Kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito tai intensiteettimoduloitu sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuvia kasvaimia
keskiviikko 6. toukokuuta 2020 päivittänyt: Fox Chase Cancer Center
Vaiheen I tutkimus pulssitusta matalaannoksisesta uudelleensäteilytyksestä 3DCRT/IMRT:llä toistuvien kasvainten lievittämiseksi
Tämä vaiheen I tutkimus tutkii 3-ulotteisen konformisen sädehoidon (CRT) tai intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuvia kasvaimia.
Sädehoito (RT) käyttää korkean energian röntgensäteitä tappamaan kasvainsoluja.
Palliatiivinen sädehoito voi auttaa potilaita, joilla on uusiutuva kasvain, elämään mukavammin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Uudelleensäteilytyksen suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen pulssi-alhaisen annoksen tekniikalla.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia normaalien rakenteiden annossietokykyä uudelleensäteilytykselle pulssi-matalan annoksen tekniikalla.
II. Tämän protokollan mukaisesti hoidettujen potilaiden palliatiivisen tehon ja elämänlaadun määrittäminen.
III. Määrittää vasteen keston ja etenemiseen kuluvan ajan.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.
Potilaille tehdään 3-ulotteinen CRT tai IMRT kerran päivässä (QD), 5 päivää viikossa 10-30 päivän ajan. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu maligniteetti
- Potilailla on oltava uusiutuva tai metastaattinen kasvain, joka sijaitsee aiemmin säteilytetyssä kentässä
- Säteilykentässä oleva kasvain vaikuttaa negatiivisesti potilaan elämänlaatuun tai uhkaa katastrofaalista komplikaatiota, jos sitä jätetään hoitamatta hoitavan lääkärin määräämällä tavalla
- Potilas ei ole ehdokas kemoterapiaan, biologiseen, hormonaaliseen tai muuhun hoitoon tai ei ole osoittanut merkittävää paikallista vastetta
- Potilas ei ole leikkauskandidaatti tai kasvain ei ole kirurgisesti leikattavissa, kuten kirurginen onkologi on dokumentoinut
- Tietojen aikaisemmasta sädehoidosta, mukaan lukien kokonaisannos ja fraktiointi, on oltava saatavilla; Lisätiedot, mukaan lukien säteilykentät ja annos-tilavuus-histogrammi tai isodoosiviivat, ovat suositeltavia
- Kasvainkohtia, jotka voidaan sisällyttää tähän protokollaan, ovat rintakehä, vatsa ja lantio
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti aiemmin säteilytetyssä kentässä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla ei-raskaana (negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen säteilysimulaatiota, postmenopausaalisella naisella on täytynyt olla kuukautiset vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi) ja ei-imettävien miesten ja naisten on oltava halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä (raittiutta/ehkäisyä) tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila on 0–3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/ul
- Verihiutaleet (PLT) >= 75 000/ul
- Tutkittavien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) mukainen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai arvioiden suorittamista, ja heidän on oltava valmiita noudattamaan hoitoa ja seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa uudelleensäteilytyskohteeseen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Samanaikainen kemoterapia tai biologinen hoito
- Ataksia-telangiektasia tai muu dokumentoitu säteilyyliherkkyyshistoria
- Skleroderma tai aktiivinen sidekudossairaus
- Vatsan tai lantion alueen säteilytys: aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- Vakavat, aktiiviset infektiot, jotka vaativat hoitoa suonensisäisillä (IV) antibiooteilla
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Päässä, kaulassa tai aivoissa sijaitsevat uudelleensäteilytyskohteet jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito (sädehoito)
Potilaille tehdään 3-ulotteinen CRT tai IMRT QD, 5 päivää viikossa 10-30 päivän ajan.
Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
Käy läpi 3-ulotteinen CRT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleensäteilytyksen MTD matalan annoksen pulssinopeudella
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Määritetään annostasoksi, joka on lähimpänä mutta ei yli sitä, jonka ennustetaan johtavan 20 %:n annosta rajoittavaan toksisuusasteeseen (DLT).
Arvioitu National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaan.
DLT on luokan >= 4 akuutti tai aste >= 3 myöhäinen myrkyllisyys elinjärjestelmässä uudelleensäteilytyskentässä seuraavissa luokissa: iho tai ihonalaiset kudokset, maha-suolikanava, hepatobiliaari, hermosto, munuaiset ja virtsatie, lisääntymisjärjestelmä, verisuonet, tai hengityselinten, rintakehän ja välikarsinan häiriöt.
|
Jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palliatiivinen tehokkuus elämänlaadun ja kiputason suhteen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn Core 15 palliatiivisen (QLQ-C15-PAL) ja numeerisen kipuasteikon avulla.
Keskimääräinen ja keskihajonna arvioidaan kullakin aikapisteellä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Arvioitu RECIST 1.1 -kriteereillä.
Arvioitu Kaplan-Meier-käyrillä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Mitattu ajasta, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään asti, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu.
Arvioitu RECIST 1.1 -kriteereillä.
Arvioitu Kaplan-Meier-käyrillä.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: C-M Charlie Ma, PhD, Fox Chase Cancer Center
- Päätutkija: Josphua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 3. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OER-RT-042
- NCI-2011-03311 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB#11-044/OER-RT-042 (MUUTA: Fox Chase Cancer Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .