Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av SAR3419 og Rituximab ved residiverende/refraktært diffust stort B-celle lymfom

12. november 2014 oppdatert av: Sanofi

En åpen etikett, multisenter fase II-studie av intravenøs SAR3419, et anti-CD19 antistoff-maytansin-konjugat, i kombinasjon med rituximab hos pasienter med residiverende eller refraktære diffuse store B-celle lymfomer

Hovedmål:

Deltakere som oppnår en objektiv responsrate (Cheson 2007)

Sekundære mål:

  • Progresjonsfri overlevelse
  • Total overlevelse
  • Svarvarighet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Screeningsperioden = opptil 4 uker før første administrasjon av kombinert behandling
  • Behandlingsperioden = 3 måneder med kombinert terapi. En sikkerhetsoppfølging på 42 til 49 dager etter siste behandlingsdose er planlagt for alle pasienter.
  • Oppfølgingsperioden: Pasienter som ikke utvikler seg ved slutten av studiebehandlingen vil bli fulgt frem til progresjon eller oppstart av annen anti-lymfombehandling. Alle pasienter vil bli fulgt i to år for å evaluere overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Creteil Cedex, Frankrike, 94010
        • Investigational Site Number 250004
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Investigational Site Number 250009
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
        • Investigational Site Number 250011
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Investigational Site Number 250010
      • Nantes Cedex 01, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number 250008
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Investigational Site Number 250007
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Investigational Site Number 250001
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Investigational Site Number 250005
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76038
        • Investigational Site Number 250003
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Investigational Site Number 250002
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0440
        • Investigational Site Number 578001
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Investigational Site Number 040002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
  • Tilbakefall eller refraktær etter minst én standardbehandling inkludert rituximab
  • CD19 og CD20 positiv sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen todimensjonalt målbar lesjon ved CT-skanning (definert som tilstedeværelse av minst én tumormasse som måler >1,5 x 1,5 cm)
  • Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAR3419 + Rituximab
Kombinert terapi vil bli administrert intravenøst ​​i 8 doser i fravær av uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: SAR3419
Farmasøytisk form: infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
Legemiddel: rituximab
Farmasøytisk form: infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår en objektiv responsrate
Tidsramme: 18 uker
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Svarvarighet -Tid
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter første infusjon av siste pasient
Inntil 24 måneder etter første infusjon av siste pasient
Progresjonsfri overlevelse -Tid
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter første infusjon av siste pasient
Inntil 24 måneder etter første infusjon av siste pasient
Samlet overlevelse -Tid
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter første infusjon av siste pasient
Inntil 24 måneder etter første infusjon av siste pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCD12333
  • 2011-002865-39
  • U1111-1120-0315 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust stort B-celle lymfom

Kliniske studier på SAR3419

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere