Трехмерная конформная лучевая терапия или лучевая терапия с модулированной интенсивностью при лечении пациентов с рецидивирующими опухолями
6 мая 2020 г. обновлено: Fox Chase Cancer Center
Фаза I исследования импульсного повторного облучения с низкой мощностью дозы, проводимого с помощью 3DCRT/IMRT для паллиативного лечения рецидивирующих опухолей
В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза трехмерной конформной лучевой терапии (CRT) или лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) при лечении пациентов с рецидивирующими опухолями.
Лучевая терапия (ЛТ) использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток.
Паллиативная лучевая терапия может помочь пациентам с рецидивирующими опухолями жить более комфортно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить максимально переносимую дозу (МПД) повторного облучения методом импульсной малой мощности дозы.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Исследовать дозиметрическую устойчивость нормальных структур к повторному облучению с помощью импульсного метода низкой мощности дозы.
II. Определить паллиативную эффективность и качество жизни у пациентов, получавших лечение по этому протоколу.
III. Определить продолжительность ответа и время до прогрессирования.
ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.
Пациенты проходят 3-мерную CRT или IMRT один раз в день (QD), 5 дней в неделю в течение 10-30 дней. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждый месяц в течение 6 месяцев, а затем каждые 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденное злокачественное новообразование.
- Пациенты должны иметь рецидивирующую или метастатическую опухоль, расположенную в пределах ранее облученного поля.
- Опухоль в поле облучения отрицательно влияет на качество жизни пациента или угрожает катастрофическими осложнениями, если ее не лечить по решению лечащего врача.
- Пациент не является кандидатом или не продемонстрировал значительного местного ответа на химиотерапию, биологическую, гормональную или другую терапию.
- Пациент не является кандидатом на хирургическое вмешательство или опухоль неоперабельна, что подтверждено хирургическим онкологом.
- Должна быть доступна информация о предшествующем лучевом лечении, включая общую дозу и фракционирование; предпочтительна дополнительная информация, включая поля излучения и гистограмму доза-объем или изодоза
- Опухоли, подходящие для включения в этот протокол, включают грудную клетку, брюшную полость и таз.
- Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 в ранее облученном поле
- Женщины детородного возраста должны быть небеременными (отрицательный тест на беременность в течение 72 часов до имитации облучения, у женщины в постменопаузе должна быть аменорея в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородным) и некормящими, а мужчины и женщины должны быть готовность применять эффективную форму контроля над рождаемостью (воздержание/контрацепция) во время исследования и в течение 3 месяцев после завершения терапии
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) определен как от 0 до 3.
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл
- Тромбоциты (PLT) >= 75 000/мкл
- Субъекты должны подписать письменное информированное согласие и согласие в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) до выполнения процедур или оценок, связанных с исследованием, и должны быть готовы соблюдать лечение и последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию до мишени повторного облучения в течение 4 недель до включения в исследование.
- Сопутствующая химиотерапия или биологическая терапия
- История атаксии телеангиэктазии или другой документально подтвержденный анамнез радиационной гиперчувствительности
- Склеродермия или активное заболевание соединительной ткани
- Для абдоминального или тазового облучения: активное воспалительное заболевание кишечника
- Серьезные, активные инфекции, требующие лечения внутривенными (в/в) антибиотиками.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Цели повторного облучения, расположенные в голове, шее или мозге, исключены из этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (лучевая терапия)
Пациенты проходят 3-мерную CRT или IMRT QD, 5 дней в неделю в течение 10-30 дней.
Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Пройдите IMRT
Другие имена:
Пройдите 3-мерную ЭЛТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МПД переоблучения методом импульсной малой мощности дозы
Временное ограничение: До 30 дней
|
Определяется как уровень дозы, наиболее близкий, но не превышающий уровень, который, по прогнозам, приведет к уровню дозолимитирующей токсичности (DLT) 20%, целевому уровню токсичности.
Оценивается с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 Национального института рака (NCI).
ДЛТ — это острая токсичность >= 4 степени или поздняя токсичность >= 3 степени для системы органов в поле повторного облучения в следующих категориях: кожа или подкожные ткани, желудочно-кишечный тракт, гепатобилиарная система, нервная система, почки и мочевыделительная система, репродуктивная система, сосуды, или респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства.
|
До 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паллиативная эффективность с точки зрения качества жизни и уровня боли
Временное ограничение: До 3 лет
|
Оценивалось с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Core 15 Palliative (QLQ-C15-PAL) и числовой шкалы боли.
Среднее значение и стандартное отклонение будут оцениваться в каждый момент времени.
|
До 3 лет
|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: До 3 лет
|
Оценивается с использованием критериев RECIST 1.1.
Оценено с использованием кривых Каплана-Мейера.
|
До 3 лет
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 3 лет
|
Измеряется с момента, когда критерии измерения CR или PR (в зависимости от того, что зарегистрировано первым) соблюдены, до первой даты объективного документирования рецидива или прогрессирования заболевания.
Оценивается с использованием критериев RECIST 1.1.
Оценено с использованием кривых Каплана-Мейера.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: C-M Charlie Ma, PhD, Fox Chase Cancer Center
- Главный следователь: Josphua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OER-RT-042
- NCI-2011-03311 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB#11-044/OER-RT-042 (ДРУГОЙ: Fox Chase Cancer Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .