Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация SAR3419 и ритуксимаба при рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме

12 ноября 2014 г. обновлено: Sanofi

Открытое многоцентровое исследование фазы II внутривенного введения SAR3419, конъюгата анти-CD19-антитело-майтанзин, в комбинации с ритуксимабом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

Основная цель:

Участники, достигшие показателя объективного ответа (Чесон, 2007 г.)

Второстепенные цели:

  • Выживаемость без прогрессирования
  • Общая выживаемость
  • Продолжительность ответа

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Период скрининга = до 4 недель до первого назначения комбинированной терапии.
  • Срок лечения = 3 месяца комплексной терапии. Последующее наблюдение за безопасностью в течение 42-49 дней после последней дозы лечения запланировано для всех пациентов.
  • Последующий период: пациенты, у которых не наблюдается прогрессирования в конце исследуемого лечения, будут находиться под наблюдением до прогрессирования или начала другой терапии против лимфомы. За всеми пациентами будут наблюдать в течение двух лет для оценки выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Investigational Site Number 040002
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0440
        • Investigational Site Number 578001
  • Франция
      • Creteil Cedex, Франция, 94010
        • Investigational Site Number 250004
      • Dijon, Франция, 21000
        • Investigational Site Number 250009
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille Cedex 9, Франция, 13273
        • Investigational Site Number 250011
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Investigational Site Number 250010
      • Nantes Cedex 01, Франция, 44093
        • Investigational Site Number 250008
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • Investigational Site Number 250007
      • Pierre Benite Cedex, Франция, 69495
        • Investigational Site Number 250001
      • Rennes, Франция, 35033
        • Investigational Site Number 250005
      • Rouen Cedex, Франция, 76038
        • Investigational Site Number 250003
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Investigational Site Number 250002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (ДВККЛ)
  • Рецидив или рефрактерность после как минимум одного стандартного лечения, включая ритуксимаб
  • CD19 и CD20 положительное заболевание

Критерий исключения:

  • Отсутствие двумерного поражения, поддающегося измерению с помощью компьютерной томографии (определяется как наличие хотя бы одной опухолевой массы размером >1,5 x 1,5 см)
  • Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SAR3419 + ритуксимаб
Комбинированная терапия будет вводиться внутривенно по 8 доз при отсутствии неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или отзыва согласия.
Лекарство: 3419 юаней
Лекарственная форма: раствор для инфузий Способ введения: внутривенно
Лекарство: ритуксимаб
Лекарственная форма: раствор для инфузий Способ введения: внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, достигших показателя объективного ответа
Временное ограничение: 18 недель
18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Продолжительность ответа - время
Временное ограничение: До 24 месяцев после первой инфузии последнего пациента
До 24 месяцев после первой инфузии последнего пациента
Прогрессивное свободное выживание - время
Временное ограничение: До 24 месяцев после первой инфузии последнего пациента
До 24 месяцев после первой инфузии последнего пациента
Общая выживаемость - Время
Временное ограничение: До 24 месяцев после первой инфузии последнего пациента
До 24 месяцев после первой инфузии последнего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCD12333
  • 2011-002865-39
  • U1111-1120-0315 (Другой идентификатор: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться