Radioterapia conformada tridimensional o radioterapia de intensidad modulada en el tratamiento de pacientes con tumores recurrentes
6 de mayo de 2020 actualizado por: Fox Chase Cancer Center
Estudio de fase I de reirradiación pulsada de tasa de dosis baja administrada con 3DCRT/IMRT para la paliación de tumores recurrentes
Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de la radioterapia conformada tridimensional (CRT) o la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en el tratamiento de pacientes con tumores recurrentes.
La radioterapia (RT) utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales.
La radioterapia paliativa puede ayudar a los pacientes con tumores recurrentes a vivir más cómodamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de reirradiación con la técnica de tasa de dosis baja pulsada.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Investigar la tolerancia dosimétrica de las estructuras normales a la reirradiación con la técnica de baja tasa de dosis pulsada.
II. Determinar la eficacia paliativa y la calidad de vida de los pacientes tratados con este protocolo.
tercero Para determinar la duración de la respuesta y el tiempo hasta la progresión.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.
Los pacientes se someten a CRT tridimensional o IMRT una vez al día (QD), 5 días a la semana durante 10 a 30 días. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada mes durante 6 meses y luego cada 12 semanas a partir de entonces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener una neoplasia maligna confirmada histológicamente.
- Los pacientes deben tener un tumor recurrente o metastásico ubicado dentro de un campo previamente irradiado
- El tumor dentro del campo irradiado tiene un impacto negativo en la calidad de vida del paciente o amenaza con una complicación catastrófica si no se trata según lo determine el médico tratante
- El paciente no es candidato para, o no ha demostrado una respuesta local significativa a la quimioterapia, terapias biológicas, hormonales u otras.
- El paciente no es un candidato quirúrgico o el tumor no es resecable quirúrgicamente, según lo documentado por el oncólogo quirúrgico
- Debe estar disponible la información sobre el tratamiento de radiación anterior, incluida la dosis total y el fraccionamiento; es preferible información adicional que incluya campos de radiación e histograma de dosis-volumen o líneas de isodosis
- Los sitios tumorales elegibles para su inclusión en este protocolo incluyen tórax, abdomen y pelvis.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 en el campo previamente irradiado
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas (prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas previas a la simulación de radiación, la mujer posmenopáusica debe haber estado amenorreica durante al menos 12 meses para ser considerada no fértil) y no amamantar, y los hombres y mujeres deben ser dispuesto a ejercer una forma eficaz de control de la natalidad (abstinencia/anticoncepción) durante el estudio y durante 3 meses después de completar la terapia
- El estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) se determinó entre 0 y 3
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/ul
- Plaquetas (PLT) >= 75.000/ul
- Los sujetos deben firmar un consentimiento informado por escrito y el consentimiento de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) antes de la realización de procedimientos o evaluaciones específicos del estudio y deben estar dispuestos a cumplir con el tratamiento y el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia hasta el objetivo de reirradiación en las 4 semanas anteriores a la entrada en el estudio
- Quimioterapia concurrente o terapia biológica
- Antecedentes de ataxia telangiectasia u otros antecedentes documentados de hipersensibilidad a la radiación.
- Esclerodermia o enfermedad activa del tejido conjuntivo
- Para irradiación abdominal o pélvica: enfermedad inflamatoria intestinal activa
- Infecciones activas graves que requieren tratamiento con antibióticos intravenosos (IV)
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Los objetivos de reirradiación ubicados dentro de la cabeza, el cuello o el cerebro están excluidos de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento (radioterapia)
Los pacientes se someten a CRT tridimensional o IMRT QD, 5 días a la semana durante 10 a 30 días.
El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a IMRT
Otros nombres:
Someterse a CRT tridimensional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MTD de reirradiación con la técnica de tasa de dosis baja pulsada
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Se define como el nivel de dosis más cercano, pero no superior al que se predice que resultará en una tasa de toxicidad limitante de la dosis (DLT) del 20 %, la tasa de toxicidad objetivo.
Calificado utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0.
Una DLT es una toxicidad aguda de grado >= 4 o tardía de grado >= 3 de un sistema orgánico dentro del campo de reirradiación en las siguientes categorías: piel o tejidos subcutáneos, gastrointestinal, hepatobiliar, sistema nervioso, renal y urinario, sistema reproductivo, vascular, o trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.
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Hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia paliativa en términos de calidad de vida y niveles de dolor
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Evaluado utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida Core 15 Palliative (QLQ-C15-PAL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y la Escala Numérica del Dolor.
La media y la desviación estándar se estimarán en cada punto de tiempo.
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Hasta 3 años
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Evaluado según los criterios RECIST 1.1.
Estimado mediante curvas de Kaplan-Meier.
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Hasta 3 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Medido desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para RC o PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva.
Evaluado según los criterios RECIST 1.1.
Estimado mediante curvas de Kaplan-Meier.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C-M Charlie Ma, PhD, Fox Chase Cancer Center
- Investigador principal: Josphua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OER-RT-042
- NCI-2011-03311 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB#11-044/OER-RT-042 (OTRO: Fox Chase Cancer Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .