- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01470365
3-dimensionale conforme bestralingstherapie of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverende tumoren
Fase I-studie van gepulseerde herbestraling met lage dosissnelheid geleverd met 3DCRT/IMRT voor palliatie van recidiverende tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van herbestraling te bepalen met de pulsed low dose rate techniek.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het onderzoeken van de dosimetrische tolerantie van normale structuren voor herbestraling met de gepulseerde lage-dosistechniek.
II. Om de palliatieve werkzaamheid en kwaliteit van leven te bepalen bij patiënten die volgens dit protocol worden behandeld.
III. Om de duur van de respons en de tijd tot progressie te bepalen.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.
Patiënten ondergaan 3-dimensionale CRT of IMRT eenmaal daags (QD), 5 dagen per week gedurende 10-30 dagen. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke maand gedurende 6 maanden gevolgd en daarna elke 12 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een histologisch bevestigde maligniteit hebben
- Patiënten moeten een recidiverende of uitgezaaide tumor hebben die zich in een eerder bestraald veld bevindt
- Tumor in het bestraalde veld heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt of bedreigt catastrofale complicaties indien onbehandeld zoals bepaald door de behandelend arts
- Patiënt komt niet in aanmerking voor of heeft geen significante lokale respons aangetoond op chemotherapie, biologische, hormonale of andere therapieën
- Patiënt is geen chirurgische kandidaat of tumor is niet chirurgisch reseceerbaar, zoals gedocumenteerd door de chirurgisch oncoloog
- Informatie over eerdere bestraling, inclusief totale dosis en fractionering, moet beschikbaar zijn; aanvullende informatie, waaronder stralingsvelden en dosis-volume-histogram of isodoselijnen, verdient de voorkeur
- Tumorsites die in aanmerking komen voor opname in dit protocol zijn thorax, abdomen en bekken
- Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 in het eerder bestraalde veld
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn (negatieve zwangerschapstest binnen 72 uur voorafgaand aan de bestralingssimulatie, postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe hebben gehad om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd) en mogen geen borstvoeding geven, en mannen en vrouwen moeten bereid om een effectieve vorm van anticonceptie (abstinentie/anticonceptie) toe te passen tijdens de studie en gedurende 3 maanden na voltooiing van de therapie
- De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is vastgesteld tussen 0 en 3
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/ul
- Bloedplaatjes (PLT) >= 75.000/ul
- Proefpersonen moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ondertekenen voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures of beoordelingen en moeten bereid zijn om te voldoen aan de behandeling en follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek chemotherapie of radiotherapie hebben gehad tot het doel van herbestraling
- Gelijktijdige chemotherapie of biologische therapie
- Een voorgeschiedenis van ataxie telangiëctasie of een andere gedocumenteerde voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor straling
- Sclerodermie of actieve bindweefselziekte
- Voor buik- of bekkenbestraling: actieve inflammatoire darmaandoening
- Ernstige, actieve infecties die behandeling met intraveneuze (IV) antibiotica vereisen
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Herbestralingsdoelen die zich in het hoofd, de nek of de hersenen bevinden, zijn uitgesloten van deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling (bestralingstherapie)
Patiënten ondergaan 3-dimensionale CRT of IMRT QD, 5 dagen per week gedurende 10-30 dagen.
De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Nevenstudies
Andere namen:
IMRT ondergaan
Andere namen:
Onderga 3-dimensionale CRT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MTD van herbestraling met de pulsed low dose rate techniek
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Gedefinieerd als het dosisniveau dat het dichtst bij, maar niet hoger ligt dan dat waarvan wordt voorspeld dat het zal resulteren in een dosisbeperkende toxiciteitsgraad (DLT) van 20%, de beoogde toxiciteitsgraad.
Beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI).
Een DLT is een graad >= 4 acuut of graad >= 3 late toxiciteit van een orgaansysteem binnen het bestralingsveld in de volgende categorieën: huid of onderhuids weefsel, gastro-intestinaal, hepatobiliair, zenuwstelsel, nieren en urinewegen, voortplantingssysteem, vasculaire, of ademhalings-, borstkas- en mediastinumaandoeningen.
|
Tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Palliatieve werkzaamheid in termen van kwaliteit van leven en pijnniveaus
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative (QLQ-C15-PAL) en de Numeric Pain Scale.
Het gemiddelde en de standaarddeviatie worden op elk tijdstip geschat.
|
Tot 3 jaar
|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Beoordeeld aan de hand van de RECIST 1.1 criteria.
Geschat met behulp van Kaplan-Meier-curven.
|
Tot 3 jaar
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Gemeten vanaf de tijd dat aan de meetcriteria wordt voldaan voor CR of PR (wat het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum dat recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd.
Beoordeeld aan de hand van de RECIST 1.1 criteria.
Geschat met behulp van Kaplan-Meier-curven.
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: C-M Charlie Ma, PhD, Fox Chase Cancer Center
- Hoofdonderzoeker: Josphua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OER-RT-042
- NCI-2011-03311 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB#11-044/OER-RT-042 (ANDER: Fox Chase Cancer Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .