Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie SAR3419 i rytuksymabu w nawracającym/opornym na leczenie chłoniaku rozlanym z dużych komórek B

12 listopada 2014 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące dożylnego podania SAR3419, koniugatu przeciwciała anty-CD19 i majtanzyny, w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Podstawowy cel:

Uczestnicy osiągający obiektywny wskaźnik odpowiedzi (Cheson 2007)

Cele drugorzędne:

  • Przetrwanie bez progresji
  • Ogólne przetrwanie
  • Czas trwania odpowiedzi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Okres przesiewowy = do 4 tygodni przed pierwszym podaniem terapii skojarzonej
  • Okres leczenia = 3 miesiące terapii skojarzonej. U wszystkich pacjentów planowana jest kontrola bezpieczeństwa trwająca od 42 do 49 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku.
  • Okres obserwacji: Pacjenci, u których nie wystąpiła progresja choroby na koniec badanego leczenia, będą obserwowani do czasu wystąpienia progresji lub rozpoczęcia innej terapii przeciwchłoniakowej. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez dwa lata, aby ocenić przeżycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Investigational Site Number 040002
  • Francja
      • Creteil Cedex, Francja, 94010
        • Investigational Site Number 250004
      • Dijon, Francja, 21000
        • Investigational Site Number 250009
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille Cedex 9, Francja, 13273
        • Investigational Site Number 250011
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Investigational Site Number 250010
      • Nantes Cedex 01, Francja, 44093
        • Investigational Site Number 250008
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Investigational Site Number 250007
      • Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
        • Investigational Site Number 250001
      • Rennes, Francja, 35033
        • Investigational Site Number 250005
      • Rouen Cedex, Francja, 76038
        • Investigational Site Number 250003
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Investigational Site Number 250002
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0440
        • Investigational Site Number 578001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL)
  • Nawrót lub oporność po co najmniej jednym standardowym leczeniu obejmującym rytuksymab
  • Choroba CD19 i CD20 dodatnia

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zmiany mierzalnej dwuwymiarowo w tomografii komputerowej (zdefiniowanej jako obecność co najmniej jednego guza o wymiarach >1,5 x 1,5 cm)
  • Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAR3419 + rytuksymab
Terapia skojarzona zostanie podana dożylnie w 8 dawkach w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności, progresji choroby lub cofnięcia zgody.
Lek: SAR3419
Postać farmaceutyczna:roztwór do infuzji Droga podania: Dożylnie
Lek: rytuksymab
Postać farmaceutyczna:roztwór do infuzji. ​​Droga podania: dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi — czas
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od pierwszego wlewu ostatniego pacjenta
Do 24 miesięcy od pierwszego wlewu ostatniego pacjenta
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od pierwszego wlewu ostatniego pacjenta
Do 24 miesięcy od pierwszego wlewu ostatniego pacjenta
Całkowite przeżycie -Czas
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od pierwszego wlewu ostatniego pacjenta
Do 24 miesięcy od pierwszego wlewu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCD12333
  • 2011-002865-39
  • U1111-1120-0315 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na SAR3419

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj