Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3-dimensionell konform strålbehandling eller intensitetsmodulerad strålbehandling vid behandling av patienter med återkommande tumörer

6 maj 2020 uppdaterad av: Fox Chase Cancer Center

Fas I-studie av pulsad återbestrålning med låg dosfrekvens levererad med 3DCRT/IMRT för palliation av återkommande tumörer

Denna fas I-studie studerar biverkningarna och bästa dosen av 3-dimensionell konform strålterapi (CRT) eller intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) vid behandling av patienter med återkommande tumörer. Strålbehandling (RT) använder högenergiröntgenstrålar för att döda tumörceller. Palliativ strålbehandling kan hjälpa patienter med återkommande tumörer att leva mer bekvämt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av återbestrålning med tekniken med pulsad lågdoshastighet.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att undersöka den dosimetriska toleransen hos normala strukturer mot återbestrålning med tekniken med pulsad lågdoshastighet.

II. För att bestämma den palliativa effekten och livskvaliteten hos patienter som behandlas med detta protokoll.

III. För att bestämma svarslängd och tid till progression.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienter genomgår 3-dimensionell CRT eller IMRT en gång dagligen (QD), 5 dagar i veckan i 10-30 dagar. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp varje månad i 6 månader och därefter var 12:e vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha histologiskt bekräftade maligniteter
  • Patienter måste ha återkommande eller metastaserande tumör lokaliserad inom ett tidigare bestrålat fält
  • Tumör inom det bestrålade fältet påverkar patientens livskvalitet negativt eller hotar katastrofala komplikationer om den lämnas obehandlad enligt bestämt av den behandlande läkaren
  • Patienten är inte en kandidat för, eller har inte visat ett signifikant lokalt svar på kemoterapi, biologiska, hormonella eller andra behandlingar
  • Patienten är inte en kirurgisk kandidat eller tumören är inte kirurgiskt resekterbar, vilket dokumenterats av kirurgisk onkolog
  • Information om tidigare strålbehandling, inklusive totaldos och fraktionering måste finnas tillgänglig; ytterligare information inklusive strålningsfält och dos-volym-histogram eller isodoslinjer är att föredra
  • Tumörställen som är kvalificerade för inkludering i detta protokoll inkluderar bröstkorg, buk och bäcken
  • Patienter måste ha mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 i det tidigare bestrålade fältet
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara icke-gravida (negativt graviditetstest inom 72 timmar före strålningssimulering, postmenopausal kvinna måste ha varit amenorré i minst 12 månader för att anses vara icke-fertil) och icke ammande, och män och kvinnor måste vara villig att utöva en effektiv form av preventivmedel (abstinens/preventivmedel) under studien och i 3 månader efter avslutad terapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus fastställd till att vara mellan 0 och 3
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/ul
  • Trombocyter (PLT) >= 75 000/ul
  • Försökspersoner måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) samtycke innan studiespecifika procedurer eller bedömningar utförs och måste vara villiga att följa behandling och uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått kemoterapi eller strålbehandling mot strålmålet inom 4 veckor innan de gick in i studien
  • Samtidig kemoterapi eller biologisk behandling
  • En historia av ataxi telangiectasia eller annan dokumenterad historia av strålningsöverkänslighet
  • Sklerodermi eller aktiv bindvävssjukdom
  • För buk- eller bäckenbestrålning: aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
  • Allvarliga, aktiva infektioner som kräver behandling med intravenös (IV) antibiotika
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Återstrålningsmål placerade i huvudet, halsen eller hjärnan är exkluderade från denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (strålbehandling)
Patienter genomgår 3-dimensionell CRT eller IMRT QD, 5 dagar i veckan i 10-30 dagar. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Strålning: intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå IMRT
Andra namn:
  • IMRT
Strålning: 3-dimensionell konform strålterapi
Genomgå 3-dimensionell CRT
Andra namn:
  • 3D-CRT
  • 3D konform strålterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MTD för återbestrålning med tekniken med pulsad lågdoshastighet
Tidsram: Upp till 30 dagar
Definierat som den dosnivå som ligger närmast, men inte över den som förutspås resultera i en dosbegränsande toxicitet (DLT) på 20 %, måltoxicitetsgraden. Betygsatt med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. En DLT är en grad >= 4 akut eller grad >= 3 sen toxicitet av ett organsystem inom strålningsfältet i följande kategorier: hud eller subkutan vävnad, gastrointestinala, hepatobiliära, nervsystem, njur- och urinvägar, reproduktionssystem, vaskulära, eller andnings-, bröst- och mediastinumsjukdomar.
Upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Palliativ effekt vad gäller livskvalitet och smärtnivåer
Tidsram: Upp till 3 år
Bedömd med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative (QLQ-C15-PAL) och Numeric Pain Scale. Medelvärdet och standardavvikelsen kommer att uppskattas vid varje tidpunkt.
Upp till 3 år
Dags för progression
Tidsram: Upp till 3 år
Bedömd med RECIST 1.1-kriterierna. Uppskattad med hjälp av Kaplan-Meier-kurvor.
Upp till 3 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 3 år
Mätt från det att mätkriterier uppfylls för CR eller PR (beroende på vilket som registreras först) till det första datumet då återkommande eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad. Bedömd med RECIST 1.1-kriterierna. Uppskattad med hjälp av Kaplan-Meier-kurvor.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: C-M Charlie Ma, PhD, Fox Chase Cancer Center
  • Huvudutredare: Josphua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

21 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

11 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OER-RT-042
  • NCI-2011-03311 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB#11-044/OER-RT-042 (ÖVRIG: Fox Chase Cancer Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera