassia teleangectasia o altra storia documentata di ipersensibilità alle radiazioni
  • Sclerodermia o malattia attiva del tessuto connettivo
  • Per irradiazione addominale o pelvica: malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Infezioni gravi e attive che richiedono un trattamento con antibiotici per via endovenosa (IV).
  • Malattie intercorrenti incontrollate incluse, ma non limitate a, o malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
  • Gli obiettivi di reirradiazione situati all'interno della testa, del collo o del cervello sono esclusi da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (radioterapia)
I pazienti vengono sottoposti a CRT tridimensionale o IMRT QD, 5 giorni a settimana per 10-30 giorni. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
Sottoponiti a CRT tridimensionale
Altri nomi:
  • 3D-CRT
  • Radioterapia conformazionale 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD di reirradiazione con la tecnica pulsata a basso rateo di dose
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Definito come il livello di dose più vicino, ma non superiore, a quello che si prevede determini un tasso di tossicità limitante la dose (DLT) del 20%, il tasso di tossicità target. Classificato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI). Un DLT è una tossicità tardiva di grado >= 4 o di grado >= 3 di un sistema di organi all'interno del campo di reirradiazione nelle seguenti categorie: pelle o tessuti sottocutanei, gastrointestinale, epatobiliare, sistema nervoso, renale e urinario, sistema riproduttivo, sistema vascolare, o disturbi respiratori, toracici e mediastinici.
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia palliativa in termini di qualità della vita e livelli di dolore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutato utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Core 15 palliativo (QLQ-C15-PAL) e la scala numerica del dolore. La media e la deviazione standard saranno stimate in ogni punto temporale.
Fino a 3 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutato utilizzando i criteri RECIST 1.1. Stimato utilizzando le curve di Kaplan-Meier.
Fino a 3 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Misurato dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per CR o PR (a seconda di quale viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata. Valutato utilizzando i criteri RECIST 1.1. Stimato utilizzando le curve di Kaplan-Meier.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: C-M Charlie Ma, PhD, Fox Chase Cancer Center
  • Investigatore principale: Josphua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OER-RT-042
  • NCI-2011-03311 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB#11-044/OER-RT-042 (ALTRO: Fox Chase Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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