Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace SAR3419 a rituximabu u relabujícího/refrakterního difuzního velkobuněčného B-lymfomu

12. listopadu 2014 aktualizováno: Sanofi

Otevřená, multicentrická studie fáze II intravenózního SAR3419, konjugátu Anti-CD19 protilátka-maytansin, v kombinaci s rituximabem u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními difúzními velkobuněčnými B-lymfomy

Primární cíl:

Účastníci dosahující objektivní míry odezvy (Cheson 2007)

Sekundární cíle:

  • Přežití bez progrese
  • Celkové přežití
  • Délka odezvy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Období screeningu = až 4 týdny před prvním podáním kombinované terapie
  • Doba léčby = 3 měsíce kombinované terapie. U všech pacientů je plánováno bezpečnostní sledování 42 až 49 dnů po poslední dávce léčby.
  • Období sledování: Pacienti, kteří na konci studijní léčby neprogredují, budou sledováni až do progrese nebo zahájení další antilymfomové terapie. Všichni pacienti budou sledováni po dobu dvou let, aby se zhodnotilo přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil Cedex, Francie, 94010
        • Investigational Site Number 250004
      • Dijon, Francie, 21000
        • Investigational Site Number 250009
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13273
        • Investigational Site Number 250011
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Investigational Site Number 250010
      • Nantes Cedex 01, Francie, 44093
        • Investigational Site Number 250008
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Investigational Site Number 250007
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • Investigational Site Number 250001
      • Rennes, Francie, 35033
        • Investigational Site Number 250005
      • Rouen Cedex, Francie, 76038
        • Investigational Site Number 250003
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Investigational Site Number 250002
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0440
        • Investigational Site Number 578001
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Investigational Site Number 040002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika difuzního velkého B-lymfomu (DLBCL)
  • Recidivující nebo refrakterní po alespoň jedné standardní léčbě včetně rituximabu
  • CD19 a CD20 pozitivní onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Žádná dvourozměrně měřitelná léze pomocí CT skenu (definovaná jako přítomnost alespoň jedné nádorové hmoty o rozměrech >1,5 x 1,5 cm)
  • Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAR3419 + Rituximab
Kombinovaná terapie bude podávána intravenózně v 8 dávkách v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu.
Lék: SAR3419
Léková forma: infuzní roztok Cesta podání: Intravenózní
Lék: rituximab
Léková forma: infuzní roztok Způsob podání: intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli cílové míry odezvy
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Doba odezvy - Čas
Časové okno: Až 24 měsíců po první infuzi posledního pacienta
Až 24 měsíců po první infuzi posledního pacienta
Doba přežití bez progrese
Časové okno: Až 24 měsíců po první infuzi posledního pacienta
Až 24 měsíců po první infuzi posledního pacienta
Celkové přežití - Čas
Časové okno: Až 24 měsíců po první infuzi posledního pacienta
Až 24 měsíců po první infuzi posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCD12333
  • 2011-002865-39
  • U1111-1120-0315 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit