3-dimenziós konformális sugárterápia vagy intenzitás-modulált sugárterápia visszatérő daganatos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettanilag igazolt rosszindulatú daganattal kell rendelkezniük
• A betegeknek ismétlődő vagy áttétes tumorral kell rendelkezniük, amely egy korábban besugárzott területen belül helyezkedik el
• A besugárzott területen lévő daganat negatívan befolyásolja a beteg életminőségét, vagy katasztrofális szövődményekkel fenyeget, ha nem kezelik a kezelőorvos megállapítása szerint
• A beteg nem jelölt kemoterápiára, biológiai, hormonális vagy egyéb terápiákra, vagy nem mutatott ki jelentős helyi választ azokra
• A beteg nem műtéti jelölt, vagy a daganat sebészileg nem eltávolítható, amint azt a sebész onkológus dokumentálta
• A korábbi sugárkezeléssel kapcsolatos információknak rendelkezésre kell állniuk, beleértve a teljes dózist és a frakcionálást; Előnyösek a további információk, beleértve a sugárzási mezőket és a dózis-térfogat-hisztogramot vagy az izodóz vonalakat
• Az ebbe a protokollba bevonható daganatos helyek közé tartozik a mellkas, a has és a medence
• A betegeknek a korábban besugárzott területen mérhető betegséggel kell rendelkezniük a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint.
• A fogamzóképes nők nem lehetnek terhesek (negatív terhességi teszt a sugárszimulációt megelőző 72 órában, a posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoiásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek) és nem szoptatónak, a férfiaknak és a nőknek pedig hajlandó a fogamzásgátlás hatékony formáját (absztinencia/fogamzásgátlás) alkalmazni a tanulmányozás alatt és a terápia befejezése után 3 hónapig
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota 0 és 3 között van
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/ul
• Vérlemezkék (PLT) >= 75 000/ul
• A vizsgálati specifikus eljárások vagy értékelések elvégzése előtt az alanyoknak alá kell írniuk egy írásos beleegyező nyilatkozatot és az Egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) hozzájárulását, és hajlandónak kell lenniük a kezelés és a nyomon követés teljesítésére.

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik kemoterápiában vagy radioterápiában részesültek az újrabesugárzási célpontban a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
• Egyidejű kemoterápia vagy biológiai terápia
• Ataxia telangiectasia vagy egyéb dokumentált sugárzási túlérzékenység anamnézisében
• Scleroderma vagy aktív kötőszöveti betegség
• Hasi vagy kismedencei besugárzás esetén: aktív gyulladásos bélbetegség
• Súlyos, aktív fertőzések, amelyek intravénás (IV) antibiotikum kezelést igényelnek
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, vagy pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
• A fejben, a nyakban vagy az agyban elhelyezkedő újrabesugárzási célpontok kizártak ebből a vizsgálatból