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3-dimensionale konformale Strahlentherapie oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierenden Tumoren

6. Mai 2020 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Phase-I-Studie zur gepulsten Niedrigdosis-Rebestrahlung mit 3DCRT/IMRT zur Linderung rezidivierender Tumoren

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis der dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie (CRT) oder der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierenden Tumoren. Die Strahlentherapie (RT) verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Eine palliative Strahlentherapie kann Patienten mit rezidivierenden Tumoren helfen, ein angenehmeres Leben zu führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) der Wiederbestrahlung mit der gepulsten Niedrigdosisleistungstechnik.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung der dosimetrischen Toleranz normaler Strukturen gegenüber einer erneuten Bestrahlung mit der gepulsten Niedrigdosisleistungstechnik.

II. Bestimmung der palliativen Wirksamkeit und Lebensqualität bei Patienten, die nach diesem Protokoll behandelt wurden.

III. Um die Dauer des Ansprechens und die Zeit bis zur Progression zu bestimmen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.

Die Patienten werden einmal täglich (QD), 5 Tage die Woche für 10-30 Tage einer dreidimensionalen CRT oder IMRT unterzogen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 6 Monate lang jeden Monat und danach alle 12 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte Malignität aufweisen
  • Die Patienten müssen einen rezidivierenden oder metastasierten Tumor haben, der sich in einem zuvor bestrahlten Feld befindet
  • Der Tumor im bestrahlten Feld beeinträchtigt die Lebensqualität des Patienten oder droht katastrophale Komplikationen, wenn er unbehandelt bleibt, wie vom behandelnden Arzt festgelegt
  • Der Patient ist kein Kandidat für eine Chemotherapie, biologische, hormonelle oder andere Therapien oder hat kein signifikantes lokales Ansprechen auf diese gezeigt
  • Der Patient ist kein Kandidat für eine Operation oder der Tumor ist nicht chirurgisch resezierbar, wie vom chirurgischen Onkologen dokumentiert
  • Angaben zur bisherigen Bestrahlung einschließlich Gesamtdosis und Fraktionierung müssen vorliegen; zusätzliche Informationen wie Strahlungsfelder und Dosis-Volumen-Histogramm oder Isodosenlinien sind vorzuziehen
  • Tumorstellen, die in dieses Protokoll aufgenommen werden können, umfassen Thorax, Abdomen und Becken
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 im zuvor bestrahlten Feld aufweisen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht schwanger sein (negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor der Bestrahlungssimulation, postmenopausale Frauen müssen mindestens 12 Monate lang amenorrhoisch gewesen sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden) und nicht stillend sein, und Männer und Frauen müssen es sein bereit, während der Studie und für 3 Monate nach Abschluss der Therapie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung (Abstinenz / Verhütung) auszuüben
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wurde zwischen 0 und 3 bestimmt
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/ul
  • Blutplättchen (PLT) >= 75.000/ul
  • Die Probanden müssen vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren oder Bewertungen eine schriftliche Einverständniserklärung und die Zustimmung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnen und bereit sein, die Behandlung und Nachsorge einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen das Rebestrahlungsziel erhalten haben
  • Gleichzeitige Chemotherapie oder biologische Therapie
  • Eine Vorgeschichte von Ataxia Teleangiektasie oder eine andere dokumentierte Vorgeschichte von Strahlenüberempfindlichkeit
  • Sklerodermie oder aktive Bindegewebserkrankung
  • Bei Bauch- oder Beckenbestrahlung: aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Schwerwiegende, aktive Infektionen, die eine Behandlung mit intravenösen (IV) Antibiotika erfordern
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Rebestrahlungsziele im Kopf, Hals oder Gehirn sind von dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Strahlentherapie)
Die Patienten werden 10-30 Tage lang an 5 Tagen in der Woche einer 3-dimensionalen CRT oder IMRT QD unterzogen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
Unterziehe dich einer 3-dimensionalen CRT
Andere Namen:
  • 3D-CRT
  • Konforme 3D-Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD der Wiederbestrahlung mit der gepulsten Niedrigdosisleistungstechnik
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Definiert als die Dosisstufe, die der Zieltoxizitätsrate am nächsten kommt, aber nicht darüber liegt, die voraussichtlich zu einer dosisbegrenzenden Toxizitätsrate (DLT) von 20 % führt. Bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI). Eine DLT ist eine akute Toxizität Grad >= 4 oder Spättoxizität Grad >= 3 eines Organsystems innerhalb des Bestrahlungsfeldes in den folgenden Kategorien: Haut oder subkutanes Gewebe, Magen-Darm-, hepatobiliäre, Nervensystem, Nieren und Harnwege, Fortpflanzungssystem, vaskuläre, oder Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums.
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Palliative Wirksamkeit in Bezug auf Lebensqualität und Schmerzniveau
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertet anhand des Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative (QLQ-C15-PAL) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) und der Numeric Pain Scale. Der Mittelwert und die Standardabweichung werden zu jedem Zeitpunkt geschätzt.
Bis zu 3 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertet anhand der RECIST 1.1-Kriterien. Geschätzt anhand von Kaplan-Meier-Kurven.
Bis zu 3 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Gemessen ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst erfasst wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird. Bewertet anhand der RECIST 1.1-Kriterien. Geschätzt anhand von Kaplan-Meier-Kurven.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: C-M Charlie Ma, PhD, Fox Chase Cancer Center
  • Hauptermittler: Josphua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OER-RT-042
  • NCI-2011-03311 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB#11-044/OER-RT-042 (ANDERE: Fox Chase Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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