Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3-dimenzionální konformní radiační terapie nebo radiační terapie s modulovanou intenzitou při léčbě pacientů s recidivujícími nádory

6. května 2020 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Studie fáze I opakovaného ozáření pulzním nízkým dávkovým příkonem s 3DCRT/IMRT pro palliaci recidivujících nádorů

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku trojrozměrné konformní radiační terapie (CRT) nebo radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) při léčbě pacientů s recidivujícími nádory. Radiační terapie (RT) využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Paliativní radiační terapie může pomoci pacientům s recidivujícími nádory žít pohodlněji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) opětovného ozáření technikou pulzního nízkého dávkového příkonu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zkoumat dozimetrickou toleranci normálních struktur k opětovnému ozáření pomocí pulzní techniky nízkého dávkového příkonu.

II. Stanovit paliativní účinnost a kvalitu života u pacientů léčených tímto protokolem.

III. Stanovit dobu trvání odpovědi a dobu do progrese.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti podstupují 3-dimenzionální CRT nebo IMRT jednou denně (QD), 5 dní v týdnu po dobu 10-30 dní. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každý měsíc po dobu 6 měsíců a poté každých 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzenou malignitu
  • Pacienti musí mít recidivující nebo metastatický nádor lokalizovaný v dříve ozářeném poli
  • Nádor v ozařovaném poli negativně ovlivňuje kvalitu života pacienta nebo hrozí katastrofickou komplikací, pokud se neléčí podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
  • Pacient není kandidátem na chemoterapii, biologickou, hormonální nebo jinou léčbu, nebo neprokázal významnou lokální odpověď na chemoterapii.
  • Pacient není chirurgickým kandidátem nebo nádor není chirurgicky resekabilní, jak dokumentuje chirurgický onkolog
  • Musí být k dispozici informace o předchozí radiační léčbě, včetně celkové dávky a frakcionace; upřednostňují se další informace včetně radiačních polí a histogramu dávky-objemu nebo izodózových čar
  • Místa tumoru vhodná pro zahrnutí do tohoto protokolu zahrnují hrudník, břicho a pánev
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 v dříve ozářeném poli
  • Ženy ve fertilním věku musí být netěhotné (negativní těhotenský test do 72 hodin před radiační simulací, postmenopauzální žena musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby byla považována za nefertilní) a nekojící a muži a ženy musí být ochota používat účinnou formu antikoncepce (abstinence/antikoncepce) během studia a 3 měsíce po ukončení terapie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) byl stanoven na hodnotu mezi 0 a 3
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/ul
  • Krevní destičky (PLT) >= 75 000/ul
  • Subjekty musí před provedením postupů nebo hodnocení specifických pro studii podepsat písemný informovaný souhlas a souhlas se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) a musí být ochotni dodržovat léčbu a následné sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii cíle opětovného ozáření během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Souběžná chemoterapie nebo biologická léčba
  • Anamnéza ataxie telangiektázie nebo jiná zdokumentovaná anamnéza hypersenzitivity na záření
  • Sklerodermie nebo aktivní onemocnění pojivové tkáně
  • Pro ozařování břicha nebo pánve: aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Závažné, aktivní infekce vyžadující léčbu intravenózními (IV) antibiotiky
  • Nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly soulad s požadavky studie
  • Cíle pro opětovné ozáření umístěné v hlavě, krku nebo mozku jsou z této studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (radiační terapie)
Pacienti podstupují 3-dimenzionální CRT nebo IMRT QD, 5 dní v týdnu po dobu 10-30 dní. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Projděte 3-rozměrnou CRT
Ostatní jména:
  • 3D-CRT
  • 3D konformní radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD opětovného ozáření technikou pulzního nízkého dávkového příkonu
Časové okno: Až 30 dní
Definovaná jako úroveň dávky nejbližší, ale ne vyšší, než ta, u které se předpokládá, že povede k míře toxicity omezující dávku (DLT) 20 %, cílové míře toxicity. Hodnoceno pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI). DLT je stupeň >= 4 akutní nebo stupeň >= 3 pozdní toxicity orgánového systému v oblasti reozařování v následujících kategoriích: kůže nebo podkožní tkáně, gastrointestinální, hepatobiliární, nervový systém, ledviny a močové cesty, reprodukční systém, cévy, nebo respirační, hrudní a mediastinální poruchy.
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Paliativní účinnost z hlediska kvality života a úrovně bolesti
Časové okno: Do 3 let
Hodnoceno pomocí dotazníku kvality života Core 15 Palliative (QLQ-C15-PAL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a numerické škály bolesti. Průměr a standardní odchylka budou odhadnuty v každém časovém bodě.
Do 3 let
Čas k progresi
Časové okno: Do 3 let
Posuzováno podle kritérií RECIST 1.1. Odhad pomocí Kaplan-Meierových křivek.
Do 3 let
Délka odezvy
Časové okno: Do 3 let
Měřeno od doby, kdy jsou kritéria měření splněna pro CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je objektivně zdokumentováno opakující se nebo progresivní onemocnění. Posuzováno podle kritérií RECIST 1.1. Odhad pomocí Kaplan-Meierových křivek.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fox Chase Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: C-M Charlie Ma, PhD, Fox Chase Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Josphua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OER-RT-042
  • NCI-2011-03311 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB#11-044/OER-RT-042 (JINÝ: Fox Chase Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit