- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01470365
3-dimensionale konformale Strahlentherapie oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierenden Tumoren
Phase-I-Studie zur gepulsten Niedrigdosis-Rebestrahlung mit 3DCRT/IMRT zur Linderung rezidivierender Tumoren
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) der Wiederbestrahlung mit der gepulsten Niedrigdosisleistungstechnik.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Untersuchung der dosimetrischen Toleranz normaler Strukturen gegenüber einer erneuten Bestrahlung mit der gepulsten Niedrigdosisleistungstechnik.
II. Bestimmung der palliativen Wirksamkeit und Lebensqualität bei Patienten, die nach diesem Protokoll behandelt wurden.
III. Um die Dauer des Ansprechens und die Zeit bis zur Progression zu bestimmen.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.
Die Patienten werden einmal täglich (QD), 5 Tage die Woche für 10-30 Tage einer dreidimensionalen CRT oder IMRT unterzogen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 6 Monate lang jeden Monat und danach alle 12 Wochen nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte Malignität aufweisen
- Die Patienten müssen einen rezidivierenden oder metastasierten Tumor haben, der sich in einem zuvor bestrahlten Feld befindet
- Der Tumor im bestrahlten Feld beeinträchtigt die Lebensqualität des Patienten oder droht katastrophale Komplikationen, wenn er unbehandelt bleibt, wie vom behandelnden Arzt festgelegt
- Der Patient ist kein Kandidat für eine Chemotherapie, biologische, hormonelle oder andere Therapien oder hat kein signifikantes lokales Ansprechen auf diese gezeigt
- Der Patient ist kein Kandidat für eine Operation oder der Tumor ist nicht chirurgisch resezierbar, wie vom chirurgischen Onkologen dokumentiert
- Angaben zur bisherigen Bestrahlung einschließlich Gesamtdosis und Fraktionierung müssen vorliegen; zusätzliche Informationen wie Strahlungsfelder und Dosis-Volumen-Histogramm oder Isodosenlinien sind vorzuziehen
- Tumorstellen, die in dieses Protokoll aufgenommen werden können, umfassen Thorax, Abdomen und Becken
- Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 im zuvor bestrahlten Feld aufweisen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht schwanger sein (negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor der Bestrahlungssimulation, postmenopausale Frauen müssen mindestens 12 Monate lang amenorrhoisch gewesen sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden) und nicht stillend sein, und Männer und Frauen müssen es sein bereit, während der Studie und für 3 Monate nach Abschluss der Therapie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung (Abstinenz / Verhütung) auszuüben
- Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wurde zwischen 0 und 3 bestimmt
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/ul
- Blutplättchen (PLT) >= 75.000/ul
- Die Probanden müssen vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren oder Bewertungen eine schriftliche Einverständniserklärung und die Zustimmung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnen und bereit sein, die Behandlung und Nachsorge einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen das Rebestrahlungsziel erhalten haben
- Gleichzeitige Chemotherapie oder biologische Therapie
- Eine Vorgeschichte von Ataxia Teleangiektasie oder eine andere dokumentierte Vorgeschichte von Strahlenüberempfindlichkeit
- Sklerodermie oder aktive Bindegewebserkrankung
- Bei Bauch- oder Beckenbestrahlung: aktive entzündliche Darmerkrankung
- Schwerwiegende, aktive Infektionen, die eine Behandlung mit intravenösen (IV) Antibiotika erfordern
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Rebestrahlungsziele im Kopf, Hals oder Gehirn sind von dieser Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Behandlung (Strahlentherapie)
Die Patienten werden 10-30 Tage lang an 5 Tagen in der Woche einer 3-dimensionalen CRT oder IMRT QD unterzogen.
Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
IMRT machen
Andere Namen:
Unterziehe dich einer 3-dimensionalen CRT
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MTD der Wiederbestrahlung mit der gepulsten Niedrigdosisleistungstechnik
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
|
Definiert als die Dosisstufe, die der Zieltoxizitätsrate am nächsten kommt, aber nicht darüber liegt, die voraussichtlich zu einer dosisbegrenzenden Toxizitätsrate (DLT) von 20 % führt.
Bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI).
Eine DLT ist eine akute Toxizität Grad >= 4 oder Spättoxizität Grad >= 3 eines Organsystems innerhalb des Bestrahlungsfeldes in den folgenden Kategorien: Haut oder subkutanes Gewebe, Magen-Darm-, hepatobiliäre, Nervensystem, Nieren und Harnwege, Fortpflanzungssystem, vaskuläre, oder Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums.
|
Bis zu 30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Palliative Wirksamkeit in Bezug auf Lebensqualität und Schmerzniveau
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Bewertet anhand des Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative (QLQ-C15-PAL) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) und der Numeric Pain Scale.
Der Mittelwert und die Standardabweichung werden zu jedem Zeitpunkt geschätzt.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Bewertet anhand der RECIST 1.1-Kriterien.
Geschätzt anhand von Kaplan-Meier-Kurven.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Gemessen ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst erfasst wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird.
Bewertet anhand der RECIST 1.1-Kriterien.
Geschätzt anhand von Kaplan-Meier-Kurven.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: C-M Charlie Ma, PhD, Fox Chase Cancer Center
- Hauptermittler: Josphua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OER-RT-042
- NCI-2011-03311 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB#11-044/OER-RT-042 (ANDERE: Fox Chase Cancer Center)
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