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Kombination von SAR3419 und Rituximab bei rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

12. November 2014 aktualisiert von: Sanofi

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie mit intravenösem SAR3419, einem Anti-CD19-Antikörper-Maytansin-Konjugat, in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphomen

Hauptziel:

Teilnehmer erreichen eine objektive Rücklaufquote (Cheson 2007)

Sekundäre Ziele:

  • Fortschrittsfreies Überleben
  • Gesamtüberleben
  • Antwortdauer

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Der Screening-Zeitraum = bis zu 4 Wochen vor der ersten Verabreichung einer Kombinationstherapie
  • Der Behandlungszeitraum = 3 Monate Kombinationstherapie. Für alle Patienten ist eine Sicherheitsnachbeobachtung von 42 bis 49 Tagen nach der letzten Behandlungsdosis geplant.
  • Die Nachbeobachtungszeit: Patienten, die am Ende der Studienbehandlung keine Fortschritte machen, werden bis zum Fortschreiten oder dem Beginn einer anderen Anti-Lymphom-Therapie beobachtet. Alle Patienten werden zwei Jahre lang beobachtet, um das Überleben zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil Cedex, Frankreich, 94010
        • Investigational Site Number 250004
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Investigational Site Number 250009
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13273
        • Investigational Site Number 250011
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Investigational Site Number 250010
      • Nantes Cedex 01, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number 250008
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Investigational Site Number 250007
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Investigational Site Number 250001
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Investigational Site Number 250005
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76038
        • Investigational Site Number 250003
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Investigational Site Number 250002
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0440
        • Investigational Site Number 578001
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Investigational Site Number 040002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL)
  • Rezidiv oder refraktär nach mindestens einer Standardbehandlung einschließlich Rituximab
  • CD19- und CD20-positive Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Keine zweidimensional messbare Läsion durch CT-Scan (definiert als Vorhandensein von mindestens einer Tumormasse mit einer Größe von >1,5 x 1,5 cm)
  • Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAR3419 + Rituximab
Die kombinierte Therapie wird in 8 Dosen intravenös verabreicht, sofern keine inakzeptable Toxizität, kein Fortschreiten der Krankheit oder kein Widerruf der Einwilligung vorliegt.
Arzneimittel: SAR3419
Darreichungsform: Infusionslösung. Verabreichungsweg: Intravenös
Arzneimittel: Rituximab
Darreichungsform: Infusionslösung. Verabreichungsweg: intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine objektive Rücklaufquote erreichen
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Antwortdauer – Zeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der ersten Infusion des letzten Patienten
Bis zu 24 Monate nach der ersten Infusion des letzten Patienten
Fortschrittsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der ersten Infusion des letzten Patienten
Bis zu 24 Monate nach der ersten Infusion des letzten Patienten
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der ersten Infusion des letzten Patienten
Bis zu 24 Monate nach der ersten Infusion des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCD12333
  • 2011-002865-39
  • U1111-1120-0315 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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